BOD-WL211型號微泄漏密封性測試儀
微泄漏密封性測試儀是參照標準《ASTM F2338-09(2020) Standard Test Method for Nondestructive Detection of Leaks in Packages by Vacuum Decay Method》開發(fā)的測試儀器，用于檢測無菌包裝容器密封完整性。
應用范圍
微泄漏密封性測試儀采用真空衰減法測試原理，可用于檢測水針/凍干西林瓶、空注射器、預灌封注射器、液體充填包裝、其他軟包裝或硬包裝容器的密封完整性。廣泛應用于藥包材生產廠家、制藥廠家、質檢系統(tǒng)、第三方檢測機構、大中專院校、科研院所等單位的容器包裝產品質量檢測。
原理簡介
美國材料試驗學會(ASTM)于2009年推出了真空衰減法作為包裝無損檢漏的測試標準ASTM F2338-09，該測試標準后來又得到了美國FDA的批準和認可。國內暫時還沒有相關的測試標準出臺。
真空衰減法的原理是將包裝容器置于專門的測試腔體中，對測試腔體抽真空，容器內外壓差使得容器內部氣體通過漏孔泄漏進入測試腔體，主機壓力傳感器監(jiān)測到壓力的變化，將壓力變化值和參考值做比較，以判定容器是否合格。
主要特點
- 智能化嵌入式操作系統(tǒng)，人性化界面設計，所見即所得；
- 7英寸彩色液晶電容觸控屏，高清顯示，便捷觸控；
- 測試腔體采用316L不銹鋼材質，內部拋光處理，耐腐蝕，易清潔；
- 一體式氣路設計，提高測試穩(wěn)定性；
- 電磁閥采用SMC中真空直動式，執(zhí)行速度更高；
- 采用絕壓、差壓雙觸感器測試技術；
- 可測出泄漏率低至0.01sccm;
- 測試無需準備樣品，真正無損檢測方式；
- 標準配置微型打印機，隨時打印實驗數據；
- 標準RS232數據通信接口，方便數據導出與上位機連接；
- 系統(tǒng)滿足GMP權限管理和審計追蹤要求，滿足注射劑一致性評價要求；
技術指標
| 測試系統(tǒng) | 雙傳感器測試技術 |
| 測試方法 | 差壓真空衰減法 |
| 參照標準 | ASTM F2338-09（2020） |
| 顯示屏 | 7英寸電容觸摸屏 |
| 極限真空范圍 | 10Pa(0.1mbar) |
| 測試靈敏度 | 可檢測出0.01ccm泄漏率（相當于理論漏孔1.0微米） |
| 測試結果顯示 | 合格/不合格 |
| 權限管理 | 3級權限管理（可定制） |
| 數據導出 | 測試數據可導出至上位機 |
| 系統(tǒng)升級 | 儀器可通過數據接口在線升級系統(tǒng)軟件 |
| 測試腔開啟方式 | 標配手動開啟（也可配置自動方式） |
| 外形尺寸 | 350mm(L)×560mm(D)×320mm(H) |
| 電源 | 220VAC，50Hz |
| 凈重 | 10kg |
| 氣源 | 真空泵 |
執(zhí)行標準
《ASTM F2338-09(2020) Standard Test Method for Nondestructive Detection of Leaks in Packages by Vacuum Decay Method》；
《YY/T 068/1.18-2020》；
