YZW-300微生物限度檢測儀工作原理
在一定的條件下，微生物將根據(jù)時間成幾何級數(shù)的增長，因此“微生物污染水平監(jiān)測”實質(zhì)也是一種時間間隔管理的實施方法。我們通過檢測藥液稀配后至滅菌前生產(chǎn)過程不同時段藥液的微生物數(shù)量，建立微生物隨時間的變化趨勢關(guān)系，找到達(dá)到污染控制限度的時間點(diǎn)，預(yù)留一定的安全時間作為內(nèi)部控制時限要求。無菌藥品滅菌與滅菌前產(chǎn)純化水微生物限度檢查品的微生物污染程度有關(guān)，對滅菌前微生物污染狀況進(jìn)行檢控是對產(chǎn)品作無菌評價的先決條件。除了微生物相關(guān)要求外，必須指出，部分產(chǎn)品在溶液或其他狀態(tài)下存在不穩(wěn)定性，極易降解，產(chǎn)生新的雜質(zhì)，因此基于藥品化學(xué)穩(wěn)定性的時間管理，也是確定存放時限的制定依據(jù)。無菌檢查并不能保證最終滅菌產(chǎn)品的無菌狀態(tài)。應(yīng)當(dāng)把成品的無菌檢查看做確保無菌的一系列控制措施中的項措施。因此，滅菌前產(chǎn)品的微生物控制應(yīng)當(dāng)作為生產(chǎn)中最重要的質(zhì)量保證措施和正常生產(chǎn)的先決條件。
經(jīng)過分析，對成品無菌可能產(chǎn)生影響的關(guān)鍵點(diǎn)為稀配液微生物污染水平，包括稀配結(jié)束時的稀配液、灌裝完成過程的稀配液、灌裝即將結(jié)束時的稀配液；灌裝液微生物污染水平，包括灌裝開始時的灌裝藥液、灌裝過程的灌裝藥液、灌裝即將完成時的灌裝藥液；滅菌前藥液微生物污染水平。采用薄膜過濾法進(jìn)行藥液的微生物限度檢查。取濾膜孔徑0.45μm，直徑為75mm的一次性全封閉薄膜過濾器，將過濾器逐一插放在濾液槽座上，將其塑膠軟管裝入集菌儀的蠕動泵的管槽內(nèi)，注意定位準(zhǔn)確，軟管走勢順暢。其進(jìn)液軟管的雙芯針頭插入供試液容器的塞上，開啟集菌儀，將供試液容器倒置，使純化水微生物限度檢查藥液均勻通過濾器，濾凈。打開過濾器菌面朝上貼于營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基和玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基平板上培養(yǎng)。每種培養(yǎng)基制備一張濾膜。細(xì)菌培養(yǎng)3天，霉菌、酵母菌培養(yǎng)5天，逐日觀察菌落生長情況，點(diǎn)計菌落數(shù)，必要時，可適當(dāng)延長培養(yǎng)時間至7天進(jìn)行菌落計數(shù)并報告。我們通過檢測除菌過濾前的藥液在生產(chǎn)過程不同時段的微生物數(shù)量，8小時可以作為除菌過濾前藥液污染控制限度的時間點(diǎn)，可以將7小時作為預(yù)留的安全時間作為內(nèi)部控制時限要求。
YZW-300微生物限度檢測儀工作原理技術(shù)參數(shù)：
品牌：上海熙揚(yáng)
型號：YZW-300
適用濾膜直徑：Φ47mm/50mm；
有效過濾直徑：40mm；
過濾頭數(shù)量：1-3個；
檢測方法：薄膜過濾法；
抽濾方式：隔膜泵負(fù)壓抽濾，無需抽氣瓶；
抽液速率：100ml/15s(帶膜)；
過濾頭滅菌方式：濕熱滅菌、火焰槍快速滅菌；
尺寸:41*20*14cm（長*寬*高）；
重量:3kg；
功率：30W；
工作電壓：AC220V/50HZ；
噪音小于30dB；
物理按鈕開關(guān)；
可選擇單頭、三頭結(jié)構(gòu)，選型豐富。
性能特點(diǎn)：
1.內(nèi)置微型高性能隔膜泵，無需抽濾瓶，大大減少對操作臺空間的占用，使用更方便；
2.帶指示燈的按鈕開關(guān)控制，操作簡單直觀；
3.一臺主機(jī)可配合兩種泵頭使用，選擇空間更大，性價比更高；
4.六個泵頭可同時操作，也可獨(dú)立控制，工作效率高；
5.泵頭可快速拆裝，能單獨(dú)121℃濕熱滅菌；
6.泵頭可用火焰快速滅菌，方便連續(xù)實驗操作；
7.不銹鋼機(jī)殼經(jīng)鏡面拋光，表面光潔平整，便于清潔消毒；
