【儀表網(wǎng) 行業(yè)聚焦點(diǎn)】近日，中科院深圳先進(jìn)技術(shù)研究院聯(lián)合中科天悅公司研發(fā)的大視野錐形束口腔CT產(chǎn)品，正式收到國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的國(guó)家三類《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，獲準(zhǔn)進(jìn)入市場(chǎng)。
該口腔CT設(shè)備在我國(guó)口腔醫(yī)療器械界屬創(chuàng)新產(chǎn)品，具有醫(yī)學(xué)圖像無(wú)損、無(wú)畸變、影像分辨率高、影像無(wú)重疊和X射線劑量低等優(yōu)勢(shì)。
由中國(guó)科學(xué)院深圳先進(jìn)技術(shù)研究院聯(lián)合中科天悅公司研發(fā)的大視野錐形束口腔CT產(chǎn)品經(jīng)過近五年的技術(shù)攻關(guān)、臨床試驗(yàn)和產(chǎn)品定型，10月13日正式收到國(guó)家藥監(jiān)局(CFDA)頒發(fā)的國(guó)家三類《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，開始進(jìn)入市場(chǎng)，服務(wù)醫(yī)學(xué)臨床。該產(chǎn)品在中國(guó)口腔醫(yī)療器械界屬創(chuàng)新產(chǎn)品，具有醫(yī)學(xué)圖像無(wú)損、無(wú)畸變、影像分辨率高、影像無(wú)重疊和X射線劑量低等優(yōu)勢(shì)。
CT已成為醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域的重要工具，可以幫助醫(yī)生診斷多種疾病。人們聽說更多的是給身體或者頭部做檢查的CT，然而在10多年前就出現(xiàn)了口腔CT。
如今，口腔CT已經(jīng)成為醫(yī)院口腔科和口腔診所常見的醫(yī)療設(shè)備，主要應(yīng)用于口腔正畸和牙科糾正等領(lǐng)域，可以從三維角度對(duì)骨組織情況、下頜關(guān)節(jié)情況給出準(zhǔn)確評(píng)價(jià)，協(xié)助醫(yī)生進(jìn)行手術(shù)。
CT的價(jià)格昂貴，多數(shù)是進(jìn)口設(shè)備，口腔CT也不例外，因此生產(chǎn)國(guó)人自己的口腔CT成為創(chuàng)建的目標(biāo)。
口腔CT是一種新型醫(yī)學(xué)影像設(shè)備，能快速生成高精度三維口腔影像，在牙齒種植、口腔疑難疾病診斷中具有不可替代的作用，被譽(yù)為近年來(lái)口腔領(lǐng)域具革新性的產(chǎn)品。目前國(guó)內(nèi)口腔CT市場(chǎng)正處于快速增長(zhǎng)階段，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，市場(chǎng)總需求量在1萬(wàn)臺(tái)以上。由于技術(shù)門檻高，國(guó)內(nèi)口腔CT市場(chǎng)長(zhǎng)期依賴進(jìn)口，研發(fā)國(guó)產(chǎn)化口腔CT產(chǎn)品迫在眉睫。
我國(guó)口腔CT市場(chǎng)大的特色是國(guó)外產(chǎn)品占據(jù)主流甚至壟斷地位，雖然國(guó)內(nèi)有部分廠家在從事口腔CT的研發(fā)和生產(chǎn)，仍不足以與國(guó)外產(chǎn)品相抗衡。“此前，技術(shù)是一個(gè)很大的突破瓶頸，為此我們的研發(fā)團(tuán)隊(duì)一直在摸索一條自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新路，希望彌補(bǔ)國(guó)產(chǎn)化短板。”霍云鵬說。
隨著醫(yī)療體制的改革，不少投資人發(fā)現(xiàn)了醫(yī)療行業(yè)這塊大蛋糕，從而增大投資強(qiáng)度，這也促進(jìn)了我國(guó)醫(yī)療設(shè)備的發(fā)展。“不同于普通電子行業(yè)，醫(yī)療設(shè)備的門檻較高，行業(yè)周期和生命力也比較長(zhǎng)。”霍云鵬希望中科天悅能在邁出步時(shí)就穩(wěn)扎穩(wěn)打。
據(jù)霍云鵬介紹，中科天悅自主研發(fā)的低劑量錐形束口腔CT數(shù)字化影像系統(tǒng)在國(guó)內(nèi)處于地位，可用于口腔種植、齒科外科、牙體牙髓科、牙周疾病診斷等領(lǐng)域。“與國(guó)外產(chǎn)品相比，我們的技術(shù)實(shí)力不落后，價(jià)格卻便宜了許多。”
目前，口腔CT作為一種可以快速生成高精度三維口腔影像的新型醫(yī)學(xué)影像設(shè)備，其在牙齒種植、口腔疑難疾病診斷中具有重要作用。目前，我國(guó)國(guó)內(nèi)口腔CT市場(chǎng)正處于快速增長(zhǎng)階段，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，其市場(chǎng)總需求量在萬(wàn)臺(tái)以上。但由于這一設(shè)備技術(shù)門檻高，國(guó)內(nèi)口腔CT市場(chǎng)長(zhǎng)期依賴進(jìn)口。
面對(duì)這一局面，中科院深圳先進(jìn)院科研團(tuán)隊(duì)從2009年底開始進(jìn)行大視野錐束口腔CT產(chǎn)品的研發(fā)工作，并于次年開發(fā)出代口腔CT概念機(jī)，同年由深圳先進(jìn)院、深圳天悅投資發(fā)展有限公司等單位聯(lián)合注資，簽約成立深圳中科天悅科技有限公司，進(jìn)行口腔CT產(chǎn)業(yè)化。2013年，口腔CT樣機(jī)順利通過沈陽(yáng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心產(chǎn)品型式檢驗(yàn)并取得產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)合格報(bào)告，同年底，口腔CT樣機(jī)分別在國(guó)內(nèi)多家口腔醫(yī)院通過臨床試驗(yàn)。今年6月，口腔CT獲得歐盟CE認(rèn)證，取得進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的資質(zhì)；9月，國(guó)家藥監(jiān)局為口腔CT正式頒發(fā)了《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，其注冊(cè)號(hào)為：國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3301644號(hào)。
此次，我國(guó)這一國(guó)產(chǎn)化口腔CT設(shè)備的研制成功，填補(bǔ)了國(guó)產(chǎn)口腔醫(yī)療影像設(shè)備空白，也提升了我國(guó)醫(yī)療器械的競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)提高我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的自主創(chuàng)新能力具有重要推動(dòng)作用。
