《熒光酶標分析儀校準規(guī)范》
酶標儀是一種用途廣泛的生物檢驗與體外診斷設備，廣泛用于醫(yī)院、防疫站、生物制品等部門，用于臨床檢驗、微生物學、流行病學、免疫學、內(nèi)分泌學以及農(nóng)林科學等領域的定性與定量檢測。在進行酶標記免疫分析時，根據(jù)酶催化底物的不同，產(chǎn)生的物理信號變化也就不同。根據(jù)吸光度改變進行定性定量分析的，稱之為酶聯(lián)標記免疫分析，使用能夠測量吸光度變化的酶標分析儀進行測量；根據(jù)底物產(chǎn)生的化學發(fā)光信號進行定性定量分析儀的，稱之為化學發(fā)光酶聯(lián)免疫分析，使用能夠測量發(fā)光信號強度的微孔板化學發(fā)光分析儀進行測量；根據(jù)底物產(chǎn)生的熒光信號進行定性定量分析的，稱之為熒光酶聯(lián)免疫分析，需要使用能夠測量熒光信號強度的熒光酶標分析儀進行測量。與傳統(tǒng)的酶聯(lián)標記免疫分析相比，化學發(fā)光酶聯(lián)免疫分析和熒光酶聯(lián)免疫分析通常具有更高的靈敏度。
為了保證酶聯(lián)免疫分析結(jié)果的準確可比，原質(zhì)檢總局已經(jīng)于 2007 年頒布實施了 JJG 861-2007《酶標分析儀》，對基于吸光度測定的酶標分析儀的計量特性指標，如示值穩(wěn)定性、示值誤差、重復性、靈敏度、通道差異、波長準確度和重復性等，規(guī)定了檢定方法。隨著熒光和化學發(fā)光酶標分析儀的應用，以及具有吸光度、熒光和化學發(fā)光同時分析的多功能酶標分析儀的出現(xiàn)，熒光和化學發(fā)光酶標分析儀的計量控制被提到日程上來。國家市場監(jiān)督管理總局于 2020 年頒布實施了 JJF 1849-2020《微孔板化學發(fā)光分析儀校準規(guī)范》，實現(xiàn)了微孔板化學發(fā)光分析儀的計量控制。相關(guān)計量技術(shù)規(guī)范的起草制定，有效保證了相關(guān)儀器檢測結(jié)果的準確可靠。
到目前為止，僅剩熒光酶標分析儀尚未制定計量技術(shù)規(guī)范，使得熒光酶聯(lián)免疫分析成為計量控制上的一個“真空地帶”，不利于檢測結(jié)果的準確可比。因此，起草制定熒光酶標分析儀的校準規(guī)范，將有助于填補這項空白，保證臨床等領域熒光酶聯(lián)免疫分析結(jié)果的準確可靠。
JJF 1071《國家計量校準規(guī)范編寫規(guī)則》、JJF 1001《通用計量術(shù)語及定義》和 JJF1059.1《測量不確定度評定與表示》共同構(gòu)成支撐本規(guī)范制定工作的基礎性系列規(guī)范。校準方法及計量特性等主要參考了 JJG 537-2006《熒光分光光度計》。
根據(jù) JJF 1071-2010 《國家計量校準規(guī)范編寫規(guī)則》的要求，本規(guī)范架構(gòu)上包括封面、扉頁、目錄、引言、范圍、引用文件、概述、計量特性、校準條件、校準項目和校準方法、校準結(jié)果表達、復校時間間隔、附錄幾個部分。
本規(guī)范為首次發(fā)布。本規(guī)范適用于各類板式熒光酶標分析儀、多功能酶標分析儀中熒光分析模塊(不包含時間分辨熒光分析模塊)的校準。(更多詳情請見附件)
《碘含量分析儀校準規(guī)范》
碘元素是人體必需的微量元素，是合成甲狀腺激素的重要原料，與人體正常代謝、生長發(fā)育有著密切的關(guān)系。碘元素在人體的含量僅有(20-50)mg，占身體重量的兩百萬分之一，卻是人體各個系統(tǒng)、特別是神經(jīng)系統(tǒng)發(fā)育必不可缺少的元素。機體攝碘不足或過高都將影響甲狀腺功能，造成甲狀腺的損失，導致甲狀腺疾病的發(fā)生。碘元素的檢測主要依據(jù) GB/T 5750.5-2023《生活飲用水標準檢驗方法 第 5 部分：無機非金屬指標》、WS/T 107.1-2016《尿中碘的測定 第 1 部分：砷鈰催化分光光度法》進行檢測。水中碘監(jiān)測是了解環(huán)境碘的含量，尿中碘監(jiān)測能及時了解人體體內(nèi)碘含量的水平；從碘缺乏的公共衛(wèi)生問題出發(fā)，關(guān)心環(huán)境碘的本底以及群體的尿中碘水平，可以反映該地區(qū)人群的碘營養(yǎng)水平。尿中碘作為評價人群中個體碘營養(yǎng)水平的重要指標已被廣泛接受，它不僅在碘缺乏病防治及監(jiān)測中成為人體碘營養(yǎng)狀況的指標，而且近年來已廣泛應用于疾病防治、醫(yī)療保健和醫(yī)院臨床診治等方面。
目前國內(nèi)還沒有相關(guān)的國家計量檢定規(guī)程或校準規(guī)范，地方校準規(guī)范只有湖南省市場監(jiān)督管理局 2022 年發(fā)布的《尿碘分析儀校準規(guī)范》，該規(guī)范對基于砷鈰催化分光光度法的尿碘分析儀的整機性能校準方法進行了說明，不能覆蓋碘元素分析儀水中碘項目的校準。隨著技術(shù)的發(fā)展，全自動一體化碘元素分析儀(含消解、恒溫水浴模塊)的上市，需要對設備溫度部分計量性能進行校準，為了更好的指導碘元素分析儀的校準工作，使校準方法和校準項目符合科學性、合理性和可操作性，滿足現(xiàn)實儀器溯源要求，特制定該地方規(guī)范。此地方規(guī)范的實施，可為此類儀器的日常校準提供技術(shù)依據(jù)，以保證碘元素分析儀尿中碘、水中碘含量檢測數(shù)據(jù)的準確可靠和量值有效溯源。
JJF 1071-2010《國家計量校準規(guī)范編寫規(guī)則》、JJF 1001-2011《通用計量術(shù)語及定義》、JJF 1059.1-2012《測量不確定度評定與表示》共同構(gòu)成支撐本規(guī)范制定工作的基礎性系列規(guī)范。
按照 JJF 1002-2010《國家計量校準規(guī)范編寫規(guī)則》的要求，本規(guī)范的主體內(nèi)容由以下幾個部分構(gòu)成：范圍、概述、計量特性、校準條件、校準項目和校準方法、校準結(jié)果的表達、復校時間間隔以及附錄。
本規(guī)范為首次發(fā)布。本規(guī)范適用于比色法原理，采用砷鈰催化分光光度法測量尿中碘、水中碘碘含量分析儀的校準，其他基體中碘含量分析儀的校準可參照執(zhí)行。(更多詳情請見附件)
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