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       隨著企業(yè)研發(fā)投入的不斷加大，科研數(shù)據(jù)越來越多，信息化系統(tǒng)的價(jià)值得到了眾多醫(yī)藥企業(yè)管理層的重視。
 

　　從監(jiān)管及合規(guī)角度來看，行業(yè)監(jiān)管和要求升級(jí)，中國(guó)藥品監(jiān)督管理局NMPA于2020年7月1發(fā)布《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求(試行)》。隨著現(xiàn)場(chǎng)核查的力度和水平的不斷提升，越來越多的藥企應(yīng)用電子實(shí)驗(yàn)記錄系統(tǒng)并開始電子申報(bào)。通過ELN電子系統(tǒng)平臺(tái)，可以在研發(fā)部門建立電子實(shí)驗(yàn)記錄、用戶、資源、樣品、流程、儀器、數(shù)據(jù)檢索等管理模塊，支持研發(fā)快速、高效、準(zhǔn)確的推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)程。
 

　　此外NMPA發(fā)布的2020年1號(hào)文《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與評(píng)審的指導(dǎo)原則(試行)的通過》，真實(shí)世界證據(jù)支持藥物的研發(fā)與審批，終于有了指導(dǎo)原則。以PD-1/PD-L1為靶點(diǎn)的臨床研究為例，現(xiàn)在的數(shù)據(jù)來源更加廣泛，數(shù)據(jù)分析的復(fù)雜程度更高，Spotfire數(shù)據(jù)智能分析平臺(tái)可以幫助科研工作者快速匯總多數(shù)據(jù)來源在統(tǒng)一平臺(tái)呈現(xiàn)，方便臨床開發(fā)團(tuán)隊(duì)針對(duì)問題靈活設(shè)問和及時(shí)應(yīng)答，提供高效的方式來查看試驗(yàn)相關(guān)的臨床、實(shí)驗(yàn)、安全等相關(guān)數(shù)據(jù)，并支持預(yù)測(cè)建模及AI功能的拓展。
 

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