當(dāng)前位置:濟南米萊儀器有限公司>>技術(shù)文章>>YY/T 0471.4-2004接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法和檢測儀器
接觸性創(chuàng)面敷料指用以覆蓋傷口、創(chuàng)面的醫(yī)用材料;其作用是暫時起到皮膚的部分屏障功能,等待創(chuàng)面再上皮化或過渡到重建性的皮膚屏障。目前常見的敷料產(chǎn)品有:、、脫脂棉紗布、凡十林紗布、聚氨酯、,或復(fù)合材料敷料,具有抗菌性能的敷料。
敷料的主要性能要求
1、物理性能:適宜的強度、張力、彈性;平均孔距及孔的含量能抵御細菌的侵襲;適宜的透氣性、透濕性及吸水性;有適宜的厚度;便于操作和固定。
2、化學(xué)性能:適宜的酸堿度、可控的殘留量(添加劑、助劑、催化劑等)。
3、生物學(xué)性能:能很好地貼附在創(chuàng)面;無毒性、無抗原性,控制感染;適宜的生物降解性;促進新真皮組織的形成;降低收縮,無瘢痕形成愈合:血液相容性和止血性。
物理性能的參考標準
YY/T0471.1-2004接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法第1部分:液體吸收性;
YY/T0471.2-2004接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法第2部分:透氣膜敷料水蒸氣透過率;
YV/T0471.3-2004接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法第3部分:阻水性:
YY/T0471.4-2004接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法第4部分:舒適性;
YY/T0471.5-2004接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法第5部分:阻菌性;
YY/T0148-2006通用要求。
接觸性創(chuàng)面敷料必須具有良好的透水、透氣功能,使創(chuàng)面保持高濕、微酸、低氧環(huán)境,以促進其快速愈合。因此,水膠體等接觸性創(chuàng)面敷料的多項性能都是生產(chǎn)廠家必須嚴格控制的指標。根據(jù)YY/T0471.1-2004接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法檢測標準,我們主要對接觸性創(chuàng)面敷料進行粘性測試、剝離強度測試、拉伸率和回復(fù)率測試、透氣性測試、水蒸氣透過率測試等試驗項目,下面我們來詳細的介紹一下。
一、粘性測試
藥典和YY標準規(guī)定醫(yī)用敷料的黏附力(貼附力),主要包括初黏力(初粘力)、持黏力(持粘力)等。
?。?)初粘性測試
檢測標準中規(guī)定了膠黏類產(chǎn)品(、自粘性繃帶)初粘性測試方法,將一鋼球滾過平放在傾斜板上的膠粘帶粘性面。根據(jù)規(guī)定長度的粘性面能夠粘住的鋼球尺寸,評價其初粘性大小。FINAT法規(guī)定了美標對膠粘帶產(chǎn)品環(huán)形初粘性的測試方法。一般對于需要出口國外或符合美標要求的膠黏產(chǎn)品都需要用到FINAT環(huán)形初粘測試方法。
?。?)持粘性測試
GB4851和YY/T0148分別規(guī)定了膠粘帶、持粘性測試的方法。對標準鋼板的持粘性:將一條膠粘帶在受控滾壓速率下粘貼到一塊標準鋼板上,該鋼板垂直安裝,在膠粘帶的自由蠼懸掛一個標準質(zhì)量的砝碼,測定粘合失效的時間。
接觸性創(chuàng)面敷料要求再36-38度環(huán)境下測試粘性。可選用CNY-01初粘性測試儀和CNY-5S持粘性測試儀。
二、剝離力測試
剝離測試就是采用的撓性材料對撓性材料膠接的T剝離試驗。使用電子拉力試驗機即可實現(xiàn)。撓性材料對撓性材料膠接的T剝離試驗是在試祥的未膠接端施加剝離力,使試樣沿著膠接線產(chǎn)生剝離,所施加的力與膠接線之間角度可不必控制。對于撓性材料對撓性材料膠接的T剝離試驗,使用MTL-500N電子拉力試驗機即可進行90度剝離試驗。
三、拉伸長度、拉伸率和回復(fù)率測試
(1)創(chuàng)面敷料的舒適性:適應(yīng)人體形狀和運動的能力。
?。?)可伸展性:創(chuàng)面敷料拉伸至給定仲展范圍所需的力。
(3)變形:將樣品拉伸并使其松弛下來后所增加的長度,以原長的百分率表示。
1、試驗條件
試驗樣品應(yīng)在(21士2)℃、相對濕度為(60±15)%條件下進行狀態(tài)調(diào)節(jié)至少16h,并在同樣條件下進行試驗。
本試驗通過測量創(chuàng)面敷料的可伸展性和變形來評價其是否具有舒適性。當(dāng)敷料被用于運動部位時(如關(guān)節(jié)上)能否使其有充分的運動自由度是很重要的,這樣可避免造成敷料下?lián)p傷。病人在貼敷易于伸展并能基本返回到原位的敷料時將較為舒適,對于易于隨皮膚伸展的粘貼產(chǎn)品,有助于防止皮下剪切損傷。本試驗特別適用于粘貼敷料。但也可用于其他需要隨皮膚運動的敷料。
2、儀器
(1)MTL(PC)拉伸試驗機
(2)切割器具:切割成寬(25.0±0.5)mm的樣品
(3)秒表
3、步驟
(1)從供試材料上切出(25.0+0.5)mm寬的有代表性樣品;從卷中或背紙上取下樣品后,讓其松弛至少300s。樣品上做兩個間距為(100±10)mm的平行標記。并使兩間距至兩端為等距離。測量兩標記間的距離,精確到±0.5mm(L)。
?。?)將樣品標記以外夾于拉伸試驗機的兩夾頭中,并以(300±10)mm/min的拉伸速度使樣品使長20%。記錄該載荷(ML),精確到01N,在此拉伸位置保持(60+1)s,從夾頭上取下樣品,松弛(300+15)s。
(3)重新測量樣品上兩標記間的距離(L2),再對其他兩個樣品重復(fù)3.2.31至3.2.3.6步驟,用裁樣方向垂直于組裁樣的樣品重復(fù)3231至32.3.7步驟,根據(jù)數(shù)據(jù)計算結(jié)果。
四、透氣性測試
對于膠粘帶產(chǎn)品,由于主要組成部分是無紡布和膠黏劑,所以無紡布具有一定的透氣性,但涂抹一定膠黏劑的無紡布組成的膠帶透氣性會有所改變,這會影響到皮膚的與空氣的氣體交換。參照國標《GB5453-1997紡織品織物透氣性的測定》、美標《ASTMD737-2004紡織纖維透氣率的標準試驗方法》。OGT-G3壓差法氣體滲透儀可采用真空法測試原理,適用于接觸性創(chuàng)面敷料在各種溫度條件下氣體透過率及擴散系數(shù)、溶解度系數(shù)、滲透系數(shù)的測定。
五、水蒸氣透過率測試
根據(jù)YY0471.2指出水蒸氣透過率試驗是通過質(zhì)量差測量水蒸氣透過。防止液體聚集會對皮膚的完好性造成嚴重后果。敷料應(yīng)具有充分的水蒸氣滲透性,以防止敷料下液體集聚。推薦選用WTR-09水蒸氣透過率測試儀,濕度范圍在5%-55%RH,可水浴控溫等。通過對水蒸氣透過率的測定,達到控制與調(diào)節(jié)材料的水蒸氣阻隔性能的技術(shù)指標。
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