預(yù)灌封注射器組合件由玻璃針管，橡膠活塞，不銹鋼注射針，針頭護(hù)帽和推桿組成。按照YBB00112004-2015標(biāo)準(zhǔn)要求，需要對(duì)注射器組合件進(jìn)行以下物理性項(xiàng)目檢測(cè)，我們按照預(yù)灌封注射器組合件YBB標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行詳細(xì)分析，并將其每一項(xiàng)檢測(cè)要求所對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法及檢測(cè)設(shè)備，做以下匯總：

1、注射針與針座的連接力檢測(cè)

針與針座的連接力：取本品適量，將注射器固定在試驗(yàn)機(jī)上，以100mm/min±5mm/min速度，在不得小于22N的拉力下，進(jìn)行注射進(jìn)的拉拔試驗(yàn)。不銹鋼注射針與玻璃針管的針座間不得松動(dòng)或分離。

2、預(yù)灌封注射器針頭護(hù)帽拔出力檢測(cè)

針頭護(hù)帽的拔出力：取本品適量，將針頭護(hù)帽和注射針管固定在試驗(yàn)機(jī)上、下夾具內(nèi)，試驗(yàn)速速為100mm/min±5mm/min。針頭護(hù)帽的拔出力應(yīng)在4.0-45.0N之間。

3、注射器活塞滑動(dòng)性能試驗(yàn)

活塞滑動(dòng)性能：去本品適量，將推桿活塞放入硅油潤(rùn)滑的針管中，以100mm/min±5mm/min的速度推動(dòng)推桿?；钊瑒?dòng)的啟始力和活塞持續(xù)滑動(dòng)的持續(xù)力應(yīng)符合表1的規(guī)定。

表1 滑動(dòng)性能

規(guī)格（標(biāo)識(shí)容量，ml）	啟始力（F_max，N）	持續(xù)力（F_max，N）
V＜2	10	5
2≤V≤20	25	10

拉力機(jī)滑動(dòng)性能夾具滑動(dòng)性能專機(jī)

4、預(yù)灌封注射針針尖穿刺力測(cè)定

針尖穿刺力：取與玻璃針管分離后的本品適量，將注射劑和模擬皮膚（聚氨酯膜，厚度：0.35mm±0.05mm）在22℃±2℃下放置至少24小時(shí)，并在相同溫度下進(jìn)行測(cè)試。取適當(dāng)尺寸的模擬皮膚夾在夾具上，不得有任何明顯的拉伸或壓縮力施加在模擬皮膚上，將被檢針裝在試驗(yàn)機(jī)上，其軸線垂直于模擬皮膚的表面，針尖指向圓形穿刺區(qū)域的中心，以100mm/min±10mm/min速度垂直穿刺模擬皮膚，進(jìn)行穿刺試驗(yàn)，同時(shí)記錄最大峰值力（注：不得使用圓形穿刺區(qū)域曾做過穿刺的膜）。針尖最大穿刺力應(yīng)符合表5的規(guī)定。表5 穿刺力

規(guī)格（mm）	穿刺力（N）
0.30-0.60	≤0.70
0.70-0.90	≤0.85

以上四項(xiàng)物理性能測(cè)試采用我公司TST-01H醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀配置不同專用夾具就能試驗(yàn)測(cè)試。

5、注射器器身密合性檢測(cè)

器身密合性：取本品適量，在注射器內(nèi)出入一半的水，將活塞插入注射器，移去護(hù)帽，排除殘留空氣，再用針頭護(hù)帽阻塞針頭，通過推桿，在注射器內(nèi)部的推桿膠塞上施加軸向壓力30N，保持5秒鐘。針與針座接觸部位不得有泄露，活塞與針筒接觸部位不得有泄露。

6、預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針--剛性

取與玻璃針管分離后的本品適量，置剛性試驗(yàn)儀器【能通過施力推桿最大至60N(精度為±0.1N)】的力，向下垂直作用在針管上。施力推桿的下端由一個(gè)互成60°夾角的楔形和曲率半徑為1 mm的圓柱面組成，其推桿寬度至少5 mm。儀器能以0.01 mm的讀數(shù)精度測(cè)量針管的位移。

MRT-01 醫(yī)用針管剛性測(cè)試儀.jpg

MRT-01醫(yī)用針管剛性測(cè)試

7、預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針--韌性

取與玻璃針管分離后的本品適量，將針管一端牢固地固定在夾具（可以對(duì)針管施加一個(gè)足夠大的力，使其能從正反方向在同一個(gè)平面上彎曲25°、20°、15°等3種角度）上，按相關(guān)規(guī)定調(diào)整被測(cè)針管所對(duì)應(yīng)的規(guī)定跨距和選擇以下彎曲角度，正常壁：25°、薄壁：20°、超薄壁：15°。在規(guī)定跨距位置施加一個(gè)足大的力，以0.5HZ頻率，雙向施力20次，應(yīng)不得折斷。

MTT-01 醫(yī)用針管韌性測(cè)試儀.jpg