安瓿瓶和西林瓶等玻璃包裝常用的密封性測(cè)試方法是通過(guò)負(fù)壓法抽真空的方式，目前常用的設(shè)備是密封性試驗(yàn)儀。其原理是通過(guò)對(duì)真空室抽真空，使浸在水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測(cè)試樣內(nèi)氣體外逸情況，以此判定試樣的密封性能；通過(guò)對(duì)真空室抽真空，使試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測(cè)試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復(fù)情況，以此判定試樣的密封性能。

LEAK-01 密封性試驗(yàn)儀

GB/T 15171-94 軟包裝件密封性能試驗(yàn)方法，也適用于安瓿瓶、西林瓶檢測(cè)試驗(yàn)方法。A. 通過(guò)對(duì)真空室抽真空，使浸在水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測(cè)試樣內(nèi)氣體外逸或水向內(nèi)滲入情況，以此判定試樣的密封性能。B.通過(guò)對(duì)真空室抽真空，使試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測(cè)試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀的恢復(fù)情況，以此判定試樣的密封性能。

另外，2020版藥典推出來(lái)后，其中在玻璃類容器指導(dǎo)原則中也提到了玻璃類容器包裝包括安瓿瓶、西林瓶密封性的要求。

安瓿瓶、西林瓶負(fù)壓法密封性測(cè)試方法

1 .接通正壓空氣。

2 .電源線接通電源，扳3開(kāi)電源開(kāi)關(guān)上電，系統(tǒng)待機(jī)。

3 .選擇試驗(yàn)?zāi)Ｊ?，設(shè)置試驗(yàn)參數(shù)：設(shè)置壓力、設(shè)置時(shí)間。

4 .打開(kāi)真空罐上蓋，放入試樣。

5. 蓋妥真空罐上蓋。

6 .點(diǎn)擊“START"開(kāi)始試驗(yàn)。

7. 若試驗(yàn)完成，則系統(tǒng)自動(dòng)反吹；若試驗(yàn)中止，則需手動(dòng)反吹。按“停止"停止試驗(yàn)。

8 .打開(kāi)真空罐取出試樣，放入下一個(gè)試樣準(zhǔn)備下次試驗(yàn)。

9 .關(guān)閉電源，關(guān)閉氣源。

濟(jì)南眾測(cè)機(jī)電設(shè)備有限公司執(zhí)行GB/T 15171-94軟包裝件密封性能試驗(yàn)方法或者ASTM D 3078起泡法測(cè)定軟包裝泄漏的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法，適用于檢測(cè)安瓿瓶、西林瓶的密封性和微小泄露試驗(yàn)。

新修訂的美國(guó)藥典USP 1207.2包裝完整性泄漏測(cè)試技術(shù)（也稱為容器密閉完整性測(cè)試技術(shù)（CCIT））將檢漏方法分類為確定性的方法和概率性的方法，其中真空衰減法、高壓放電法和激光頂空分析方法是確定性的方法，而傳統(tǒng)的微生物侵入法和色水法是概率性的方法?，F(xiàn)有的FDA等法規(guī)更傾向于采用經(jīng)驗(yàn)證的物理定量的測(cè)試方法，也就是USP 1207.2里面提到的確定性的方法。

LEAK-M 無(wú)損微泄露密封性試驗(yàn)儀