微生物兩聯(lián)集菌培養(yǎng)器PY220經(jīng)過五十多道工序精心制造,每道工序嚴(yán)格檢驗(yàn),產(chǎn)品99%通過完整性檢測,按ISO9001質(zhì)量體系要求,實(shí)現(xiàn)了質(zhì)量追溯與質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)。根據(jù)檢品性狀及包裝不同,特別選擇了多種不同材質(zhì),不同結(jié)構(gòu)的微孔濾膜,基本滿足各類檢品無菌檢查的需要。
性能特點(diǎn)
1.專業(yè)進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌
2.透明吸塑盒包裝,與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌
3.超音波焊接工藝,焊接平整牢固,達(dá)到很強(qiáng)的密閉性能
4.特種材料復(fù)合制造的高彈性泵管,張力持久,耐磨抗壓,能保證很大檢驗(yàn)量過濾順利完成
5.采用美國進(jìn)口透析包裝,確保產(chǎn)品無菌性能,能快速解環(huán)氧乙烷,降低環(huán)氧乙烷殘留
微生物兩聯(lián)集菌培養(yǎng)器PY220使用方法
1.測試環(huán)境準(zhǔn)備
用戶按照經(jīng)過批準(zhǔn)的操作過程(SOP)清潔無菌室、凈化工作臺(tái)和陽性對(duì)照菌接種區(qū)域,在清潔過程中應(yīng)充分考慮集菌儀、過濾培養(yǎng)器產(chǎn)品的化學(xué)相容性。如果在無菌隔離系統(tǒng)中進(jìn)行測試,請執(zhí)行經(jīng)過批準(zhǔn)的滅菌程序。
2.配置全封閉集菌培養(yǎng)器
取待用的培養(yǎng)器,仔細(xì)檢查包裝及產(chǎn)品的完整性,確認(rèn)完整后用70%乙醇或其它適宜消毒劑對(duì)產(chǎn)品包裝進(jìn)行消毒。在百級(jí)層流工作臺(tái)下或無菌隔離系統(tǒng)中拆開全封閉集菌培養(yǎng)器的包裝,將培養(yǎng)器及其附件從包裝中取出,并將濾筒插入集菌儀的排液槽插孔內(nèi)固定。將培養(yǎng)器軟管安裝至集菌儀蠕動(dòng)泵上,并打開集菌儀后端的電源開關(guān),讓其處于待機(jī)狀態(tài)。
3.預(yù)濕濾膜
有關(guān)沖洗液、稀釋液的信息請參照中國藥典(CP),也可參考USP、EP、JP或其它國際通用的藥典,選擇適宜的沖洗液、稀釋液。(建議:用于沖洗液容器封口的橡膠塞采用丁基橡膠塞并僅用一次使用。)取下濾筒上端呼吸器口的橡膠帽(向?yàn)V筒內(nèi)加入液體時(shí)取下,排出濾筒內(nèi)液體時(shí)插入)用70%乙醇(或適宜消毒劑)仔細(xì)對(duì)帶膠塞的沖洗液容器表面進(jìn)行消毒,特別是容器頂部需要穿刺的膠塞部分,干燥。拔下離蠕動(dòng)泵zui近端的針頭上的針套,在無菌狀態(tài)下將針頭以90度角插入沖洗液容器的膠塞內(nèi)。(如果使用單芯針頭的培養(yǎng)器,如AY、RSD型等,建議將針頭以45度角斜向穿刺插入瓶體膠塞內(nèi),呼吸器以反向45度角斜向穿刺插入膠塞內(nèi),下同)調(diào)節(jié)集菌儀的適合速度(如果使用腳控開關(guān),用腳壓下踏板可啟動(dòng)集菌儀),調(diào)節(jié)泵速至100R(該設(shè)定值可隨被測樣品的類型不同而變化,但過高的泵速可能導(dǎo)致濾筒內(nèi)液體四處飛濺打濕上端呼吸器內(nèi)的濾膜而影響通氣或液體分配不均勻)。啟動(dòng)5秒之后倒置沖洗液容器并置于載瓶架上,注入50~90ml左右沖洗液到每個(gè)濾筒中以預(yù)濕濾膜。預(yù)濕時(shí)間為1~3min。取下沖洗液容器,直立于操作臺(tái)面上,排空軟管內(nèi)液體后用腳踏開關(guān)關(guān)閉集菌儀。少數(shù)供試品可能無需預(yù)先濕潤濾膜,但該步驟的省卻需得到驗(yàn)證結(jié)果的支持。
4.供試品處理
插上濾筒上端呼吸器口的橡膠帽;用70%乙醇或其它適宜消毒劑仔細(xì)對(duì)供試品包裝表面進(jìn)行消毒,特別是需要穿刺或開啟的部位,干燥。當(dāng)供試品采用以下包裝,請選擇適宜型號(hào)的全封閉集菌培養(yǎng)器,以順利完成測試活動(dòng)。
4.1大容量玻璃瓶或塑料瓶裝液體供試品
在無菌狀態(tài)下將針頭以90度角插入供試品瓶的膠塞內(nèi),以180R轉(zhuǎn)速啟動(dòng)集菌儀,將瓶體倒置進(jìn)行過濾。
4.2軟體塑料袋裝液體供試品
在無菌狀態(tài)下將針頭以90度角全部穿刺進(jìn)入包裝袋的膠塞內(nèi),以180R轉(zhuǎn)速啟動(dòng)集菌儀,將瓶體倒置進(jìn)行過濾。
4.3安瓿裝液體供試品
將折斷后的安瓿在無菌狀態(tài)下以45度角握住,將針頭插入安瓿的底部,以60轉(zhuǎn)速啟動(dòng)集菌儀,進(jìn)行樣品轉(zhuǎn)移與過濾。(建議:不要將安瓿內(nèi)溶液全部轉(zhuǎn)移完,以避免將插入安瓿內(nèi)的針頭上的針孔暴露于空氣中。)
4.4安瓿裝抗生素或其它抑菌性供試品
在無菌狀態(tài)下,預(yù)先將靠近蠕動(dòng)泵端的針頭(雙芯)穿刺進(jìn)入預(yù)裝稀釋液的容器中,然后拔下蠕動(dòng)泵zui遠(yuǎn)端的針頭護(hù)套,將針頭插入折斷后的安瓿底部,安瓿以45度角握住,以60轉(zhuǎn)速啟動(dòng)集菌儀,將溶液輸送至稀釋液瓶中。按相同方法將剩余供試品逐一轉(zhuǎn)移至稀釋液瓶,轉(zhuǎn)移完畢后以塑料夾片將連接蠕動(dòng)泵zui遠(yuǎn)端的針頭軟管封住。此時(shí)用帶針頭的呼吸器在無菌狀態(tài)下以45度角斜向穿刺進(jìn)入稀釋瓶,以180R轉(zhuǎn)速啟動(dòng)集菌儀,5秒鐘后倒置稀釋液瓶進(jìn)行過濾
4.5西林瓶
根據(jù)供試品的性狀如下處理:
易溶性粉末:在無菌狀態(tài)下將軟管上離蠕動(dòng)泵zui遠(yuǎn)端的針頭以90度角穿刺進(jìn)入稀釋液的容器內(nèi),將近端的針頭以90度角穿刺進(jìn)入西林瓶內(nèi),以60R轉(zhuǎn)速啟動(dòng)集菌儀,5秒鐘后倒置稀釋液瓶,使稀釋液輸送至西林瓶內(nèi),當(dāng)西林瓶內(nèi)液體占其容積約1/2量*時(shí),正放稀釋液瓶,使軟管內(nèi)液體全部排空進(jìn)入西林瓶內(nèi)。振搖西林瓶,使瓶內(nèi)粉末快速、充分的溶解。倒置西林瓶,使溶解液全部輸送至濾筒內(nèi)。
注:西林瓶內(nèi)稀釋液加入量可根據(jù)瓶體容積大小進(jìn)行調(diào)整,下同。
抑菌性粉末:在無菌狀態(tài)下將軟管上離蠕動(dòng)泵zui遠(yuǎn)端的針頭以90度角穿刺進(jìn)入已消毒的稀釋液容器內(nèi),中間的針頭以90度角穿刺進(jìn)入西林瓶內(nèi),以60R轉(zhuǎn)速啟動(dòng)集菌儀,5秒鐘后倒置稀釋液瓶,使稀釋液輸送至西林瓶內(nèi),當(dāng)西林瓶內(nèi)液體占其容積約1/2量*時(shí),正放稀釋液瓶,使軟管內(nèi)液體全部排空進(jìn)入西林瓶內(nèi)。振搖西林瓶,使瓶內(nèi)粉末快速、充分的溶解。倒置西林瓶,使溶解液全部轉(zhuǎn)移至沖洗液瓶內(nèi),各供試品的溶解液量應(yīng)符合藥典之規(guī)定。
難溶性粉末:若供試品性狀允許,可按照抑菌性粉末處理辦法進(jìn)行操作。
水溶性溶液:在無菌狀態(tài)下將針頭以90度角插入供試品瓶的膠塞內(nèi)。
4.6非密閉瓶(軟膏、、氣霧劑、安瓿裝凍干粉或其它可溶性產(chǎn)品等)
請按照藥典相關(guān)規(guī)定制備成能夠過濾的供試液,并轉(zhuǎn)移至適宜過濾的密閉瓶中。
4.7、預(yù)充式注射器
請按照無菌測試專用的培養(yǎng)器進(jìn)行操作。每瓶供試品過濾完成時(shí)均需即刻停止蠕動(dòng)泵轉(zhuǎn)動(dòng),按相同方法將剩余供試品逐一過濾,zui后排空軟管及濾筒內(nèi)的溶液。
5.沖洗
取下濾筒上端呼吸器口的橡膠帽:取一瓶沖洗液,用70%乙醇或其它適宜消毒劑仔細(xì)對(duì)瓶體表面進(jìn)行消毒,特別是需要穿刺的部位,干燥。在無菌狀態(tài)下將針頭以90度角插入沖洗液瓶的膠塞內(nèi)。以180R的轉(zhuǎn)速啟動(dòng)集菌儀,5秒鐘倒置沖洗液瓶,向每只濾筒內(nèi)輸送50ml*沖洗液。將沖洗液瓶正放于臺(tái)面上,排空軟管內(nèi)液體后停止集菌儀的轉(zhuǎn)動(dòng)。插上濾筒上端呼吸器口的橡膠帽,并啟動(dòng)集菌儀進(jìn)行排液。在排液的過程中可搖動(dòng)濾筒,以便將管壁上殘留的樣品沖洗掉。在排空濾筒內(nèi)沖洗液后,取下濾筒上端呼吸器口的橡膠帽,用同樣方法重復(fù)進(jìn)行上述操作,沖洗量應(yīng)符合驗(yàn)證要求。某些非抑菌性供試品過濾后可能無需沖洗,但該步驟的省卻需得到驗(yàn)證結(jié)果的支持。
注:每次沖洗液的加入量相關(guān)要求請遵循中國藥典(CP)或USP、EP、JP或其它國際通用的藥典之規(guī)定
注意事項(xiàng)
1.用戶在使用本產(chǎn)品前,請向廠商或按藥典等相關(guān)文件的規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)證,以確認(rèn)供試品有無抑菌性及本產(chǎn)品的適用性能。
2.本品屬包裝器材,用前需仔細(xì)檢查產(chǎn)品包裝之完整性,在包裝袋破損情況下,嚴(yán)禁使用。
3.在您訂購前,請根據(jù)供試品類別,選用適宜之貨號(hào)。
4.為保證使用效果,請您將本產(chǎn)品與集菌儀配套使用。
5.全封閉集菌培養(yǎng)器各部件均采用高分子材料制作,在打開包裝后嚴(yán)禁接觸各類腐蝕性、氧化性之溶液及各類有機(jī)溶劑(如各類酸、堿試劑及乙醇等),以免造成產(chǎn)品之損壞。
6.當(dāng)供試品中含有較多不溶或難溶性的顆粒/懸浮物時(shí),過濾過程中可能使濾膜微孔阻塞而導(dǎo)致過濾緩慢或無法過濾,不要試圖通過蠕動(dòng)泵向?yàn)V筒內(nèi)加大壓力的方法消除該現(xiàn)象,否則有導(dǎo)致濾筒爆裂的危險(xiǎn)。
7.貯運(yùn):產(chǎn)品應(yīng)貯存在相對(duì)濕度不超過85%RH、無腐蝕性氣體和通風(fēng)良好的清潔室內(nèi)。運(yùn)輸應(yīng)防止重壓,劇烈碰撞,陽關(guān)直曬和雨雪浸淋。
8.本品采用環(huán)氧乙烷滅菌,有效期為二年,請?jiān)谟行趦?nèi)使用。