醫(yī)藥冷庫驗證：
唐山市天邦醫(yī)藥有限公司前身系漢沽農場醫(yī)藥有限公司,始建于1972年，2009年12月26日經漢沽管理區(qū)批準、省*核準完成改制，更名為唐山市天邦醫(yī)藥有限公司。2010年7月經省*批準注冊地遷至唐山市*開發(fā)區(qū)南開道24號。是目前唐山市藥品經營的公司之一。唐山市天邦醫(yī)藥有限公司占地十畝（自有產權），營業(yè)面積一萬余平米……
醫(yī)藥冷庫驗證——唐山天邦醫(yī)藥-
GSP冷庫驗證
一， GSP冷鏈驗證項目——醫(yī)藥冷庫驗證概況
唐山市天邦醫(yī)藥有限公司前身系漢沽農場醫(yī)藥有限公司,始建于1972年，2009年12月26日經漢沽管理區(qū)批準、省*核準完成改制，更名為唐山市天邦醫(yī)藥有限公司。2010年7月經省*批準注冊地遷至唐山市*開發(fā)區(qū)南開道24號。是目前唐山市藥品經營的公司之一。唐山市天邦醫(yī)藥有限公司占地十畝（自有產權），營業(yè)面積一萬余平米，裝備有現代化的辦公配套設施，并引進*的ERP管理理念，企業(yè)管理、財務核算、業(yè)務管理、物流儲運等全部應用計算機網絡化辦公管理，建造了符合國家GSP標準現代化大型藥品物流倉庫；銷售網絡覆蓋唐山市及縣區(qū)二甲以上醫(yī)院并建立了穩(wěn)定的合作關系。在職員工四十余人，擁有各類專業(yè)技術人員及職業(yè)人管理隊伍。
2014年，唐山市天邦醫(yī)藥有限公司找到我公司為其“冷庫、冷藏車”進行第三方驗證測試服務。我公司根據其用戶需求方案URS中的驗證項目內容及要求，以及國家局GSP等標準要求制定驗證方案并進行測試，出具符合*GSP認證要求的測試驗證報告。
該企業(yè)已于2015年1月8日通過河北省*GSP認證。
查看鏈接: 河北省藥品經營企業(yè)GSP認證公告（新修訂第016號）
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0369/112180.html
冷庫驗證
GSP冷鏈驗證要求
企業(yè)名稱 | 認證范圍（經營方式） | 經營范圍 | 企業(yè)所在地 | 經營地址 | 發(fā)證日期 | 檢查員 |
唐山市天邦醫(yī)藥有限公司 | 批發(fā) | 中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品、第二類精神藥品制劑、蛋白同化制劑、肽類激素 | 唐山 | 唐山市*開發(fā)區(qū)南開道24號 | 2015-1-8 | 安長青、馬炳軍、劉占英 |
GSP冷庫驗證報告
二， GSP項目簡介
藥品冷鏈設備驗證檔案卷內目錄 | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
順序號 | 文件材料題名 | 原編字號 | 編制單位 | 編制日期 | 頁次 | 備注 |
1 | 承包單位資質報審表 | C1-6 | 北京首工科技開發(fā)有限公司 | 2014.9.10 | 1-6 | |
2 | 用戶需求方案確認書URS | 北京首工科技開發(fā)有限公司 | 2014.9.10 | 7-10 | ||
3 | 技術文件報審表 DQ | C1-3 | 北京首工科技開發(fā)有限公司 | 2014.9.10 | 11 | |
4 | 實施人員組織表 | C | 北京首工科技開發(fā)有限公司 | 2014.9.10 | 12-14 | |
5 | 冷庫驗證方案 | C2 | 北京首工科技開發(fā)有限公司 | 2014.9.10 | 15-20 | |
6 | 驗證測點分布圖紙 | C | 北京首工科技開發(fā)有限公司 | 2014.9.10 | 21-23 | |
7 | 技術文件資料審核記錄 | C | 北京首工科技開發(fā)有限公司 | 2014.9.10 | 24 | |
8 | 冷庫庫體接縫偏差檢查記錄 | C5 | 北京首工科技開發(fā)有限公司 | 2014.9.20 | 25 | |
9 | 溫控設備測試驗證記錄PQ | C5 | 北京首工科技開發(fā)有限公司 | 2014.9.20 | 26 | |
10 | 驗證測點安裝確認記錄IQ | C5 | 北京首工科技開發(fā)有限公司 | 2014.9.20 | 27 | |
11 | 驗證現場實景照片 | C7 | 北京首工科技開發(fā)有限公司 | 2014.9.20 | 28-35 | |
12 | 冷庫制冷機組降溫性能測試（空載）OQ | C7 | 北京首工科技開發(fā)有限公司 | 2014.9.20 | 36-37 | |
13 | 冷庫有效保溫時限測試記錄（空載）OQ | C7 | 北京首工科技開發(fā)有限公司 | 2014.9.20 | 38-39 | |
14 | 開門極限測試記錄（空載）OQ | C7 | 北京首工科技開發(fā)有限公司 | 2014.9.20 | 40-41 | |
15 | 開門作業(yè)測試記錄（滿載）OQ | C7 | 北京首工科技開發(fā)有限公司 | 2014.9.21 | 42-43 | |
16 | 開門極限測試記錄（滿載）OQ | C7 | 北京首工科技開發(fā)有限公司 | 2014.9.22 | 44-45 | |
17 | 冷庫有效保溫時限測試記錄（滿載）OQ | C7 | 北京首工科技開發(fā)有限公司 | 2014.9.22 | 46-47 | |
18 | 48小時數據匯總曲線分析圖表OQ | C7 | 北京首工科技開發(fā)有限公司 | 2014.9.20~ 2014.9.22 | 48 | |
19 | 冷庫溫度分布圖OQ | C7 | 北京首工科技開發(fā)有限公司 | 2014.9.24 | 49 | |
20 | 高溫條件下保溫效果評估PQ | C7 | 北京首工科技開發(fā)有限公司 | 2014.9.24 | 50 | |
21 | 監(jiān)測系統(tǒng)測點安裝位置驗證記錄PQ | C7 | 北京首工科技開發(fā)有限公司 | 2014.9.24 | 51 | |
22 | 偏差檢查確認驗證記錄 | C | 北京首工科技開發(fā)有限公司 | 2014.9.24 | 52 | |
23 | 培訓確認記錄 | C | 北京首工科技開發(fā)有限公司 | 2014.9.24 | 53 | |
24 | 驗證結果評價 | 北京首工科技開發(fā)有限公司 | 2014.9.24 | 54-55 | ||
25 | 驗證報告 | 北京首工科技開發(fā)有限公司 | 2014.9.25 | 56 | ||
26 | 附件1： 溫場分布驗證儀校準證書 | 北京首工科技開發(fā)有限公司 | 2014.9.25 | 57-62 | ||
27 | 附件2：驗證測試數據及加密文件查看工具（光盤） | 北京首工科技開發(fā)有限公司 | 2014.9.25 | 63 | ||
用戶需求方案確認書 URS
驗證項目名稱：冷鏈設備驗證項目
驗證項目地點：河北省唐山市高新區(qū)南開道24號
驗證實施時間： 2014 年 9 月 10 日到2014 年 9 月 25 日
驗證標準： 《藥品經營質量管理規(guī)范（2012年修訂）》衛(wèi)生部令2012年第90號
《GSP五個附錄 》 2013年 第38號
技術標準：《冷庫設計規(guī)范》GB50072-2010
《制冷設備、空氣分離設備安裝工程施工及驗收規(guī)范》GB50274-2010
檢查標準：《藥品經營質量管理規(guī)范現場檢查指導原則》 食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕20號
驗證指導： 《藥品GMP指南》廠房設施與設備--確認驗證控制
一，驗證項目需求：
URS（一）、冷庫:長6.24米 *寬 2.3米 *高 2.3米，風機：1 個，作業(yè)出入口：1個； 貨架：1組；
驗證布點數量要求：各角及*13個點、測點間距：水平5米以內，垂直2米以內，每個出風口、門各5個點；每組貨架死角各3個測點，均勻分布在（背風面）上中下位置。
驗證數據采集時間要求：溫度穩(wěn)定后大于48小時，采集間隔：5分鐘/次；
URS（二）、冷藏車：車廂容積 5 立方，數量： 一輛 ；
驗證布點數量要求：各角及*9個點；
驗證數據采集時間要求：溫度穩(wěn)定后大于5小時，采集間隔：5分鐘/次；
GSP冷鏈驗證報告
二，驗證報告編制要求：
1，乙方根據《藥品經營質量管理規(guī)范（2012年修訂）》及附錄要求對甲方藥品冷藏儲運設備（冷庫、冷藏車）進行驗證，確認相關設施、設備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設計標準和要求，并能安全、有效地正常運行和使用。
2，新建冷庫應進行設施設備的安裝、運行及性能驗證，內容至少包括溫濕度自動監(jiān)控設備的安裝數量、安裝位置預設與運行驗證，報警裝置運行驗證，主用和備用制冷機組切換驗證，備用電源切換驗證；在用冷庫冬、夏兩季性能及溫度分布驗證等。對冷藏車應進行溫濕度自動監(jiān)控設備的安裝數量、安裝位置驗證、空載及滿載時的制冷與保溫效果、溫度分布驗證、報警驗證等。
3，通過對冷庫、冷藏車進行空載和負載的溫度均一性驗證，找到冷庫內藥品儲存區(qū)域的高溫點和低溫點，確定冷庫內溫度關鍵監(jiān)測點，并將溫濕度監(jiān)測點配備到這些點位上，根據測試結果對冷庫溫濕度監(jiān)測點終端安裝分布位置進行zui終確認，對分布位置不合適的監(jiān)測點應進行調整；按照GSP附錄要求的驗證數據采集間隔及時限對各驗證項目采集測試數據、進行數據分析匯總、各測試項目數據分析圖表、繪制溫度分布圖表、拍攝驗證現場實景照片、對各測試項目分別進行結果分析、對各驗證項目進行驗證結果總體評價、并出具符合GSP標準的驗證報告。
4，以上驗證均需按照審定的驗證方案進行，并在驗證結果支持的范圍內運作。驗證工作完成后應有驗證報告，并對驗證過程中出現的偏差進行評估、審核、批準。驗證結果和結論(包括評價和建議)應有記錄，驗證記錄至少保存5年。為甲方正確、合理使用相關冷藏設施設備提供參數和條件，為甲方制定或修訂藥品質量管理體系文件相關內容及設備使用操作規(guī)程提供測試驗證依據，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的質量安全。
三，驗證使用的溫度傳感器zui大允許誤差：±0.5℃（提供法定計量測試機構校準證書作為報告附件）
冷庫溫度分布圖
四，本地區(qū)氣象資料（資料來源：*）
唐山四季天氣（2013年度）
全年平均氣溫 | 一月 | 二月 | 三月 | 四月 | 五月 | 六月 | 七月 | 八月 | 九月 | 十月 | 十一月 | 十二月 | |||||
日均zui高氣溫(℃) | 1℃ | 4℃ | 11℃ | 19℃ | 26℃ | 29℃ | 30℃ | 30℃ | 26℃ | 19℃ | 10℃ | 3℃ | |||||
日均zui低氣溫(℃) | -10℃ | -7℃ | -1℃ | 7℃ | 13℃ | 18℃ | 22℃ | 21℃ | 15℃ | 8℃ | -1℃ | -7℃ | |||||
四季天氣 | 春季 | 夏季 | 秋季 | 冬季 | |||||||||||||
日均zui高氣溫 | 11℃ | 28℃ | 25℃ | 5℃ | |||||||||||||
日均zui低氣溫 | 0℃ | 18℃ | 15℃ | -6℃ | |||||||||||||
冷庫驗證曲線圖
·
新版GSP驗證
氣候 | 日均zui高溫度 | 日均zui低溫度 | 氣候 | 月平均相對濕度 | 全年平均濕度 |
極寒1月 | 1℃ | -10℃ | 極干3月 | 31%RH | 54%RH |
極熱7月 | 30℃ | 22℃ | 極潮8月 | 72%RH |
GSP冷庫驗證方案
五，偏差允許范圍
< >組合冷庫庫內溫度不均勻性測試中各測溫點溫度差值技術要求：單間庫容：＞500 m3，庫內溫度不均勻性：≤6.0℃< >組合冷庫庫體安裝中接縫密封性能的技術要求： < >冷藏車廂溫度不均勻性測試中各測溫點溫度差值技術要求：廂的溫度不均勻性試驗，其廂內各測溫點的溫度差值應符合《保溫車、冷藏車技術條件及試驗方法》QCT449-2010規(guī)定：………… < >冷庫熱點出現的原因：墻壁或貨架阻礙了氣流流動；送風風力不足； < >冷庫溫度波動區(qū)產生的原因：作業(yè)出入口周圍：通往外界或非溫控區(qū)的門開啟時冷氣流失快，易造成溫度波動； < >冷庫保溫效果不達標的原因：冷庫…………，保溫時間縮短；冷庫保溫材料不符合《冷庫隔熱夾芯板》JB/T 6527的標準，導熱系數、保溫性能不達標；冷庫保溫板存在破損或底板有滲水現象，導致庫體傳熱過快，保溫時間縮短； < >冷庫部分儲存區(qū)無法達標：一旦出現這種情況，就必須對空調系統(tǒng)進行評估并改造；或者直接不用作藥品存放區(qū)域。 < >冷藏車廂熱點出現的原因：廂內四周及底板與貨物…………；送風風力不足； < >溫度波動區(qū)產生的原因：車廂門開啟時冷氣流失快，易造成溫度波動； < >冷藏車廂保溫效果不達標的原因：車廂門閉合不嚴；廂體密封不嚴，保溫時間縮短； < >溫控設備運行異常的原因：不制冷或制冷效果差：制冷劑不足引起制冷效果降低；…………
