歐盟新法規(guī)PPE Regulation (EU) 2016/425已經(jīng)實(shí)施，口罩屬于“危及健康的物質(zhì)和混合物"三類產(chǎn)品，必須按照MODULE B+MODULE C/D來(lái)申請(qǐng)認(rèn)證，類似于舊法規(guī)的指令 89/686/EEC第10章 EC 型式檢驗(yàn)第11章A/B節(jié)。

　　隨著人們對(duì)PM2.5危害的認(rèn)識(shí)越來(lái)越強(qiáng)，對(duì)PM2.5的防護(hù)也越來(lái)越多，口罩的使用越來(lái)越多，國(guó)家也對(duì)《GB2626-2016呼吸防護(hù)用品》做了更新。

　　一、中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)

　　民用口罩標(biāo)準(zhǔn)《GBT 32610-2016》與勞保口罩標(biāo)準(zhǔn)《GB2626-2006》

　　1.《GBT 32610-2016》國(guó)標(biāo)將口罩分為四級(jí)

　　“規(guī)范"或改善民用防護(hù)口罩市場(chǎng)的實(shí)施無(wú)標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)象。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，口罩保護(hù)水平從低到高分為四個(gè)等級(jí)：D，C，B，A，分別對(duì)應(yīng)不同的空氣質(zhì)量條件。

　　例如，A類對(duì)應(yīng)于“嚴(yán)重污染"，在PM2.5濃度為500μg/ m3時(shí)使用; D類對(duì)應(yīng)于PM2.5濃度小于150μg/ m3的“中度和低度污染"。

　　“規(guī)格"對(duì)包裝，標(biāo)簽和儲(chǔ)存運(yùn)輸有嚴(yán)格要求，要求包括“產(chǎn)品保護(hù)有效性"和“執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)"等標(biāo)志。

圖片1.png

　　2.GB2626-2006根據(jù)口罩的泄漏率與口罩本身的過(guò)濾效率將口罩分為90(KN90、KP90)、95(KN95、KP95)、100(KN100、KP100)三個(gè)等級(jí)。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)更加接近，例如歐盟標(biāo)準(zhǔn)EN 149，美國(guó)的NIOSH認(rèn)證口罩，澳洲AS 1716,日本JS-T-8151都很類似。

圖片2.png

　　二、歐盟標(biāo)準(zhǔn)

　　產(chǎn)品在歐盟市場(chǎng)上銷售必須獲得CE認(rèn)證，2019年起，新法規(guī)（EU）2016/425強(qiáng)制執(zhí)行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認(rèn)證證書(shū)。歐盟對(duì)于常見(jiàn)的呼吸類產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)有以下幾種：

　　BS EN 149: 2001 Filtering Half Masks to protect against particles可防護(hù)微粒的過(guò)濾式半面罩

　　BS EN 136: 1998 Full Face Masks - Class 1, 2, or3 全面罩—類別1、2或3。

　　BS EN 140: 1999 Half/ Quarter Masks 半面罩/四分之一面罩

　　BS EN 14387: 2006 Gas Filters & Combined Filters 空氣過(guò)濾器和組合過(guò)濾器

　　BS EN 143: 2000 Particle Filters微粒過(guò)濾器

YY 0469-2011 醫(yī)用外科

序號(hào)	具體測(cè)試項(xiàng)目	對(duì)應(yīng)檢測(cè)儀器
1	4.4 帶與體連接點(diǎn)斷裂強(qiáng)力	CSI-026醫(yī)用綜合拉力試驗(yàn)機(jī)
2	4.5口罩合成血液穿透	CSI-286合成血液穿透檢測(cè)儀
3	4.6.1細(xì)菌過(guò)率效率（BFE）	CSI-506B細(xì)菌過(guò)率效率測(cè)試儀
4	4.6.2顆粒過(guò)率效率（PFE）	CSI-506A顆粒過(guò)率效率測(cè)試儀
5	4.7壓力差	CSI-304壓力差測(cè)試儀
6	4.8阻燃性能	CSI-149阻燃性能測(cè)試儀
7	4.10環(huán)氧乙烷殘留量	CSI-550環(huán)氧乙烷殘留量

YY/T 0969-2013 一次性使用醫(yī)用

序號(hào)	具體測(cè)試項(xiàng)目	對(duì)應(yīng)檢測(cè)儀器
1	4.4 帶與體連接點(diǎn)斷裂強(qiáng)力	CSI-026醫(yī)用綜合拉力試驗(yàn)機(jī)
2	4.5細(xì)菌過(guò)率效率（BFE）（YY 0469）	CSI-506B細(xì)菌過(guò)率效率測(cè)試儀
3	4.6通氣阻力	CSI-304壓力差測(cè)試儀
4	4.8環(huán)氧乙烷殘留量	CSI GC1690氣相+頂空

GB 19083-2010 醫(yī)用防護(hù)技術(shù)要求

序號(hào)	具體測(cè)試項(xiàng)目	對(duì)應(yīng)檢測(cè)儀器
1	4.3帶與體連接處斷裂強(qiáng)力	CSI-026A醫(yī)用綜合拉力試驗(yàn)機(jī)
2	4.4過(guò)濾效率（非油性顆粒過(guò)率效率）	CSI-506A顆粒過(guò)率效率測(cè)試儀
3	4.5氣流阻力	CSI-507呼吸阻力測(cè)試儀
4	4.6-合成血液穿透	CSI-286合成血液穿透檢測(cè)儀
5	4.7表面抗?jié)裥?/span>	CSI-232型織物表面沾水性測(cè)試儀
6	4.9環(huán)氧乙烷殘留量	CSI-550環(huán)氧乙烷殘留量
7	4.10阻燃性能	CSI-149口罩阻燃性能測(cè)試儀、CSI-233H防護(hù)服阻燃測(cè)試儀
8	4.12密合性	csi-571密合性測(cè)試儀
9	5.3.2溫度預(yù)處理，5.4.2溫度預(yù)處理	CSI-1080恒溫恒濕試驗(yàn)箱

GB/T 32610-2016 日常防護(hù)型技術(shù)規(guī)范

序號(hào)	具體測(cè)試項(xiàng)目	對(duì)應(yīng)檢測(cè)儀器
1	5.3 耐摩擦色牢度（干/濕）/級(jí)	CSI-238耐摩擦色牢度試驗(yàn)機(jī)
2	5.3甲醛含量	紡織品甲醛測(cè)定儀
3	5.3 PH值	PH計(jì)
4	5.3環(huán)氧乙烷殘留量
5	5.3 呼氣阻力，吸氣阻力	CSI-507A呼吸阻力測(cè)試儀
6	5.3帶與體連接處斷裂強(qiáng)力	CSI-026醫(yī)用綜合拉力試驗(yàn)機(jī)
7	5.3呼氣閥蓋牢度	CSI-026醫(yī)用綜合拉力試驗(yàn)機(jī)
8	5.4過(guò)濾效率（濾除顆粒物能力）	CSI-506A顆粒過(guò)率效率測(cè)試儀
9	5.5防護(hù)效果（阻隔顆粒物能力）	CSI-506A顆粒過(guò)率效率測(cè)試儀
10	附錄A,3樣品及預(yù)處理（高溫，低溫，濕熱）	CSI-1080恒溫恒濕試驗(yàn)箱

GB 2626-2006 呼吸防護(hù)用品自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器

序號(hào)	具體測(cè)試項(xiàng)目	對(duì)應(yīng)檢測(cè)儀器
1	5.3過(guò)濾效率N類顆粒,P類油類顆粒物	CSI-506A顆粒過(guò)率效率測(cè)試儀
2	5.4泄露性	CSI-665口罩泄漏率測(cè)試儀
3	5.5呼吸阻力	CSI-507呼吸阻力測(cè)試儀
4	5.6.1呼氣閥氣密性	CSI-508呼吸閥氣密性測(cè)試儀
5	5.6.2呼氣閥蓋軸向拉力	CSI-026醫(yī)用綜合拉力試驗(yàn)機(jī)
6	5.7死腔	CSI-664死腔測(cè)試儀器
7	5.8視野	CSI-001視野測(cè)定儀
8	5.9頭帶應(yīng)承受拉力	CSI-026A醫(yī)用綜合拉力試驗(yàn)機(jī)
9	5.10連接和連接部件承受軸向拉力	CSI-026A醫(yī)用綜合拉力試驗(yàn)機(jī)
10	5.12氣密性	CSI-508 呼吸閥氣密性測(cè)試儀
11	5.13可燃性	CSI-149口罩阻燃性能測(cè)試儀、CSI-233H防護(hù)服阻燃測(cè)試儀
12	6.2溫度濕度預(yù)處理	CSI-1080恒溫恒濕試驗(yàn)箱

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