是一種刺穿腹壁，并為其他手術(shù)器械提供進(jìn)入體腔通道的手術(shù)器械，屬于一種器械。一次性使用腹腔主要在手術(shù)中穿刺腹腔后向腹腔內(nèi)輸送CO2氣體，并作為內(nèi)窺鏡和手術(shù)器械進(jìn)出腹腔的通道使用。由穿刺套管和穿刺針組成。選配件為一次性使用和轉(zhuǎn)換器。
　　一次性使用腹部作為醫(yī)療用品，其性能要求也比較嚴(yán)格，根據(jù)YY/T1710-2020一次性使用腹部標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)對(duì)其穿刺和插拔性能、環(huán)氧乙烷殘留量、連接牢固度、阻氣和密封性能、蒸發(fā)殘?jiān)软?xiàng)目進(jìn)行測(cè)試。本文詳細(xì)介紹了這五種項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)室測(cè)試方法。

　　一、穿刺和插拔性能
　　一次性使用腹部應(yīng)當(dāng)具有一定穿刺性，防止因阻力太大，發(fā)生意外傷害。穿刺力是一次性使用腹部的力值表征，是指在穿刺試驗(yàn)中，刺透被測(cè)材料的力值，是評(píng)估被測(cè)材料抗硬物刺穿的能力。
　　取10個(gè)被測(cè)樣品，放入高壓蒸汽消毒器中，在121℃±2℃下保持30min，取出，冷卻至室溫。將處理過的樣品置入MTL-500智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)上，以200mm/min的速度對(duì)標(biāo)記處進(jìn)行垂直穿刺，記錄刺穿樣品的力值。剩余均重復(fù)此項(xiàng)操作，取平均值作為測(cè)試結(jié)果。
　　二、連接牢固度
　　一次性使用腹部各組合部件之間應(yīng)具有一定的連接牢固度,確保在使用過程中的穩(wěn)定性,各連接件不應(yīng)脫開、分離等。測(cè)試結(jié)果應(yīng)符合YY/T1710-2020關(guān)于鏈接牢固度的要求。此項(xiàng)測(cè)試采用MTL-500智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)可進(jìn)行試驗(yàn)，設(shè)備可檢測(cè)力值達(dá)500N，測(cè)量精度優(yōu)于0.5級(jí)，集成拉伸、剝離、撕裂等多種獨(dú)立的測(cè)試程序，滿足不同客戶測(cè)試需求。
 
　　三、環(huán)氧乙烷殘留量
　　環(huán)氧乙烷消毒多用于批量化一次性無菌醫(yī)療器械的消毒。環(huán)氧乙烷具有穿透性，可對(duì)已經(jīng)包裝好的產(chǎn)品進(jìn)行消毒，無殘留且廣譜滅菌。幾乎能殺滅所有微生物，包括細(xì)菌芽孢。保持器械在使用前的無菌狀態(tài)。不過環(huán)氧乙烷氣體也是一種有毒的氣體，如果滅菌后殘留量過高會(huì)對(duì)人體造成傷害。所以標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定腹部經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,應(yīng)無菌。環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10ug/g。環(huán)氧乙烷殘留量的檢測(cè)可選米萊儀器GC6900氣相色譜儀來進(jìn)行檢測(cè)，適用各類醫(yī)療器械、醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)及相關(guān)企業(yè)滅菌環(huán)氧乙烷殘留，專業(yè)性強(qiáng)，可靠性高，測(cè)試數(shù)據(jù)精度高。
 
　　四、阻氣和密封性能
　　在醫(yī)療手術(shù)中起著非常重要的作用，在了解氣密性檢測(cè)時(shí)，首先要明確氣密性檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)要求中對(duì)有這樣的規(guī)定：
　　1.將導(dǎo)向柱插入外殼時(shí)，不允許有任何泄漏；
　　2.拔出導(dǎo)柱測(cè)試氣密性時(shí)，將4.5kpa的壓力充入底部，看泄漏值是否在合格范圍內(nèi)(相當(dāng)于泡水一分鐘，冒泡小于20個(gè))。
　　如果按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行氣密性檢測(cè)，為了保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，可選擇LEAK-L1泄漏與密封強(qiáng)度測(cè)試儀。設(shè)備采用正壓法測(cè)試原理，具有九種獨(dú)立試驗(yàn)?zāi)Ｊ娇梢赃x擇，高精度壓力傳感器保證測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性。
 
　　五、蒸發(fā)殘?jiān)鼫y(cè)試
　　與藥品直接接觸的包裝材料需要重視溶出物的檢測(cè)，測(cè)試項(xiàng)目包括蒸發(fā)殘?jiān)?、易氧化物和重金屬。取供試液與空白液各100ml置于已恒重的蒸發(fā)皿中，水浴蒸干，在105℃干燥至恒重，水中不揮發(fā)物殘?jiān)c其空白液中殘?jiān)畈坏贸^一定數(shù)值。此項(xiàng)檢測(cè)可使用遷移測(cè)試池進(jìn)行試驗(yàn)預(yù)處理，處理好之后再將試液移至恒溫烘箱干燥2小時(shí)，取出干燥0.5小時(shí)候再稱量。而后再次放入恒溫烘箱干燥1小時(shí)，冷卻0.5小時(shí)后稱量，如此重復(fù)烘干稱量，直至恒重。
 
　　以上根據(jù)YY/T1710-2020標(biāo)準(zhǔn)對(duì)一次性使用腹部檢測(cè)方法及測(cè)試儀器進(jìn)行了詳細(xì)的介紹和分析，濟(jì)南米萊儀器專業(yè)生產(chǎn)各類包裝材料檢測(cè)儀器，如有相關(guān)需求，歡迎咨詢我們。