消毒技術(shù)方案指導(dǎo) 陳:（產(chǎn)品技術(shù)）
隨著國(guó)內(nèi)新版GMP的推行，為了與歐盟發(fā)達(dá)國(guó)家在政策與規(guī)范上接軌，許多藥企潔凈區(qū)空間消毒采用了過(guò)氧化氫滅菌方法替代傳統(tǒng)的甲醛熏蒸或其他熏蒸，緣由是過(guò)氧化氫滅菌效果好且無(wú)毒低殘留，無(wú)論是對(duì)工作的員工還是生產(chǎn)的產(chǎn)品的影響都是zui小的。
而過(guò)氧化氫干霧是其中一種空間滅菌方式，在國(guó)內(nèi)藥廠也逐漸流行開(kāi)來(lái)，據(jù)于此本文探討了法國(guó)歐菲姆干霧滅菌（即過(guò)氧化氫干霧）設(shè)備消毒殘留及消毒效果驗(yàn)證方法。 首先了解歐菲姆過(guò)氧化氫干霧性質(zhì)： 進(jìn)口法國(guó)的歐菲姆過(guò)氧化氫干霧設(shè)備霧化的干霧粒徑平均為5微米，有些國(guó)產(chǎn)的壓縮氣體噴頭式干霧的顆粒直徑達(dá)到7.5微米左右。
干霧的定義：霧化顆粒直徑小于10微米我們稱為“干霧”。
由此干霧呈現(xiàn)了一些特殊的性質(zhì)：
1、干霧在空氣中進(jìn)行的是無(wú)規(guī)則運(yùn)動(dòng)（布朗運(yùn)動(dòng)原理）且不會(huì)沉降；
2、干霧之間不會(huì)聚合在一起產(chǎn)生大的液滴；
3、干霧在接觸表面后會(huì)反彈，而不會(huì)破裂使表面濕潤(rùn)；
【干霧滅菌系統(tǒng)概述】
歐菲姆空間干霧滅菌系統(tǒng)是進(jìn)口歐洲法國(guó)，專為新版GMP設(shè)計(jì)，干霧滅菌系統(tǒng)配合空間殺孢子劑可達(dá)到潔凈區(qū)消毒滅菌的要求，符合新版GMP要求，容易通過(guò)驗(yàn)證，3—5微米顆粒的霧化效果，殺菌能力媲美甲醛且無(wú)毒無(wú)害，性價(jià)比。是全新一代過(guò)氧化氫干霧替代甲醛熏蒸、彌補(bǔ)臭氧不足用于潔凈區(qū)滅菌的方式。
【干霧滅菌系統(tǒng)原理】
歐菲姆采用獨(dú)到而特殊的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，使得在僅僅輸入電能的情況下，集壓縮、ventur噴射和霧滴內(nèi)外部濺射碎化功能于一體，使液態(tài)殺孢子劑變成干霧狀態(tài)極微小顆粒噴出，將大型干霧設(shè)備的功效擴(kuò)大化的同時(shí)，*的降低了空間占用，解決了散熱，降噪的問(wèn)題。是創(chuàng)新性的干霧設(shè)備產(chǎn)品。
【干霧滅菌系統(tǒng)消毒殘留驗(yàn)證】
新版GMP規(guī)定空間消毒滅菌完菌后必須做消毒劑殘留水平檢測(cè)驗(yàn)證，其殘留水平須達(dá)到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。藥品生產(chǎn)過(guò)氧化氫空間消毒劑殘留無(wú)論是在國(guó)內(nèi)還是國(guó)外都缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，而大多數(shù)都執(zhí)行WHO相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，即時(shí)OHSA規(guī)定的工作場(chǎng)所空氣中過(guò)氧化氫的zui大允許濃度為1ppm。歐菲姆干霧滅菌系統(tǒng)采用130ppm的濃度進(jìn)行空間滅菌，滅菌完后打開(kāi)空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)排風(fēng)一個(gè)小時(shí)，一部分被排走另一部分自身分解掉，理論上是無(wú)殘留的，實(shí)際上建議采用德?tīng)柛駳怏w檢測(cè)儀檢測(cè)，這種方法便捷、快速，直接顯示結(jié)果。所以過(guò)氧化氫殘留是容易驗(yàn)證的，檢測(cè)技術(shù)成熟穩(wěn)定。
【干霧滅菌系統(tǒng)消毒效果驗(yàn)證】
過(guò)氧化氫的滅菌效果總所周知是很不錯(cuò)的，據(jù)相關(guān)資料顯示干霧狀態(tài)的過(guò)氧化氫滅菌效果更甚，是其液體的一百倍左右，特別是在殺滅芽孢、孢子方面其優(yōu)勢(shì)更加突顯。GMP規(guī)定無(wú)菌區(qū)的空間滅菌要求必須降低百萬(wàn)分之一，也就是要有6個(gè)對(duì)數(shù)值的降低效果。相應(yīng)的驗(yàn)證須使用十的六次方數(shù)量級(jí)以上的芽孢進(jìn)行滅菌測(cè)試。
一般情況下，采用黑色枯草桿菌芽孢或嗜熱脂肪芽孢作為生物指示劑驗(yàn)證過(guò)氧化氫消毒效果，而實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)告訴我們嗜熱脂肪芽孢對(duì)過(guò)氧化氫是更不敏感，故使用嗜熱脂肪芽孢更合適，但是黑色枯草芽孢也是被認(rèn)可的。將芽孢條放置空間難以殺滅的位置，涵蓋有代表性難以殺滅的位置即可。
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