近年來針對(duì)包材密封性的法規(guī)和要求越來越明確，也開始針對(duì)此項(xiàng)目對(duì)諸多品種提出了發(fā)補(bǔ)意見，由于注射劑產(chǎn)品的用藥途徑，使得容器密封完整性對(duì)于注射劑產(chǎn)品來說尤其重要。容器密封完整性能夠防止微生物侵入，保持產(chǎn)品的無菌狀態(tài)以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性和藥效，最終保證患者用藥的安全。失效的藥品和非無菌的注射劑不只影響療效，對(duì)患者的健康和生命可能存在潛在的危害。由于容器密封完整性破壞帶來的嚴(yán)重的后果，使得容器密封性成為了藥企注射劑產(chǎn)品放行的重要質(zhì)控項(xiàng)目。影響容器密封性的因素很多，從產(chǎn)品開發(fā)的早期階段包材的設(shè)計(jì)和選擇到產(chǎn)品最終貨架期的存儲(chǔ)條件，都能夠?qū)θ萜髅芊馔暾栽斐捎绊?。所以保證注射劑產(chǎn)品整個(gè)生命周期的容器密封完整性就顯得很有必要。

  微生物侵入試驗(yàn)法，又稱微生物挑戰(zhàn)法，是一種較為常見的密封完整性測(cè)試方法，通常與模擬灌裝同時(shí)進(jìn)行。通過按照模擬灌裝驗(yàn)證方案進(jìn)行培養(yǎng)基模擬灌裝，然后進(jìn)行壓塞軋蓋后，目檢合格，經(jīng)已驗(yàn)證的滅菌柜滅菌后，將容器密封面浸入到高濃度的菌液中，使樣品容器內(nèi)的培養(yǎng)基充分接觸封口內(nèi)表面，樣品的頸部及封口的外表面應(yīng)全部浸泡在菌懸液中，浸泡一定時(shí)間后取出，定期培養(yǎng)后檢查是否有微生物侵入，以確定容器密封系統(tǒng)的完整性。同時(shí)，需要做陽性對(duì)照試驗(yàn)，確認(rèn)培養(yǎng)基的促生長(zhǎng)能力。測(cè)試中通常會(huì)運(yùn)用真空或過壓的挑戰(zhàn)條件。

參照標(biāo)準(zhǔn)：化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南 USP1207.2 包裝完整性泄漏測(cè)試技術(shù)

Pubtester眾測(cè)機(jī)電將微生物挑戰(zhàn)法詳細(xì)分析，并將其所對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法及檢測(cè)設(shè)備，做以下匯總：

原理

微生物挑戰(zhàn)法，又稱微生物侵入試驗(yàn)法，是一種較為常見的密封完整性測(cè)試方法，通常與模擬灌裝同時(shí)進(jìn)行。通過按照模擬灌裝驗(yàn)證方案進(jìn)行培養(yǎng)基模擬灌裝，然后進(jìn)行壓塞軋蓋后，目檢合格，經(jīng)已驗(yàn)證的滅菌柜滅菌后，將容器密封面浸入到高濃度的菌液中，使樣品容器內(nèi)的培養(yǎng)基充分接觸封口內(nèi)表面，樣品的頸部及封口的外表面應(yīng)全部浸泡在菌懸液中，浸泡一定時(shí)間后取出，定期培養(yǎng)后檢查是否有微生物侵入，以確定容器密封系統(tǒng)的完整性。同時(shí)，需要做陽性對(duì)照試驗(yàn)，確認(rèn)培養(yǎng)基的促生長(zhǎng)能力。測(cè)試中通常會(huì)運(yùn)用真空或過壓的挑戰(zhàn)條件。

Pubtester眾測(cè)自主生產(chǎn)LEAK-02 微生物挑戰(zhàn)法密封性試驗(yàn)儀；適用于微生物侵入法密封性試驗(yàn)，滿足了加壓和真空兩種測(cè)試方法，廣泛應(yīng)用于西林瓶、安瓿瓶、輸液袋、預(yù)充針、滴眼劑等無菌包裝袋等多種材料的密封性檢測(cè)。

產(chǎn)品特點(diǎn)

1、采用正壓和負(fù)壓雙方法測(cè)試原理、7寸彩色觸控屏操作，自帶強(qiáng)大數(shù)據(jù)儲(chǔ)存功能、可實(shí)時(shí)打印數(shù)據(jù)

2、自帶梯度試驗(yàn)?zāi)Ｊ?，方便快速找出試樣泄露壓力的臨界值

3、正壓和負(fù)壓測(cè)試“一鍵式"切換，支持設(shè)定多階段壓力試驗(yàn)

以上是微生物挑戰(zhàn)法所需的檢測(cè)儀器和方法標(biāo)準(zhǔn)，歡迎各位前來咨詢，濟(jì)南眾測(cè)機(jī)電設(shè)備有限公司期待與您的合作。