標準要求如下：
一、國內(nèi)標準：YY/T0245-2008、YY0875-2013、YY0876-2013、YY/T1797-2021；
二、儀器要求：
1、儀器應(yīng)按規(guī)定程序所批準的圖樣及文件制造。
2、儀器所需電源電壓:220V士22V; 電源頻察:50Hz士0.5Hz。
3、儀器的計量單位:“KPa (千帕)"
4、儀器的示值范圍:0KPa~6KPa，示值誤差:士0.12KPa。
5、儀器有進水、排水和停止動作。
6、儀器的壓力表每隔一年檢查一次。
7、儀器的進水、排水管道應(yīng)通暢，控制裝置應(yīng)可靠。
三、測試方法判定：3.6KPa無滲漏/不超過10滴
FDA要求如下：
設(shè)備要求：以15m1/min的速度將生理鹽水注射至吻合器腸道。
測試步驟：
1、測試前清洗腸道并去除多余脂肪
2、準備15根新鮮豬腸用于15把吻合器，1把吻合器用1根腸子
3、從腸子的中心將腸子切成兩部分
4、按照說明書使用吻合器吻合腸道
5、從腸管的一端插入導管，用于注射生理鹽水
6、密封腸子兩端，確保兩端無鹽水滲漏
7、通過導管以15m1/min的速度將生理鹽水注射至吻合器腸
8、有鹽水滲漏時，記錄壓力(N)。
? 吻合口耐壓測試儀，目前濟南眾測機電設(shè)備有限公司SPT-02吻合口壓力測試儀可以滿足國內(nèi)標準要求，也可通過選配添置FDA標準要求測試方法；
試驗步驟：
1)接通正壓空氣。
2)接通電源，打開電源開關(guān)，系統(tǒng)待機。
3)設(shè)置試驗參數(shù)：設(shè)置壓力、設(shè)置時間。
4)打開透明罐上蓋，加入純凈水、去氣泡蒸餾水或去離子水（盡量不要加自來水，容易產(chǎn)生水垢），蓋妥透明罐上蓋。
5)仿使用動作，用吻（縫）合器將腸腔吻（縫）合。
6)腸腔管道的大小或腸腔縫合口的長度要與被測度器械規(guī)格大小相適應(yīng)。
7)吻（縫）合后的腸腔兩端應(yīng)與吻（縫）合口壓力測試器的水液注入口結(jié)扎牢固，不得滲漏。
8)開始試驗，系統(tǒng)自動加壓至設(shè)定的壓力值，然后自動按照設(shè)置的時間計時（試驗壓力和試驗時間，用戶結(jié)合實際需要在“試驗界面"自行設(shè)置）。
9)若試驗完成，則系統(tǒng)自動泄壓；若試驗中止，則需手動泄壓。停止試驗。
10)待試驗結(jié)束后會彈出“泄漏"和“未泄漏"判定界面，需要用戶自行判定此次試驗是否泄漏或未泄漏，點擊相應(yīng)按鈕即可。
11)取下樣品，裝上另一樣品準備下次試驗。
12)關(guān)閉電源，關(guān)閉氣源。
項目 | 指標 |
測試壓力 | 0-10kpa |
精度 | 0.5級 |
氣源壓力 | ≤ 0.7 MPa（氣源用戶自備） |
試驗時間 | 0-9999s，誤差不大于1s |
外形尺寸 | 主機：300mmx410mmx150mm 裝置：215mmx215mmx240mm |
重 量 | 16Kg |
電 源 | 220V， 50Hz |
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