預(yù)灌封包裝微泄露包裝完整性測試儀
MK-2000H 正負(fù)壓無損密封性測試儀，又稱容器包裝密封完整性測試儀、真空/壓力衰減法檢漏儀，采用非破壞性測試方法，使用真空衰減或壓力衰減雙方法，專業(yè)適用于安瓿瓶、西林瓶、注射劑瓶、凍干粉針劑瓶和預(yù)灌封包裝樣品的微泄漏和包裝密封完整性測試。
預(yù)灌封包裝微泄露包裝完整性測試儀
預(yù)灌封包裝微泄露包裝完整性測試儀
MK-2000H 正負(fù)壓無損密封性測試儀，又稱容器包裝密封完整性測試儀、真空/壓力衰減法檢漏儀，采用非破壞性測試方法，使用真空衰減或壓力衰減雙方法，專業(yè)適用于安瓿瓶、西林瓶、注射劑瓶、凍干粉針劑瓶和預(yù)灌封包裝樣品的微泄漏和包裝密封完整性測試。
產(chǎn)品特征
采用非破壞性檢測方法對(duì)成品包裝進(jìn)行微泄漏檢測，測試后樣品無損傷不影響正常使用，有效降低了測試成本
測試腔體為不銹鋼316材質(zhì)
主機(jī)自帶環(huán)境溫濕度監(jiān)控裝置，具有溫濕度波動(dòng)的補(bǔ)償與計(jì)算功能
用于檢測微小漏孔，也可鑒別大漏孔樣品，系統(tǒng)根據(jù)泄漏情況自動(dòng)判斷合格與不合格
真空衰減法與壓力衰減法集成一體，應(yīng)用領(lǐng)域更廣泛，適用性更強(qiáng)
真空/壓力衰減法精度可達(dá)0.03ccm（大約2微米）
應(yīng)用范圍廣，針對(duì)不同樣品可選配對(duì)應(yīng)的測試腔，用戶可輕松更換
操作工位安全氣動(dòng)防護(hù)門，測試腔體氣動(dòng)夾持
試驗(yàn)結(jié)束自動(dòng)打印測試結(jié)果，無需人工參與，保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性與客觀性
10寸嵌入式工控一體機(jī)，人性化操作更便捷
測試完成后，自動(dòng)對(duì)測試結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，包含良率統(tǒng)計(jì)、樣品正態(tài)分布圖統(tǒng)計(jì)
配備微型打印機(jī)，USB數(shù)據(jù)接口，支持PC軟件測控運(yùn)行
自動(dòng)保存歷史試驗(yàn)記錄，本地查詢，并可導(dǎo)出EXCEL、PDF格式保存
用戶分級(jí)權(quán)限設(shè)置，滿足GMP要求、測試記錄審計(jì)追蹤功能
測試標(biāo)準(zhǔn)
該儀器符合多項(xiàng)國家和國際標(biāo)準(zhǔn)：
YY/T 0681.18-2020:《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第18部分：用真空衰減法無損檢驗(yàn)包裝泄漏》、ASTM F2338-13 包裝泄漏的標(biāo)準(zhǔn)檢測方法-真空衰減法、ASTM F2095 包裝泄漏的標(biāo)準(zhǔn)檢測方法-壓力衰減法 USP1207美國藥典標(biāo)準(zhǔn) 、《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》、《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南》
測試應(yīng)用
基礎(chǔ)應(yīng)用
適用于安瓿瓶、西林瓶、注射劑瓶、凍干粉針劑瓶和預(yù)灌封包裝樣品的微泄漏檢測
技術(shù)指標(biāo)
指標(biāo)參數(shù)
屏幕尺寸10寸工控一體機(jī)
測試方法真空衰減法和壓力衰減法
真 空 度低至10Pa優(yōu)良真空
精 度0.25級(jí)
檢測孔徑精度1 ~ 2 μm （可選5 μm）
測試腔尺寸、種類根據(jù)試樣特殊定制
檢測靈敏度 **0.01sccm（等效孔徑約1μm）
檢測結(jié)果定性：合格 / 不合格；定量：泄漏量、泄漏率、泄漏孔直徑
外形尺寸720 mm (L) × 430 mm (B) × 600 mm (H)
電源AC 220 V 50 Hz
凈 重25 kg
產(chǎn)品配置
標(biāo)準(zhǔn)配置：主機(jī)、微型打印機(jī)、測試腔1套（按需求定制）
選購件：微型流量計(jì)、陽性試樣、不同規(guī)格測試腔
