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冷藏車驗證-智能溫度變送器 賽歐華創(chuàng)

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  • 型號
  • 品牌
  • 所在地北京市
  • 更新時間2025-01-04
  • 廠商性質(zhì)生產(chǎn)廠家
  • 入駐年限1
  • 實名認(rèn)證已認(rèn)證
  • 產(chǎn)品數(shù)量66
  • 人氣值99
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賽歐華創(chuàng):一家集技術(shù)和產(chǎn)品引進(jìn)、銷售、服務(wù)為一體的高科技型企業(yè),自主產(chǎn)品:冰箱報警儀,超低溫冰箱遠(yuǎn)程報警儀,超低溫冰箱遠(yuǎn)程短信報警儀,冷庫報警儀,藥品保存箱報警儀,低溫冰箱報警儀,溫濕度記錄儀,超低溫冰箱記錄儀,溫度記錄儀,經(jīng)營高品質(zhì),技術(shù)*的實驗所需儀器設(shè)備。成立至今公司憑著十幾年的設(shè)備引進(jìn)經(jīng)驗和經(jīng)營歷史,在經(jīng)營理念、銷售模式和服務(wù)體系等方面推陳出新,并以良好的信譽(yù)和周到的售后服務(wù)贏得了來自全國各地客戶的支持和關(guān)愛。
作為美國AutoclaveEngineers、CBSScientific、Polaris、Wescor、英國Swann-MortonCo.Ltd及德國Grumbach等數(shù)十個品牌的中國*代理商,
北京賽歐華創(chuàng)科技有限公司服務(wù)于生命科學(xué)、醫(yī)學(xué)研究以及化工制藥等眾多領(lǐng)域。憑借與世界科學(xué)儀器制造商之間的戰(zhàn)略合作關(guān)系,以及不斷優(yōu)化的公司自身運作和服務(wù)質(zhì)量,每年都為數(shù)以千計的客戶提供了優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。

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賽歐華創(chuàng):主要經(jīng)營:超微量分光光度計,超微量紫外分光光度計,超微量可見分光分光光度計,海爾超低溫冰箱,海爾低溫冰箱,海爾藥品保存箱,密理博超純水,密理博超純水耗材,Thermo Fisher二氧化碳培養(yǎng)箱,Thermo Fisher生物安全柜,Thermo Fisher臺式高速冷凍離心機(jī),奧利巴斯倒置顯微鏡,德國MMM恒溫恒濕箱,MVE液氮罐,UVP凝膠成像系統(tǒng),SI漩渦混合器,掌上離心機(jī),磁力攪拌器,保定蘭格蠕動泵。

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冷藏車驗證
冷藏車具有自動調(diào)控溫度的功能,其配置符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求;冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能, 車廂內(nèi)部留有保證氣流充分循環(huán)的空間
冷藏車驗證-智能溫度變送器 賽歐華創(chuàng) 產(chǎn)品詳情

冷藏車驗證

 

法規(guī)附錄1:冷藏車驗證

 

1、冷藏車具有自動調(diào)控溫度的功能,其配置符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求;冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能, 車廂內(nèi)部留有保證氣流充分循環(huán)的空間。

 

2、冷藏、冷凍藥品的儲存、運輸設(shè)施設(shè)備配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng), 可實時采集、顯示、記錄、傳送儲存過程中的溫濕度數(shù)據(jù)和運輸過程中的溫度數(shù)據(jù),并具有遠(yuǎn)程及就地實時報警功能,可通過計算機(jī)讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。運輸過程中溫度超出規(guī)定范圍時,溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實時發(fā)出報警指令,由相關(guān)人員查明原因,及時采取有效措施進(jìn)行調(diào)控。

 

3、定期對冷藏車進(jìn)行檢查、維護(hù)并記錄。

 

4、冷藏車廂內(nèi),藥品與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米,與后板、側(cè)板、底板間距不小于5厘米,藥品碼放高度不得超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿,確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。

 

5、使用冷藏車運送冷藏、冷凍藥品的,啟運前應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過驗證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。

 (1)提前打開溫度調(diào)控和監(jiān)測設(shè)備,將車廂內(nèi)預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定的溫度。

 (2)開始裝車時關(guān)閉溫度調(diào)控設(shè)備,并盡快完成藥品裝車。

 (3)藥品裝車完畢,及時關(guān)閉車廂廂門,檢查廂門密閉情況,并上鎖。

 (4)啟動溫度調(diào)控設(shè)備,檢查溫度調(diào)控和監(jiān)測設(shè)備運行狀況,運行正常方可啟?運。

 

6、?企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運輸過程中溫度控制的應(yīng)急預(yù)案(包括應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)、人員職責(zé)、設(shè)施設(shè)備、外部協(xié)作資源、應(yīng)急措施等內(nèi)容,并不斷加以完善和優(yōu)化。),對運輸過程中出現(xiàn)的異常氣候、設(shè)備故障、交通事故等意外或緊急情況,能夠及時采取有效的應(yīng)對措施,防止因異常情況造成的溫度失控。?

 

 

,

驗證目的

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(衛(wèi)生部令第90號)》及相關(guān)附錄(附錄五:驗證管理)中的要求,確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和要求,并能安全、有效地正常運行和使用,確保藥品在儲存運輸過程中的質(zhì)量安全。

 

 

,北京

驗證依據(jù)

參照 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄

參照  JJF1101-2003《環(huán)境試驗設(shè)備溫度、濕度校準(zhǔn)規(guī)范》

參照  JJF 1366-2012《溫度數(shù)據(jù)采集儀校準(zhǔn)規(guī)范》

 

 

 

 

冷藏車布點按類型分有

均勻性測點、風(fēng)機(jī)測點、出入口測點、監(jiān)測系統(tǒng)探頭測點、環(huán)境測點??

 

 

北京

的項目至少包括:

1.車廂內(nèi)溫度分布特性的測試與分析,確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域;

2.溫控設(shè)施運行參數(shù)及使用狀況測試;

3.監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn);

4.開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化的影響;

5.確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下,車廂保溫性能及變化趨勢分析;

6.對本地區(qū)高溫或低溫等外部環(huán)境條件,分別進(jìn)行保溫效果評估;

7.在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前,進(jìn)行空載及滿載驗證;

8.年度定期驗證時,進(jìn)行滿載驗證。

 

 

項目相比冷庫驗證項目增加了一項預(yù)冷時間測試

 

 

 

現(xiàn)場照片

 

 

 

報告展示(部分)

 

 

,北京,藥品運輸車驗證,

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