冷藏車驗證
法規(guī)附錄1:冷藏車驗證
1、冷藏車具有自動調(diào)控溫度的功能,其配置符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求;冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能, 車廂內(nèi)部留有保證氣流充分循環(huán)的空間。
2、冷藏、冷凍藥品的儲存、運輸設(shè)施設(shè)備配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng), 可實時采集、顯示、記錄、傳送儲存過程中的溫濕度數(shù)據(jù)和運輸過程中的溫度數(shù)據(jù),并具有遠(yuǎn)程及就地實時報警功能,可通過計算機(jī)讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。運輸過程中溫度超出規(guī)定范圍時,溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實時發(fā)出報警指令,由相關(guān)人員查明原因,及時采取有效措施進(jìn)行調(diào)控。
3、定期對冷藏車進(jìn)行檢查、維護(hù)并記錄。
4、冷藏車廂內(nèi),藥品與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米,與后板、側(cè)板、底板間距不小于5厘米,藥品碼放高度不得超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿,確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。
5、使用冷藏車運送冷藏、冷凍藥品的,啟運前應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過驗證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。
(1)提前打開溫度調(diào)控和監(jiān)測設(shè)備,將車廂內(nèi)預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定的溫度。
(2)開始裝車時關(guān)閉溫度調(diào)控設(shè)備,并盡快完成藥品裝車。
(3)藥品裝車完畢,及時關(guān)閉車廂廂門,檢查廂門密閉情況,并上鎖。
(4)啟動溫度調(diào)控設(shè)備,檢查溫度調(diào)控和監(jiān)測設(shè)備運行狀況,運行正常方可啟?運。
6、?企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運輸過程中溫度控制的應(yīng)急預(yù)案(包括應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)、人員職責(zé)、設(shè)施設(shè)備、外部協(xié)作資源、應(yīng)急措施等內(nèi)容,并不斷加以完善和優(yōu)化。),對運輸過程中出現(xiàn)的異常氣候、設(shè)備故障、交通事故等意外或緊急情況,能夠及時采取有效的應(yīng)對措施,防止因異常情況造成的溫度失控。?
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驗證目的
根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(衛(wèi)生部令第90號)》及相關(guān)附錄(附錄五:驗證管理)中的要求,確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和要求,并能安全、有效地正常運行和使用,確保藥品在儲存運輸過程中的質(zhì)量安全。
,北京
驗證依據(jù)
參照 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄
參照 JJF1101-2003《環(huán)境試驗設(shè)備溫度、濕度校準(zhǔn)規(guī)范》
參照 JJF 1366-2012《溫度數(shù)據(jù)采集儀校準(zhǔn)規(guī)范》
冷藏車布點按類型分有:
均勻性測點、風(fēng)機(jī)測點、出入口測點、監(jiān)測系統(tǒng)探頭測點、環(huán)境測點??
北京
的項目至少包括:
1.車廂內(nèi)溫度分布特性的測試與分析,確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域;
2.溫控設(shè)施運行參數(shù)及使用狀況測試;
3.監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn);
4.開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化的影響;
5.確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下,車廂保溫性能及變化趨勢分析;
6.對本地區(qū)高溫或低溫等外部環(huán)境條件,分別進(jìn)行保溫效果評估;
7.在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前,進(jìn)行空載及滿載驗證;
8.年度定期驗證時,進(jìn)行滿載驗證。
項目相比冷庫驗證項目增加了一項預(yù)冷時間測試
現(xiàn)場照片
報告展示(部分)
,北京,藥品運輸車驗證,