AccuSizer 780 SIS單抗不溶性微粒檢測儀
注射劑不溶性微粒檢測方案全覆蓋
提升注射劑用藥安全
遵循法規(guī)規(guī)范
基本信息
儀器型號(hào)：AccuSizer 780 SIS不溶性微粒分析儀
工作原理：光阻法[Light Obscuration(LO), Light Extinction(LE),Light block(LB)]
檢測范圍： 0.5 μm – 400 μm
AccuSizer 780 SIS不溶性微粒分析儀集自動(dòng)進(jìn)樣、自動(dòng)檢測、數(shù)據(jù)處理以及自動(dòng)清洗等全自動(dòng)檢測功能于一身，為注射劑檢測提供安全、快捷、高效、可靠的不溶性微粒分析解決方案。其搭載的系列傳感器采用的半導(dǎo)體用光阻法單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)（SPOS），更額外加載了光散傳感器，除覆蓋傳統(tǒng)的光阻法檢測范圍1.5 μm – 400 μm外，更可下探到0.5μm的極限值。
AccuSizer 780 SIS不溶性微粒分析儀內(nèi)置各國藥典的檢測標(biāo)準(zhǔn)，更可通過自定義檢測標(biāo)準(zhǔn)符合多種應(yīng)用場景，也可以避免后續(xù)藥典標(biāo)準(zhǔn)升級之虞。
AccuSizer 780 SIS不溶性微粒分析儀搭載的AccuSizer軟件符合US 21CFR Part11要求，具有數(shù)據(jù)自動(dòng)備份，審計(jì)追蹤，權(quán)限分級，電子簽名，以及可連接Lims系統(tǒng)等多項(xiàng)功能，具有50uL的微量進(jìn)樣能力，是檢測大小注射液、蛋白注射液、混懸液、口服液、等液體制劑及無菌粉末和無菌原料藥的*。
技術(shù)優(yōu)勢
1、檢測范圍廣0.5μm-400μm；
2、高分辨率，高靈敏性，統(tǒng)計(jì)精度高；
3、粒子靈敏度 ≤10PPT
4、粒徑準(zhǔn)確度 ≥98%
5、粒子計(jì)數(shù)準(zhǔn)確度 ≥90%
6、符合21CFR法規(guī)軟件——符合cGMP要求；
7、現(xiàn)場校準(zhǔn)，無需返廠；
8、模塊化設(shè)計(jì)，便于升級及維護(hù)；
9、512通道，不放過任何細(xì)微顆粒；
10、符合美國藥典USP787、788、789、1788、中國藥典CP、歐洲藥典EP、日本藥典JP等要求，且可自定義報(bào)告和標(biāo)準(zhǔn)；
11、集自動(dòng)取樣（選配）、自動(dòng)檢測、數(shù)據(jù)處理以及自動(dòng)清洗等自動(dòng)化功能與一身；
512數(shù)據(jù)通道
對于顆粒計(jì)數(shù)器來說，通道數(shù)越多，意味著其在特定測量量程內(nèi)劃分的區(qū)域越多。AccuSizer 780 顆粒計(jì)數(shù)器系列的儀器對于0.5μm - 400.0μm的測量范圍按照指數(shù)等級劃分有512個(gè)通道，意味著其在粒徑越小處劃分的范圍越細(xì)，例：1.586μm-1.675μm。這樣做的優(yōu)點(diǎn)是顯而易見的，一方面儀器實(shí)現(xiàn)了計(jì)數(shù)的精準(zhǔn)性，將測量的結(jié)果作細(xì)致的分析，而不是將結(jié)果作大致的分類。另一方面，對于測量復(fù)雜體系和多組分的樣品，數(shù)據(jù)能很好的體現(xiàn)在結(jié)果圖譜及數(shù)據(jù)中。
圖1多通道的優(yōu)勢
如上四張圖是同樣一個(gè)樣本在使用不同通道的時(shí)候的表現(xiàn)，明顯可以看出，使用8、16、32個(gè)通道的時(shí)候，僅僅能判斷顆粒度在一個(gè)范圍內(nèi)，不能明確到底多大。而換用512高通道后，粒徑大小的辨析度明顯增加，對于峰值的判斷更加清晰明了。
高分辨率
高通道的優(yōu)勢換來的是高分辨率的優(yōu)勢。所謂分辨率，在這里指的是分辨同一體系內(nèi)不同粒徑大小的能力。得益于超前的設(shè)計(jì)理念和軟硬件組合，AccuSizer 780系列儀器除了能夠呈現(xiàn)不同于經(jīng)典光散射的顆粒計(jì)數(shù)分布外，相對于經(jīng)典的電阻法和光阻法，具有更高的分辨率和精準(zhǔn)性。它不會(huì)錯(cuò)過任何“尾部” 大顆粒，而這些“尾部”大顆粒往往是決定產(chǎn)品好壞的標(biāo)準(zhǔn)。
圖2 AccuSizer 780 高分辨率展示
如圖2所示，同一個(gè)樣本中混合0.7μm，0.8μm，1.3μm，2μm，5μm，10μm，15μm，20μm，50μm，100μm，200μm 11種標(biāo)準(zhǔn)PSL粒子，AccuSizer 780可以很容易將每種不同大小的標(biāo)粒區(qū)分清楚。
圖3 SPOS VS Laser diffraction
圖3展示了同一個(gè)樣本在SPOS技術(shù)和激光衍射法（Laser diffraction，LD）粒度儀中測得的結(jié)果。樣本使用的是過400目篩(37μm）的樣本。SPOS技術(shù)（綠色線）顯示在35μm以上是沒有粒子的，這和實(shí)際情況相符。但是使用LD檢測得到的僅僅是“相似”的分布，但是在100μm本來沒有顆粒的情況下卻給出了還有大量大顆粒的假性結(jié)果。
US 21CFR Part 11法規(guī)軟件——符合cGMP要求
AccuSizer 780 A7000 APS不溶性微粒檢測儀全系配備了符合美國聯(lián)邦法規(guī)21章第11款（21 CFR PART11）要求的軟件。具有數(shù)據(jù)自動(dòng)備份，審計(jì)追蹤，權(quán)限分級，電子簽名，可連接Lims系統(tǒng)等多項(xiàng)功能。
中國食品（NMPA）有政策趨勢將對醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)實(shí)施規(guī)范的GLP 管理。使用符合21 CFR PART 11法規(guī)的軟件更能符合現(xiàn)在GLP/GMP的要求。
產(chǎn)品優(yōu)勢
模塊化設(shè)計(jì)
將主機(jī)（數(shù)據(jù)處理中心），進(jìn)樣器，傳感器分模組進(jìn)行設(shè)計(jì)，既利于維護(hù)，也有助于后續(xù)的升級。
主機(jī)：512通道計(jì)算實(shí)現(xiàn)儀器的高分辨率、高靈敏度；
進(jìn)樣器：使用潔凈度、耐受度超高的PFA管路，測樣過程安全、簡單、快捷，配備不同型號(hào)的注射器，拆卸方便；
傳感器獨(dú)立安裝，方便拆卸，既有利于維護(hù)維修，也便于更換其他型號(hào)傳感器。
CETAC自動(dòng)進(jìn)樣器
微量進(jìn)樣器
微量進(jìn)樣
隨著諸如蛋白質(zhì)注射液等新型注射劑的研發(fā)和上市，對于金貴樣品的“痕量”檢測提出了要求。PSS使用的微控技術(shù)，可以實(shí)現(xiàn)小容量到50μl的檢測量，大大減少樣品浪費(fèi)，降低檢測成本。
而新版藥典如
表中可以看出，在50微升的重復(fù)性，AccuSizer 780 A2000 SIS表現(xiàn)優(yōu)異，重復(fù)三次的RSD值為2.4%。
CETAC自動(dòng)進(jìn)樣
在傳統(tǒng)的粒度儀使用過程中，需要操作人員時(shí)刻在現(xiàn)場操作。因?yàn)榱６葍x的測試結(jié)果都是累計(jì)結(jié)果，也就是說，數(shù)據(jù)需要一定的時(shí)間來累積才能獲得準(zhǔn)確的結(jié)果。一般來說，一個(gè)樣品要取得比較好的數(shù)據(jù)重現(xiàn)性和準(zhǔn)確性，需要3-15分鐘，甚至更長時(shí)間?，F(xiàn)代實(shí)驗(yàn)室如果有大量的樣品進(jìn)行檢測，會(huì)花費(fèi)很多時(shí)間。PSS粒度儀可全系搭配CETAC自動(dòng)進(jìn)樣系統(tǒng)，一次性可以檢測24-96個(gè)樣品，這會(huì)大大節(jié)省操作時(shí)間。
