【計算機驗證專題九】FMS系統(tǒng)在制藥廠潔凈環(huán)境監(jiān)控中的應(yīng)用

深圳億天凈化：主營美國METONE塵埃顆粒測試儀、潔凈室檢測儀、無塵吸塵器、進口風(fēng)速儀、塵埃粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)、ATI高效過濾器檢漏。：

新版GMP塵埃粒子監(jiān)測系統(tǒng)，F(xiàn)MS無制藥潔凈環(huán)境塵埃粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)，子塵埃粒遠程監(jiān)測系統(tǒng)菌

本文將對一家較*的藥廠常用的計算機系統(tǒng)（自動化系統(tǒng)）分別進行闡述，旨在讓大家了解計算機系統(tǒng)（自動化系統(tǒng)）在藥廠的一般應(yīng)用常識。

　　以下是第五部分：
【計算機驗證專題九】FMS系統(tǒng)在制藥廠潔凈環(huán)境監(jiān)控中的應(yīng)用

　　Facility Monitoring System（FMS）其含義是設(shè)備監(jiān)控系統(tǒng)。
FMS系統(tǒng)是一個基于計算機監(jiān)控的系統(tǒng)，通過運行在實時監(jiān)測站計算機上的監(jiān)控軟件，利用各種環(huán)境監(jiān)測傳感器和計算機外部報警設(shè)備，給操作者提供實時環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)，獨立地監(jiān)測生產(chǎn)環(huán)境中關(guān)鍵區(qū)域的活性和非活性粒子濃度、溫度、相對濕度、各房間壓差、層流及RABS風(fēng)速等環(huán)境參數(shù)，同時監(jiān)測倉儲區(qū)域的溫度、相對濕度。
FMS系統(tǒng)（潔凈室監(jiān)測系統(tǒng)）被用于提供在潔凈室內(nèi)采集的活性、非活性粒子數(shù)據(jù)和各個區(qū)域的環(huán)境參數(shù)數(shù)據(jù)的實時和歷史記錄。記錄數(shù)據(jù)可以被查看、以及圖表顯示和打印。本系統(tǒng)被設(shè)計為，通過軟件中設(shè)置的警告和報警點，來提供實時的證據(jù)表示這些區(qū)域在操作和靜止情況下保持應(yīng)有級別狀態(tài)。
本系統(tǒng)的現(xiàn)場檢測傳感器經(jīng)過每年一次的定期校驗，其現(xiàn)場數(shù)據(jù)顯示精度可以滿足要求，但是由于傳感信號的傳輸線路電阻隨著氣候溫度的變化會發(fā)生飄移，致使FMS電腦顯示數(shù)據(jù)與現(xiàn)場顯示數(shù)據(jù)會發(fā)生一定的偏離，所以需要定期對電腦顯示數(shù)據(jù)進行一次校準(zhǔn)。
使用不同的傳感器，實際理論上可以監(jiān)控任何設(shè)備、系統(tǒng)、控制對象……
FMS設(shè)備監(jiān)控系統(tǒng)，其實可以由很多種實現(xiàn)方法，可以利用IPC（PC總線工業(yè)電腦）、PLC（可編程控制系統(tǒng)）、DCS（分散型控制系統(tǒng)）、FCS（現(xiàn)場總線系統(tǒng)）及CNC（數(shù)控系統(tǒng)）來實現(xiàn)，甚至可以用較復(fù)雜的單片機系統(tǒng)來實現(xiàn)， SCADA系統(tǒng)更是不在話下。
其實，本文提到的FMS系統(tǒng)，就是一種DCS系統(tǒng)（各級工作站+控制器+傳感器），只是用于數(shù)據(jù)采集和監(jiān)測而已。
那么，【計算機驗證專題四】SCADA與DCS、PLC三者有何區(qū)別！
　　，其實SCADA與DCS，我還真的分不清楚。
　　
　　伴隨著FDA和EU GMP在國內(nèi)影響力的擴大以及國內(nèi)新版GMP的推出，制藥企業(yè)潔凈區(qū)環(huán)境的動態(tài)監(jiān)測，特別是懸浮粒子的動態(tài)監(jiān)測成為藥企必須跨越的門檻。
　　潔凈區(qū)環(huán)境在線監(jiān)測系統(tǒng)是將多臺遠程粒子傳感器安裝在車間內(nèi)各個關(guān)鍵采樣點，通過傳感器實時對監(jiān)測區(qū)域空氣進行采樣、記錄，并將監(jiān)測結(jié)果傳送到控制計算機，使用專業(yè)制藥監(jiān)控軟件進行處理，即可實現(xiàn)對懸浮粒子的動態(tài)監(jiān)測。
　　以下以美國貝克曼公司（MetOne）的在線粒子監(jiān)測系統(tǒng)為例進行分析。
整個系統(tǒng)的硬件主要包括以下幾部分，系統(tǒng)結(jié)構(gòu)圖如下圖所示：
激光粒子傳感器（MetOne 6015）
便攜式大流量粒子計數(shù)器（MetOne 3445）
在線生物采樣系統(tǒng) (BPI)
溫濕度傳感器
壓差傳感器
風(fēng)速計
真空系統(tǒng)（含雙泵冗余式）
警報系統(tǒng)

　　1 MetOne 傳感器介紹
　　激光粒子傳感器MetOne 6015，自身不銹鋼保護殼，再加不銹鋼外殼保護雙重保護，用于連續(xù)監(jiān)測無菌室環(huán)境。適合制藥工業(yè)應(yīng)用。有以下特點：
　　MetOne 6015型顆粒計數(shù)器內(nèi)置流量傳感器，可對通過傳感器的空氣流量進行監(jiān)測和報警。當(dāng)流量低于傳感器正常監(jiān)測的需求時，可以激發(fā)報警信號，通知相關(guān)人員檢測真空系統(tǒng)。從而保證監(jiān)測系統(tǒng)始終能記錄到連續(xù)和正確的數(shù)據(jù)。計數(shù)器工作時，內(nèi)部的激光源是通過空氣流量來降溫的，從而保證更長的使用壽命，當(dāng)流量傳感器監(jiān)測到流量過低或沒有流量時，并激發(fā)警報通知相關(guān)人員，從而保護激光源使用壽命。
　　以太網(wǎng)通訊，數(shù)據(jù)通過以太網(wǎng)絡(luò)輸入輸出，實現(xiàn)信息傳輸更加準(zhǔn)確，穩(wěn)定和快捷。標(biāo)準(zhǔn)配置帶有三路 4-20mA信號，也同時輸出顆粒狀態(tài)和儀器狀態(tài)，可供用戶使用（如現(xiàn)場顯示等）。
　　當(dāng)服務(wù)器或軟件發(fā)生故障時，可能引起通訊中斷。在中段過程中，所有傳感器的數(shù)據(jù)將無法接收。MetOne 6015粒子傳感器帶有內(nèi)部存儲器，在通訊中斷時，可以連續(xù) 8個小時自動存儲數(shù)據(jù)，并在通訊恢復(fù)時將存儲的數(shù)據(jù)重新有序的發(fā)送到監(jiān)控系統(tǒng)。從而保證系統(tǒng)數(shù)據(jù)紀(jì)錄的完整性和準(zhǔn)確性。
　　2.微生物在線采集器
　　無菌室關(guān)鍵點加裝微生物在線取樣點，利用*真空泵提供抽取空氣的動力，空氣通過取樣頭的小孔進口，碰撞到培養(yǎng)皿的表面，其中的微生物粒子被俘獲，然后被培養(yǎng)和分析?？捎行П苊馐褂闷渌绞饺訋硗鈦砦廴撅L(fēng)險。并且全部樣本空氣被排到外面，以防污染。
　　其主要優(yōu)點如下：
依照ISO 14698-1/Annex B的要求是zui有效率的微生物采集裝置。
設(shè)計避免層流被破壞，從而避免微生物粒子在采集過程中被損壞。
方便快捷的察覺誤操作。
可加熱消毒。
28.3升每分鐘的流速確保了快速足夠的采樣量，以避免收集媒介過快干燥，降低粘附效率。

　　3. ENODE控制器
　　ENODE控制器是一種開放式結(jié)構(gòu)、模塊化的網(wǎng)路應(yīng)用設(shè)備，可以直接與監(jiān)控軟件連接，用于接入數(shù)字和模擬輸入信號，并輸出繼電器信號用于警報或控制。
　　有以下優(yōu)點：
降低成本。
每個輸入模塊可監(jiān)視 16 個模擬信號，每個輸出模塊有 12 個繼電輸出點。
每個通道可設(shè)置采樣間隔，從而減少不同應(yīng)用要求的模塊數(shù)量。
每個通道可設(shè)置4-20mA和0-10V 的模擬信號輸入類型，而減少所需模塊數(shù)量。
監(jiān)控軟件自動識別功能加快系統(tǒng)集成。
插入式模塊設(shè)計便于系統(tǒng)擴充。
DIN導(dǎo)軌式基座和易拆卸螺絲，便于安裝。
分布式結(jié)構(gòu)，模塊可安裝在設(shè)施中的任何位置。
TCP/IP以太網(wǎng)通訊，數(shù)據(jù)傳輸?shù)姆€(wěn)定性高。
1秒鐘采樣間隔，快速獲取樣本參數(shù)。
高精確度，12 位模擬信號轉(zhuǎn)換器具有 0.25%的整體精確度。
離線時，數(shù)據(jù)緩沖器可儲存 10000套樣品參數(shù)；再連接時，存儲的數(shù)據(jù)可傳送到軟件。
1秒鐘采樣間隔，快速獲取樣本參數(shù)。

　　4.報警系統(tǒng)
　　聲光報警系統(tǒng)放置在顯眼位置，可以提供聲音或可視的報警信號，警報可以轉(zhuǎn)換成多色信號燈顯示，其中每一種顏色表示的意義是可以編輯定義的，紅色可以定義為無菌室粒子數(shù)值超過或達到臨界值，黃色可定義為粒子數(shù)值警戒，綠色可定為粒子數(shù)值安全，藍色代表流量低或沒有流量。同時警報器還可以包含蜂鳴器，聲音強度大于 85DB超過環(huán)境噪音等級，實現(xiàn)聲音報警?？珊拖到y(tǒng)軟件及按鈕配合實現(xiàn)報警應(yīng)答，測試及復(fù)位功能。

　　5. 監(jiān)控軟件
　　監(jiān)控軟件是專門為制藥業(yè)的環(huán)境監(jiān)視儀器配套的一個功能強大的軟件程序，具有從監(jiān)視設(shè)備的網(wǎng)絡(luò)上進行收集、顯示、分析、儲存和打印數(shù)據(jù)等多項功能，符合 21CFR PART11。有中文操作界面, 提供米制和英制兩種計量方式。主要特征如下：
能兼容 Windows XP及win7系統(tǒng)。
可以與以太網(wǎng)絡(luò)進行連接。
具有多種模式的數(shù)據(jù)顯示。
支持 Windows多窗口功能。
具有普遍的傳感連接性（如可以與 OPC，0-5V，4-20mA，RS-232/485，Ethernet等進行連接）。
能進行實時顯示，并可以在狀態(tài)、繪圖、事件、SPC圖及用戶設(shè)備布置圖等多種格式中搜尋數(shù)據(jù)。
可以同時兼容差壓，溫濕度，風(fēng)速，流量的紀(jì)錄和顯示，并根據(jù)用戶要求集成到報表里。