圖像法顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀
設(shè)備構(gòu)成：樣品過(guò)濾裝置，烘干裝置，檢測(cè)分析系統(tǒng)，電腦等。
應(yīng)用范圍：乳劑、脂質(zhì)體、滴眼劑、混懸劑、易產(chǎn)生氣泡劑型、粘度大制劑等
圖像法顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀
藥典規(guī)定
中國(guó)藥典0903章節(jié)的規(guī)定要求
0903不溶性微粒的檢測(cè)有兩個(gè)方法，光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查。隨著光阻法收錄入藥典作為不溶性微粒檢查的一個(gè)方法以來(lái)，由于其操作簡(jiǎn)單，檢測(cè)速度快，無(wú)需制樣等優(yōu)點(diǎn)深受廣大用戶的喜愛(ài)，也便成了用戶偏愛(ài)和較高一種的檢查方法。而顯微鏡法不溶性微粒慢慢淡出人們視野。
常規(guī)顯微鏡不溶性檢查的缺陷
常規(guī)顯微鏡不溶性微粒檢查大家會(huì)采用一臺(tái)簡(jiǎn)單顯微鏡，人工進(jìn)行計(jì)數(shù)。
此種操作的難點(diǎn)是：
無(wú)法避免人為的原因?qū)е掠?jì)數(shù)的偏差，主觀性太強(qiáng)；
重要的是人為計(jì)數(shù)對(duì)實(shí)驗(yàn)員眼睛的要求較高，用眼過(guò)度會(huì)造成視力過(guò)早下降，引起一些不必要的眼疾；
操作不規(guī)范性，測(cè)試結(jié)果重復(fù)性差
圖像法顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀
技術(shù)優(yōu)勢(shì)特點(diǎn)
1-全濾膜自動(dòng)掃描，操作簡(jiǎn)單，節(jié)約時(shí)間；
2-顆粒自動(dòng)計(jì)數(shù)，保護(hù)眼睛，減少人為操作誤差；
3-符合各國(guó)藥典/國(guó)標(biāo)法規(guī)，一鍵自動(dòng)出具對(duì)應(yīng)報(bào)告；
4-符合21CFR Part11及GMP對(duì)數(shù)據(jù)完整性的要求；
設(shè)備構(gòu)成
膜處理裝置
顯微鏡主機(jī)
全自動(dòng)電動(dòng)樣品臺(tái)
圖像處理及操作軟件
顯微鏡配置
根據(jù)用戶要求配置
奧林巴斯體式顯微鏡、奧利巴斯金相顯微鏡、徠卡金相顯微鏡、尼康金相顯微鏡等。
應(yīng)用領(lǐng)域
應(yīng)用范圍：乳劑、脂質(zhì)體、滴眼劑、混懸劑、易產(chǎn)生氣泡劑型、粘度大制劑、無(wú)菌粉末、注射液、疫苗等
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
中國(guó)藥典CP
美國(guó)藥典 USP 788、USP 789
歐洲藥典 EP
英國(guó)藥典 BP2013
日本藥典JP等
特點(diǎn)
直觀、形象、準(zhǔn)確、測(cè)試范圍寬以及自動(dòng)識(shí)別、自動(dòng)統(tǒng)計(jì)、自動(dòng)標(biāo)定等特點(diǎn)； 避免激光法的產(chǎn)品缺陷，擴(kuò)展檢測(cè)范圍；
YH-MIP-0103技術(shù)參數(shù)
