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一次性使用用聚氯乙烯或硅膠材料制造而成,由錐頭/錐座、導(dǎo)管組成,主要用于吸引患者呼吸道里面的痰液及其他液體。本產(chǎn)品抗靜電、帶刻度,流線型管道確保插入、方便,經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,產(chǎn)品無菌。《(YY0339-2002)》等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO8836:1997《》,依據(jù)YY∕T0339-2019相關(guān)要求,對進行連接牢固度、泄漏及環(huán)氧乙烷滅菌殘留的檢測。
一、連接牢固度
連接牢固度是連接式器械連接處的牢固程度,比如各種醫(yī)療導(dǎo)管的連接處的牢固程度等等。連接牢固度對醫(yī)療行業(yè)有著重要意義。
試驗步驟:將吸引導(dǎo)管放置在溫度23℃±2℃和相對濕度為50%±20%的條件下1h,并在該條件下進行試驗。以200mm/min±20mm/min的速度下對導(dǎo)管組件施加分離力,測量并記錄儀器施加的軸向分離力。
MTL-01智能電子拉力試驗機是一款可以檢測連接牢固度、可靠性、分離力牢固度、拉斷力、峰值、滑動性等力學(xué)指標(biāo)的多功能儀器,應(yīng)用于對各種材料進行拉伸,壓縮,撕裂,剝離,形變等力學(xué)性能項目的測試,是各材料生產(chǎn)廠家,材料研究機構(gòu)進行材料性能試驗、研究及質(zhì)量控制的工具。
二、泄漏測試
帶有連接的患者端轉(zhuǎn)換接頭的封閉式吸引導(dǎo)管,在其預(yù)期用途所對應(yīng)的患者群體時,應(yīng)符合相應(yīng)的泄漏要求。在“關(guān)”位置,以及所有其他連接口均堵塞的情況下,注入氣體到封閉式吸引導(dǎo)管患者連接口的患者端來施加和維持內(nèi)部設(shè)定壓力,通過記錄需要維持該壓力的氣流來測試泄漏。
的泄漏測試可采用LEAK-L1泄漏與密封強度測試儀,它由高精度壓力傳感器、微型打印機等組成,采用特殊的氣路轉(zhuǎn)換元件,保證了測試結(jié)果的準(zhǔn)確性和實效性。
三、環(huán)氧乙烷滅菌殘留
近年來,醫(yī)院感染引起的危害被廣泛關(guān)注,以往醫(yī)院常用的一些不耐高壓、不耐濕的各類導(dǎo)管、管路、手術(shù)器械等都是使用化學(xué)消毒劑浸泡或氣體熏蒸消毒滅菌。由于化學(xué)消毒劑水溶液大多易揮發(fā),濃度不穩(wěn)定,極易引起毒副作用。環(huán)氧乙烷穿透力強,殺菌譜廣,對物品損傷輕,物品保存期長,滅菌效果肯定,費用低廉,在醫(yī)學(xué)和工業(yè)滅菌上用途均非常廣泛。不過,環(huán)氧乙烷滅菌后的殘留物是對相關(guān)使用或操作人員的重大威脅,對粘膜組織損傷嚴(yán)重,可引起細(xì)胞畸變和癌變。所以環(huán)氧乙烷滅菌后需要進行殘留檢測,GC6900氣相色譜儀適用于醫(yī)藥、醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)及相關(guān)企業(yè)、檢測機構(gòu)進行環(huán)氧乙烷殘留檢測分析。數(shù)字精密閥穩(wěn)流氣路,配置專用色譜網(wǎng)絡(luò)反控版工作站,可對儀器進行所有數(shù)值參數(shù)的設(shè)定,控制運行,實現(xiàn)雙向通訊,雙向保護。
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