AccuSizer 780 SIS-2不溶性微粒檢測(cè)儀-激光粒度儀-儀表網(wǎng)

公司概況（Company Profile）

奧法美嘉科技有限公司

奧法美嘉（Alpharmaca）科技有限公司于2010年在上海成立，立足于醫(yī)藥行業(yè)，耕耘于納米科學(xué)材料，化工，半導(dǎo)體，環(huán)境科學(xué)，汽車，過濾，涂料，墨水，油品等行業(yè)，以專業(yè)的納米微米檢測(cè)技術(shù)，“致力粒度分析，專注客戶體驗(yàn)”。這已經(jīng)成為奧法美嘉團(tuán)隊(duì)的信條。

借助于20多年的行業(yè)積累和技術(shù)儲(chǔ)備，奧法美嘉將世界上處于技術(shù)地位的美國PSS粒度儀公司的激光粒度儀產(chǎn)品引入到中國市場(chǎng)，秉承著“傳授粒度真知”“普及粒度知識(shí)”的理念，伴隨著納米知識(shí)的普及，伴隨著中國經(jīng)濟(jì)向制造業(yè)的轉(zhuǎn)型，經(jīng)過短短幾年，奧法美嘉科技有限公司作為美國PSS粒度儀公司在中國的代表，從*中心的建立運(yùn)營，到如今覆蓋全中國銷售網(wǎng)絡(luò)和售后服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，不僅用真誠的態(tài)度，而且用務(wù)實(shí)的專業(yè)知識(shí)，真正踐行“專注|粒度分析”的承諾，獲得了廣大客戶的*。

Particle Solutions srl（意大利PSI均質(zhì)機(jī)公司）位于意大利海濱工業(yè)城鎮(zhèn)拉齊奧地區(qū)，毗鄰歷史悠久的古城羅馬，由從事粒度相關(guān)領(lǐng)域內(nèi)杰出的歐洲科學(xué)家以及工程師所組成的團(tuán)隊(duì)發(fā)起創(chuàng)立。公司團(tuán)隊(duì)擁有25年粒度檢測(cè)知識(shí)積累，15年儀器工業(yè)設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)，15年高壓均質(zhì)技術(shù)經(jīng)驗(yàn)及應(yīng)用研究。

通過深入發(fā)掘客戶需求和應(yīng)用難點(diǎn)，PSI團(tuán)隊(duì)研發(fā)出了新型高壓微射流均質(zhì)機(jī)，其穩(wěn)定可控的均質(zhì)壓力及高剪切力保證了工藝可線性放大且可保證大產(chǎn)量需求，低噪音的設(shè)計(jì)理念可大大減緩傳統(tǒng)工藝中的高噪音對(duì)于操作人員的不利影響，小巧緊湊的機(jī)身設(shè)計(jì)可以適應(yīng)從實(shí)驗(yàn)室研發(fā)到中試及大生產(chǎn)的各種工作場(chǎng)景。自組建以來，團(tuán)隊(duì)累積了大量醫(yī)藥，生物，半導(dǎo)體，新材料等行業(yè)的相關(guān)應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)。依托于醫(yī)藥行業(yè)*的GMP管理理念，PSI均質(zhì)機(jī)的現(xiàn)代化數(shù)字屏幕，符合GMP法規(guī)的數(shù)據(jù)溯源系統(tǒng)將會(huì)成為未來制造業(yè)的有力保障。

現(xiàn)奧法美嘉綜合PSS粒度儀和PSI均質(zhì)機(jī)，為中國制造業(yè)提供納米技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)從生產(chǎn)研發(fā)設(shè)備到檢測(cè)儀器的整套解決方案。

企業(yè)文化（Company Philosophy）

“共享共建共發(fā)展”“求誠求信求真知”

現(xiàn)代企業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)為規(guī)范化、專業(yè)化、文明化、個(gè)性化。伴隨著中國經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展和騰飛，中國社會(huì)的各個(gè)層面在發(fā)生翻天覆地的變化，“中國制造”的標(biāo)簽也會(huì)逐漸演變?yōu)?ldquo;中國創(chuàng)造”。而企業(yè)的發(fā)展創(chuàng)造依靠的就是人才！人才是一切發(fā)展的基石和動(dòng)力。這反過來對(duì)“人才”從素養(yǎng)，知識(shí)，認(rèn)知，理念等各方面提出了新的要求和高度。

奧法美嘉一直秉承“共享共建共發(fā)展”的用人理念，“求誠求信求真知”的做事理念。在尋求高素質(zhì)人才的同時(shí)，更加注重于已入職員工的培養(yǎng)。員工入職從基礎(chǔ)的醫(yī)藥行業(yè)準(zhǔn)入知識(shí)開始培訓(xùn)，覆蓋知識(shí)技能培訓(xùn)，商務(wù)技能培訓(xùn)，職業(yè)規(guī)劃到人生規(guī)劃。公司的目標(biāo)之一是希望每個(gè)人都能成為合格的項(xiàng)目經(jīng)理，成為一名有理想有追求有素養(yǎng)的專業(yè)職場(chǎng)人，且能夠獨(dú)當(dāng)一面，大化實(shí)現(xiàn)自己的人生價(jià)值！

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產(chǎn)品簡介在線詢價(jià)

產(chǎn)地	進(jìn)口	加工定制	否

780 SIS-2不溶性微粒檢測(cè)儀采用精確地注射器進(jìn)樣，高精度的計(jì)量泵以及自動(dòng)稀釋器，和全封閉式流體系統(tǒng)設(shè)計(jì)，避免了外界對(duì)系統(tǒng)的污染，確保分析誤差zui小，zui大程度地提高了檢測(cè)精確度。適用于實(shí)驗(yàn)室對(duì)微量樣品做精確的粒徑分析，尤其適用于制藥行業(yè)注射劑藥物中的不溶性微粒的檢測(cè)，獲得美國FDA的認(rèn)證，被USP788收納推介。

780 SIS-2不溶性微粒檢測(cè)儀-激光粒度儀產(chǎn)品詳情

AccuSizer 780 A7000 SIS液體顆粒計(jì)數(shù)器

為您提供潔凈度污染物的高清解決解決方案

基本信息

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儀器型號(hào)：AccuSizer 780 A7000 SIS

工作原理：光阻法[Light Obscuration(LO), Light Extinction(LE),Light block(LB)]基于單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)（Single Particle Optical Sizing，SPOS）

檢測(cè)范圍： 0.5 μm – 400 μm

AccuSizer 780 A7000 SIS液體顆粒計(jì)數(shù)器集自動(dòng)進(jìn)樣、自動(dòng)檢測(cè)、數(shù)據(jù)處理以及自動(dòng)清洗等全自動(dòng)檢測(cè)功能于一身，為注射劑以及潔凈度檢測(cè)提供安全、快捷、高效、可靠的不溶性微粒分析解決方案。其搭載的系列傳感器采用*的半導(dǎo)體用光阻法單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)（SPOS），更額外加載了光散傳感器，除覆蓋傳統(tǒng)的光阻法檢測(cè)范圍1.5 μm – 400 μm外，更可下探到0.5μm的極限值。

AccuSizer 780 A7000 SIS 液體顆粒計(jì)數(shù)器內(nèi)置各國藥典的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，更可通過自定義檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)符合多種應(yīng)用場(chǎng)景，也可以避免后續(xù)藥典標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)之虞。

AccuSizer 780 A7000 SIS液體顆粒計(jì)數(shù)器搭載的AccuSizer軟件*符合US 21CFR Part11要求，具有數(shù)據(jù)自動(dòng)備份，審計(jì)追蹤，權(quán)限分級(jí)，電子簽名，以及可連接Lims系統(tǒng)等多項(xiàng)功能，具有50uL的微量進(jìn)樣能力，是檢測(cè)包材、科研的不溶性微粒；檢測(cè)面板行業(yè)中料液的潔凈度；檢測(cè)IVD行業(yè)中磁珠粒徑分布及是否聚集的*。

技術(shù)優(yōu)勢(shì)

1、檢測(cè)范圍廣0.5μm-400μm；

2、高分辨率，高靈敏性，統(tǒng)計(jì)精度高；

3、粒子靈敏度 ≤10PPT

4、粒徑準(zhǔn)確度 ≥98%

5、粒子計(jì)數(shù)準(zhǔn)確度 ≥90%

6、符合21CFR法規(guī)軟件——符合cGMP要求；

7、現(xiàn)場(chǎng)校準(zhǔn)，無需返廠；

8、模塊化設(shè)計(jì)，便于升級(jí)及維護(hù)；

9、512通道，不放過任何細(xì)微顆粒；

10、符合美國藥典USP787、788、789、1788、中國藥典CP、歐洲藥典EP、日本藥典JP、YY0267-2016(血液透析）、GB19335-2-16(一次性血路）、YBB00272004-2015（包材）、SAEAS4059、NSF34、ISO16232、WHO-QAS標(biāo)準(zhǔn)等要求，且可自定義報(bào)告和標(biāo)準(zhǔn)；

11、集自動(dòng)取樣（選配）、自動(dòng)檢測(cè)、數(shù)據(jù)處理以及自動(dòng)清洗等自動(dòng)化功能與一身；

512數(shù)據(jù)通道

對(duì)于顆粒計(jì)數(shù)器來說，通道數(shù)越多，意味著其在特定測(cè)量量程內(nèi)劃分的區(qū)域越多。AccuSizer 780 顆粒計(jì)數(shù)器系列的儀器對(duì)于0.5μm - 400.0μm的測(cè)量范圍按照指數(shù)等級(jí)劃分有512個(gè)通道，意味著其在粒徑越小處劃分的范圍越細(xì)，例：1.586μm-1.675μm。這樣做的優(yōu)點(diǎn)是顯而易見的，一方面儀器實(shí)現(xiàn)了計(jì)數(shù)的精準(zhǔn)性，將測(cè)量的結(jié)果作細(xì)致的分析，而不是將結(jié)果作大致的分類。另一方面，對(duì)于測(cè)量復(fù)雜體系和多組分的樣品，數(shù)據(jù)能很好的體現(xiàn)在結(jié)果圖譜及數(shù)據(jù)中。

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圖1多通道的優(yōu)勢(shì)

如上四張圖是同樣一個(gè)樣本在使用不同通道的時(shí)候的表現(xiàn)，明顯可以看出，使用8、16、32個(gè)通道的時(shí)候，僅僅能判斷顆粒度在一個(gè)范圍內(nèi)，不能明確到底多大。而換用512高通道后，粒徑大小的辨析度明顯增加，對(duì)于峰值的判斷更加清晰明了。

高分辨率

高通道的優(yōu)勢(shì)換來的是高分辨率的優(yōu)勢(shì)。所謂分辨率，在這里指的是分辨同一體系內(nèi)不同粒徑大小的能力。得益于超前的設(shè)計(jì)理念和軟硬件組合，AccuSizer 780系列儀器除了能夠呈現(xiàn)*不同于經(jīng)典光散射的顆粒計(jì)數(shù)分布外，相對(duì)于經(jīng)典的電阻法和光阻法，具有更高的分辨率和精準(zhǔn)性。它不會(huì)錯(cuò)過任何“尾部” 大顆粒，而這些“尾部”大顆粒往往是決定產(chǎn)品好壞的標(biāo)準(zhǔn)。

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圖2 AccuSizer 780 高分辨率展示

如圖2所示，同一個(gè)樣本中混合0.7μm，0.8μm，1.3μm，2μm，5μm，10μm，15μm，20μm，50μm，100μm，200μm 11種標(biāo)準(zhǔn)PSL粒子，AccuSizer 780可以很容易將每種不同大小的標(biāo)粒區(qū)分清楚。

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圖3 SPOS VS Laser diffraction

圖3展示了同一個(gè)樣本在SPOS技術(shù)和激光衍射法（Laser diffraction，LD）粒度儀中測(cè)得的結(jié)果。樣本使用的是過400目篩(37μm）的樣本。SPOS技術(shù)（綠色線）顯示在35μm以上是沒有粒子的，這和實(shí)際情況相符。但是使用LD檢測(cè)得到的僅僅是“相似”的分布，但是在100μm本來沒有顆粒的情況下卻給出了還有大量大顆粒的假性結(jié)果。

US 21CFR Part 11法規(guī)軟件——符合cGMP要求

AccuSizer 780 A7000 APS不溶性微粒檢測(cè)儀全系配備了符合美國聯(lián)邦法規(guī)21章第11款（21 CFR PART11）要求的軟件。具有數(shù)據(jù)自動(dòng)備份，審計(jì)追蹤，權(quán)限分級(jí)，電子簽名，可連接Lims系統(tǒng)等多項(xiàng)功能。

中國食品*（NMPA）有政策趨勢(shì)將對(duì)醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)實(shí)施規(guī)范的GLP 管理。使用符合21 CFR PART 11法規(guī)的軟件更能符合現(xiàn)在GLP/GMP的要求。

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產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)

模塊化設(shè)計(jì)

將主機(jī)（數(shù)據(jù)處理中心），進(jìn)樣器，傳感器分模組進(jìn)行設(shè)計(jì)，既利于維護(hù)，也有助于后續(xù)的升級(jí)。

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主機(jī)：512通道計(jì)算實(shí)現(xiàn)儀器的高分辨率、高靈敏度；

進(jìn)樣器：使用潔凈度、耐受度超高的PFA管路，測(cè)樣過程安全、簡單、快捷，配備不同型號(hào)的注射器，拆卸方便；

傳感器：獨(dú)立安裝，方便拆卸，既有利于維護(hù)維修，也便于更換其他型號(hào)傳感器。

CETAC自動(dòng)進(jìn)樣器

微量進(jìn)樣器

微量進(jìn)樣

隨著諸如蛋白質(zhì)注射液等新型注射劑的研發(fā)和上市，對(duì)于金貴樣品的“痕量”檢測(cè)提出了要求。PSS使用*的微控技術(shù)，可以實(shí)現(xiàn)小容量到50μl的檢測(cè)量，大大減少樣品浪費(fèi)，降低檢測(cè)成本。

而新版藥典如<USP789>對(duì)于體積精度更是提出了苛刻的要求。AccuSizer 780 A7000 SIS不溶性微粒檢測(cè)通過了嚴(yán)格測(cè)試，可以保證進(jìn)樣量的準(zhǔn)確性。

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表1 微量進(jìn)樣器的精確度確認(rèn)

表中可以看出，在50微升的重復(fù)性，AccuSizer 780 A7000 SIS表現(xiàn)優(yōu)異，重復(fù)三次的RSD值為2.4%。

CETAC自動(dòng)進(jìn)樣

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在傳統(tǒng)的粒度儀使用過程中，需要操作人員時(shí)刻在現(xiàn)場(chǎng)操作。因?yàn)榱６葍x的測(cè)試結(jié)果都是累計(jì)結(jié)果，也就是說，數(shù)據(jù)需要一定的時(shí)間來累積才能獲得準(zhǔn)確的結(jié)果。一般來說，一個(gè)樣品要取得比較好的數(shù)據(jù)重現(xiàn)性和準(zhǔn)確性，需要3-15分鐘，甚至更長時(shí)間?，F(xiàn)代實(shí)驗(yàn)室如果有大量的樣品進(jìn)行檢測(cè)，會(huì)花費(fèi)很多時(shí)間。PSS粒度儀可全系搭配CETAC自動(dòng)進(jìn)樣系統(tǒng)，一次性可以檢測(cè)24-96個(gè)樣品，這會(huì)大大節(jié)省操作時(shí)間。

關(guān)鍵詞：顆粒計(jì)數(shù)器不溶性微粒傳感器標(biāo)準(zhǔn) 自動(dòng)進(jìn)樣器

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