2020年10月CDE發(fā)布了注射劑包裝密封性研究技術(shù)指南（試行），指南中提到：包裝系統(tǒng)密封性研究開始于產(chǎn)品的開發(fā)階段，并持續(xù)貫穿整個產(chǎn)品生命周期。產(chǎn)品工藝的開發(fā)，注意對與密封性相關(guān)的關(guān)鍵工藝步驟和關(guān)鍵工藝參數(shù)進(jìn)行研究和控制。USP1207.3章節(jié)重點(diǎn)闡述了關(guān)于包裝封口質(zhì)量測試技術(shù)；由此可見，包裝封口質(zhì)量測試的重要性。

注射劑包裝.jpg

注射劑包裝密封性測試方法介紹：

密封性檢查方法分為確定性方法和概率性方法兩大類。下表列舉了常用的密封性檢查方法供參考：

類別	檢測方法	一般適用范圍	文獻(xiàn)報道檢測限級別a	定量/定性
概率性方法	微生物挑戰(zhàn)法（浸入或氣溶膠法）	包裝必須能夠承受浸沒條件，可能需要工具限制軟包膨脹或移動，且可用于培養(yǎng)基灌裝；常用于包裝密封性驗(yàn)證。	4級	定性
	色水法	必須能承受浸沒，可能需要工具限制軟包膨脹或移動。主要適用于液體制劑。	4級	定性或定量
	氣泡釋放法	具有頂空氣，必須能夠承受浸沒，體積較小，小于幾升的包裝	4級	定性
確定性方法	高壓放電法	產(chǎn)品具有一定導(dǎo)電性，而包裝組件相對不導(dǎo)電，且產(chǎn)品不易燃	3級	定量
	激光頂空分析法	透明包裝：需要低氧或低二氧化碳頂空含量的產(chǎn)品；需要低水汽含量的產(chǎn)品；內(nèi)部包裝壓力低的產(chǎn)品	1級	定量
	質(zhì)量提取法	具有頂空氣或充有液體的包裝	3級	定量
	壓力衰減法	具有頂空氣包裝	3級	定量
	真空衰減法	具有頂空氣或充有液體的包裝	3級	定量

氣體泄漏率與泄漏孔徑尺寸關(guān)系：

文獻(xiàn)報道檢測限級別	氣體泄漏率（std·cm3/s）	泄漏孔徑尺寸（μm）
1級	<1.4 × 10-6	< 0.1
2級	1.4 × 10-6 ~ 1.4 × 10-4	0.1 ~ 1.0
3級	>1.4 × 10-4 ~ 3.6 × 10-3	> 1.0 ~ 5.0
4級	>3.6 × 10-3 ~ 1.4 × 10-2	> 5.0 ~ 10.0
5級	>1.4 × 10-2 ~ 0.36	> 10.0 ~ 50.0
6級	> 0.36	> 50.0

真空衰減法被美國藥典引用，可以共同解決各種注射劑，包括粉針、凍干、常規(guī)水針和非常規(guī)水針的泄漏檢測，以應(yīng)對嚴(yán)格法規(guī)帶來的挑戰(zhàn)。

真空衰減法密封性檢測儀器設(shè)備介紹：

微泄漏.jpg

真空衰減法密封性檢測儀

微泄漏密封測試儀LEAK-M檢測儀器參照標(biāo)準(zhǔn)ASTM F2338-09和USP 40-1207法規(guī)要求。采用真空衰減法原理專業(yè)適用于檢測水針/凍干西林瓶、空注射器預(yù)灌封注射器、液體填充包裝、其他軟包裝或硬包裝的完整密封性。廣泛應(yīng)用于制藥、醫(yī)療器械、日化、汽車、電子元器件、文具等行業(yè)的包裝袋、瓶、管、罐、盒等的密封試驗(yàn)。亦可進(jìn)行經(jīng)跌落、耐壓試驗(yàn)后的試樣的密封性能測試。同樣適用于泡罩包裝、半硬或硬包裝如玻璃藥瓶的最小泄漏點(diǎn)和針孔的檢測。

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注射劑包裝真空衰減法密封性測試方法

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