11.2產(chǎn)品從設計、制造全面符合2010版GMP標準。
11.3供應商必須具有獨立的法人資質和相應的資質, 供應商應遵守有關的國家法律、法規(guī)、法令和條例。
11.4供應商具有良好的信譽和經(jīng)營業(yè)績。
12.用戶及設備要求
該設備將從以下17個方面對用戶需求進行詳細的描述：
編號 | 項目 | 必須和期望 |
URS01 | 設備工藝要求 | 根據(jù)技改總體設計方案涉及產(chǎn)品的批量、每日班次等，確定設備的主要運行工況。 |
URS02 | EHS要求 | 設備功能失調或故障的情況下，必須配備所有必要的保護措施，保證設備和產(chǎn)品仍處一個安全狀態(tài)，保證人員、產(chǎn)品和設備的安全。 |
URS03 | 安裝區(qū)域及位置要求 | 根擾工藝要求和設備的物性確定設備的安裝區(qū)域和位置要求。 |
URS04 | 電力要求 | 按三相五線制配線，同時請?zhí)岢鲈O備的電壓、電流、功率、按線圖以及線纜要求。 |
URS05 | 設施及公用系統(tǒng)要求 | 供水、壓縮空氣要求。 |
URS06 | 設備及材質 要求 | 表面粗糙度要求及關鍵零部件的材質、選型要求。 |
URS07 | QA要求 | 與物料接觸材質要求 |
URS08 | RAM要求 | 供應商提供設備維護響應 |
URS09 | 清洗消毒要求 | 設備清洗消毒要求 |
URS10 | 儀表要求 | 對設備儀表量程及精度、校驗要求 |
URS11 | DQ要求 | 對設備設計要求 |
URS12 | FAT要求 | 工廠驗收要求 |
URS13 | 包裝送輸要求 | 設備運輸要求 |
URS14 | SAT要求 | 工地現(xiàn)場驗收測試要求 |
URS15 | 文件要求 | 對供應商需提供的各類圖紙、文件列表，如使用和維護手冊、圖紙、接線圖、備件清單、材質證明、壓力容器檢測報告、儀表校驗證書等 |
URS16 | 試車要求 | 對設備試車明確供應商職責 |
URS17 | IQ、OQ、PQ | 對設備安裝、運行、性能確認要求 |
URS18 | 培訓要求 | 明確供應商的培訓職責 |
URS19 | 售后服務 | 確保質期內和保質外設備現(xiàn)場維護響應速度，提供備品備件的響應 |
URS20 | 報價及交貨 | 報價、供貨期等要求 |
附錄一 | 供應商對項目要求確認 | 供應商對URS各項目要求能否滿足預予以確認。 |
附錄二 | 零配件清單 | 供應商提供設備零配件詳細說明 |
附錄三 | 文件清單 | 供應商提供文件資詳細說明 |
附錄四 | 儀表清單 | 供應商提供儀表詳細說明 |
13.URS要求
13.1 URS01：生產(chǎn)工藝要求（表一）
編號 | 要求內容 | 必須和期望 |
URS01-1 | 料筒容積10m3，zui大裝料容積5m3(顆粒堆密度0.6g/ml 以上，顆粒過12~50目篩)，混合15-30分鐘，混合后筒體內物料含量相對偏差≤5%。 | 必需 |
URS01-2 | 設備混合時間應可在0-3小時內設定，可定時混合后自動停機操作。 | 必需 |
URS01-3 | 本設備基本工藝流程：接通電源—試車—真空上料—混合—出料 | 必需 |
URS01-4 |
| 必需 |
URS01-5 | 本設備可保證連續(xù)24小時運轉，運轉過程中各部位應動作協(xié)調靈活、準確到位，運動機構的運動切換應靈活可靠。 | 必需 |
URS01-6 | 配套真空上料機（上料速度不低于90kg/min） | 必需 |
13.2 URS02：EHS要求（表二）
編號 | 要求內容 | 必須和期望 |
URS02-1 | 設備應貼有統(tǒng)一的設備銘牌，銘牌上應注明設備名稱、產(chǎn)地、出廠日期、型號、重量及其它重要技術參數(shù)。 | 必需 |
URS02-2 | 資質要求：生產(chǎn)廠家必須具備生產(chǎn)制造資質，投標時提供該許可資質的復印件并加蓋單位公章，交付設備時必須隨機提供設計圖紙及相關監(jiān)檢報告等； | 必需 |
URS02-3 | 設備使用、清洗、操作與維修等方面的結構設計符合人機工程學原理，設計制造滿足相關設備安全設計規(guī)范。 | 必需 |
URS02-4 | 電力故障時，設備自動停止。電力故障解除后，設備不得延續(xù)工作狀態(tài)直接運轉，必須人工開啟電源啟動運行。電器控制有短路安全防護裝置，有急停按鈕，指示燈顯示正常 | 必需 |
URS02-5 | 電氣系統(tǒng)的安全性能符合相應的國家標準并有強度計算書。 | 必需 |
URS02-6 | 設備任何部位不能有鋒利的邊緣和尖角。所有零部件、焊縫應進行倒角、拋光等處理，提供zui少的銳角轉角、zui少的焊縫和平整光滑連接，設備設計就提高清潔的可操作性。 | 必需 |
URS02-7 | 設備滾筒設計安裝穩(wěn)固，運行平穩(wěn)，不能存在脫落隱患；設備停車可穩(wěn)固的停到任意角度位置，不操作情況下滾筒不會晃動。 | 必需 |
URS02-8 | 距離設備1m遠的運行噪聲：≤75dB。 | 必需 |
URS02-9 | 二維運動區(qū)域需采用紅外線監(jiān)測系統(tǒng)，超越線內報警并停機 | 必需 |
13.3 URS03：安裝區(qū)域及位置（表三）
編號 | 要求內容 | 必須和期望 |
URS03-4 | 環(huán)境潔凈度：D級，房間層高5.2米，設備周圍應有足夠的空間，便于對設備進行操作與維修。 | 必需 |
URS03-1 | 供方需提供設備與廠房配套要求，并協(xié)助用戶完成安裝施工圖設計。安裝位置見附表（設備位置圖） | 必需 |
13.4 URS04：電力要求（表四）
編號 | 要求內容 | 必須和期望 |
URS04-1 | 控制柜、操控箱、操控按鈕、電機連接線具有良好密封性，阻止灰塵、水、水蒸汽進入其中?？刂乒衽溆需€匙鎖閉、主動力開關可以上鎖，所有線纜均有標號并有連接線路圖。 | 必需 |
URS04-2 | 220/380V，50HZ，三相五線制。 | 必需 |
URS04-3 | 電氣系統(tǒng)：主要電氣無件應選用品，如SIEMENS或同等產(chǎn)品。 | 必需 |
13.5 URS05：設施及公用系統(tǒng)要求（表五）
編號 | 要求內容 | 必須和期望 |
URS05-1 | 供方提供設備所需公用系統(tǒng)包括壓縮空氣、真空等配套設施要求。 | 必需 |
13.6 URS06：設備及材質要求（表六）
編號 | 要求內容 | 必須和期望 |
URS06-1 | 擺動、轉動速度可在規(guī)定范圍內分別獨立進行變頻調節(jié)。 旋轉速度：0-8r/min；擺動速度：0-6r/min。有點動、急停、混合時間設置等功能； |
|
URS06-2 | 設備設計合理，便于清潔、維護。 出料設計應快速、便捷、*。 | 必需 |
URS06-3 | 料筒筒體厚度為6mm, 進、出料口尺寸直徑450mm、300mm 出料口密封設計應嚴密耐用，防止設備運行中漏料。 混合機出料口距地面高度不小于1500mm。 | 必需 |
URS06-4 | 料筒材質選用304不銹鋼，不與物料生腐蝕、反應，不產(chǎn)生銹蝕、脫落。與物料接觸非金屬部件選用四氟或其它材質，材質無毒耐腐蝕，不脫落、不產(chǎn)生金屬屑。 | 必需 |
URS06-5 | 筒體內壁光潔度小于Ra≤0.4μm；外壁Ra≤0.8μm，設備外表面采用不銹鋼包面。機艙內各部件做好防銹處理，表面處理平整光滑。設備使用中無開裂現(xiàn)象。與物料接觸金屬部件要出具材質證明報告。 | 必需 |
URS06-6 | 1、轉動機構：鏈輪傳動、通軸式 2、搖擺機構：三級過橋傳動，連桿機構 3、傳動鏈條、皮帶方便調節(jié)松緊、平行，方便維護更換。 4、傳動部位及軸承處均有加油標記，需潤滑部件便于檢查、潤滑。所用潤滑油不得污染藥品及作業(yè)環(huán)境。 | 必需 |
URS06-7 | 料筒可承受負壓應不低于在0.03MPa，設備上的護罩、機艙蓋板等需經(jīng)常拆卸部件等應便于拆裝。 | 必需 |
URS06-8 | 料筒內刮板焊接光滑、牢固，設備制作有檢修人孔；以方便進行檢查、檢修，軌道板厚度制作為10mm，材質不銹鋼，筒體的軌道板內撐筋全采用法蘭式支撐結構，傳動部分的電機（進口品牌）采用制動電機，可實現(xiàn)設備運行、停止時的定位，方便進、出料的高度定位調節(jié)的操作。 | 必需 |
13.7 URS07：QA要求（表七）
編號 | 要求內容 | 必須和期望 |
URS07-1 | 與物料接觸部件：金屬的選用304不銹鋼制造，非金屬的必須符合藥用要求，并提供有效的材質證明書。 | 必需 |
13.8 URS08：RAM—維修服務要求（表八）
編號 | 要求內容 | 必須和期望 |
URS08-1 | 1、賣方保證所提供設備及配套設施是用優(yōu)質材料制成，全新未曾使用過，在設備維修保養(yǎng)周期內，連續(xù)滿負荷生產(chǎn)條件下，設備始終能達到出廠標準，滿足生產(chǎn)工藝要求。 2、在質保期限內, 合同中所供貨物和工作內容在操作規(guī)程內出現(xiàn)任何問題, 賣方負責無償維修或更換；質保期后, 投標方終生提供及時的維修、維護, 維修只收取材料成本費；賣方要在投標文件中說明其技術承諾和售后服務的方法和方式。 3、賣方提供的所有貨物的質保期至少為12個月(從zui終驗收調試合格之日起算) ，在質保期內如因設備故障（非人為故障）導致停產(chǎn)時，需要延長保修期限。同時*件賣方須無條件負責免費更換。 | 必需 |
URS08-2 | 1、賣方在接到服務要求后，應0.5小時內先以或電子郵件形式進行服務應答，48小時內到用戶現(xiàn)場進行服務應答。提供24小時服務，維修人員到現(xiàn)場12小時內，修復開機或提交設備維修報告，提供不間斷的服務直到結束。 2、備件供應：供貨方確保有足夠的備件、附件和易損件滿足設備正常運行需要，并提供可滿足兩年設備運行需要的易損零部件及零部件清單。 | 必需 |
13.9 URS09：清洗消毒要求（表九）
編號 | 要求內容 | 必須和期望 |
URS09-1 | 所提供的設備、附件和連接管線的材質和結構設計，須確保易拆裝、*、易清潔，符合藥用要求。 | 必需 |
URS09-2 | 滾筒內部要經(jīng)過拋光處理，內部結構*，不會殘存藥粉，便于清潔，清潔后不積水。 | 必需 |
13.10 URS10儀表要求（表十）
編號 | 要求內容 | 必須和期望 |
URS10-1 | 儀器儀表應提供有資質的檢驗合格證 | 必需 |
URS10-2 | 要在其IQ文件中提交原始的有效的校驗證明和執(zhí)行的標準。設備上所有按照國家相關標準要求的必須進行校驗的儀器、儀表、計量器具等應在當?shù)剡M行校驗，提供計量*出具的正式校驗報告（原件）。 | 必需 |
13.11 URS11： DQ設計要求（表十一）
編號 | 要求內容 | 必須和期望 |
URS11-1 | 制造商提交需方公司DQ方案文件須經(jīng)需方公司審批和執(zhí)行確認，并對所采用的設計標準進行進一步明確。 | 必需 |
URS11-2 | DQ中還應對該設備所具備的功能，能力等進行詳細描述。需方公司按照批準的方案進行設計確認和協(xié)助編寫報告。 | 必需 |
URS11-3 | 合同簽訂15日后需方對制造商進行設備DQ確認，制造商于DQ確認后一周內向需方出具確認報告。 | 必需 |
13.12 URS12：FAT工廠驗收要求（表十二）
編號 | 要求內容 | 必須和期望 |
URS12-1 | 制造商按本URS文件、招投標文件中對FAT的要求編寫測試方案。方案中應提供可在工廠現(xiàn)場進行的測試項目清單。 | 必需 |
URS12-2 | FAT由廠商在制造商工廠進行。在FAT完成后交貨。FAT內容應包括但不限內容包： 1、根據(jù)買方URS、相關規(guī)范、標準，列出測試內容； 2、完成FAT測試報告； 3、交付系統(tǒng)的范圍確認； 4、交付文件的確認； 5、設備外觀確認； 6、硬件系統(tǒng)測試： 7、軟件系統(tǒng)確認： 包括：控制系統(tǒng) 8、設備電器安裝確認； 9、設備運行檢測（包括性能測試、系統(tǒng)參數(shù)測試等）； 10、FAT偏差表； 11、文件簽署清單； 12、測試設備清單； 13、圖表確認清單； 14、證書確認。 | 必需 |
URS12-3 | 需方在制造商工廠同制造商共同進行FAT確認后，制造商于FAT確認后一周內向需方出具確認報告。 | 必需 |
13.13 URS13： 包裝運輸要求（表十三）
編號 | 要求內容 | 必須和期望 |
URS13-1 | 包裝必須符合規(guī)范，保證設備在運輸途中不受損傷。 | 必需 |
URS13-2 | 設備到貨，拆箱時供應方必須陪同使用方人員進行拆箱，如果供應方書面*需方自行拆箱，拆箱后發(fā)現(xiàn)設備及所有任何損壞、缺失，供應方應負全責。 | 必需 |
URS13-3 | 供應方負責運輸設備的運費及途中的安全。 | 必需 |
URS13-4 | 機器到貨清單必須詳列每個裝箱內的貨物。 | 必需 |
13.14 URS14： SAT工地現(xiàn)場驗收測試（表十四）
編號 | 要求內容 | 必須和期望 |
URS14-1 | 制造商按本URS中對FAT的要求編寫測試方案。在SAT進行之前由需方公司修改和批準，供應方共同按此方案的要求進行驗收。 | 必需 |
URS14-2 | SAT包含所有FAT測試和文件中對測試的詳細說明。 | 必需 |
URS14-3 | 機器安裝完成后供應商應有技術人員協(xié)同我方進行產(chǎn)品試生產(chǎn)，4Q確認合格視為驗收合格，并在IQ、OQ、PQ確認后一周內向需方公司提供報告。 | 必需 |
URS14-4 | 試車期限為六個月，如六個月設備始終無法完成連續(xù)三批合格產(chǎn)品或達不到生產(chǎn)工藝要求，供應商應免費收回該設備，由此發(fā)生的費用由供應商負責，并退還機器合同訂立的全部款額并賠償由此我方造成的損失。 | 必需 |
13.15URS15：文件資料要求（表十五）
對供應商所提供的各種文件內容進行如下規(guī)定：
文件統(tǒng)一用A4紙打印，采用A4尺寸塑料插頁文件檔案盒或其它形式。
所有大于A3的文件及圖紙，應折疊成A4尺寸。
技術資料及文件2套/臺，電子版檔一份，文件內容清晰、易懂。
編號 | 要求內容 | 必須和期望 |
URS15-1 | 設備配置清單及易損件價格表清單 | 必需 |
URS15-2 | 罐體及附件（人孔、管口等）、密封件等與藥液接觸部位的材質證明 | 必需 |
URS15-3 | 提取罐的質量證明文件：產(chǎn)品合格證、制造許可證、產(chǎn)品技術特性表、產(chǎn)品制造流程圖、安全附件一覽表、產(chǎn)品銘牌拓印件、壓力容器質量監(jiān)檢報告。 | 必需 |
URS15-4 | FDS（設備功能設計說明）文件 功能設計標準包括：設備簡述、設備操作步驟包括功能和主要部件、設施、儀表清單，包括特別功能、技術標準和數(shù)據(jù)清單、設備原理圖。 | 必需 |
URS15-5 | 設備安裝說明\指南文件，安裝圖紙（應注明外接公用工程設施接口位置及參數(shù)、裝配圖）。 | 必需 |
URS15-6 | 設備使用維護手冊、設備主要部件、控制系統(tǒng)、外購部件使用維護手冊。 | 必需 |
URS15-7 | 設備主機、附屬設備或外購部件的檢測報告 | 必需 |
URS15-8 | 儀器儀表校驗報告，要在其IQ文件中提交原始的有效的校驗證明和執(zhí)行的標準。設備上所有按照國家相關標準要求的必須進行校驗的儀器、儀表、計量器具等應在當?shù)剡M行校驗，提供計量*出具的正式校驗報告（原件）。 | 必需 |
URS15-9 | SOP草案：操作SOP、清潔SOP、維護保養(yǎng)SOP及預防性維修方案。 | 必需 |
URS15-10 | 驗證文件：FAT及4Q草案（DQ\IQ\PQ\OQ） | 必需 |
13.16 URS16： 試車要求（表十六）
編號 | 要求內容 | 必須和期望 |
URS16-1 | 需方提供試車方案，并經(jīng)根據(jù)前期URS/DQ文件標準進行試機確認 | 必需 |
URS16-2 | 設備現(xiàn)場就位完畢，進行IQ確認前，應對該設備進行試車運行，制造商應參加試車全過程并對試車中發(fā)現(xiàn)的問題進行現(xiàn)場解決。 | 必需 |
URS16-3 | 試車結果作為設備接收與否的依據(jù)。 | 必需 |
13.17URS17： IQ、OQ、PQ要求（表十七）
編號 | 要求內容 | 必須和期望 |
URS17-1 | 制造商提供本技術規(guī)范中IQ和OQ、PQ包含要求的方案，這些方案在IQ/OQ/PQ進行前由需方公司進行修改和批準。 | 必需 |
URS17-2 | 制造商應該參加IQ、OQ、PQ，并協(xié)助需方公司形成報告。 | 必需 |
URS17-3 | 機器到貨后拆箱供應商必須陪同現(xiàn)場人員進行拆箱，如供應商*我方自行拆箱，拆箱后發(fā)現(xiàn)機器及其附件損壞、缺失由于供應商自行負責。設備到貨，我公司通知供應商來廠安裝日期起，應在30個自然日內完成安裝，試車完畢。在此期間供應商至少需要一人全程配合。 | 必需 |
13.18 URS18： 培訓要求（表十八）
編號 | 要求內容 | 必須和期望 |
URS18-1 | 所提供的培訓課程表隨投標文件一起提交。培訓授課人必須是經(jīng)過廠家認證工程師、技術員等。 | 必需 |
URS18-2 | 投標人必須為所有被培訓人員提供培訓用文字資料和講義等相關用品。所有的資料必須是中文書寫。 | 必需 |
URS18-3 | 培訓內容應包括以下內容： --- 設備的基本組成，了解各組成部分的技術，設備原理和性能； --- 設備主要部件的裝配和拆卸，內部結構； --- 設備的日常維護； --- 設備的故障分析方法與解決步驟。 --- 提供設備潤滑點分布標示圖紙。注明每個加油點的機油有關信息、每次加油量、加油周期。 | 必需 |
URS18-4 | 投標人免費提供技術培訓。 | 必需 |
