皮下植入式輸液港是一種能經(jīng)皮向?qū)Ч茌斪⒌钠餍怠?/span>
YY 0285.6-2020《血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無菌導(dǎo)管 第 6 部分： 皮下植入式給藥裝置》規(guī)定了以無菌狀態(tài)供應(yīng)、一次性使用的皮下植入式給藥裝置的相關(guān)性能和安全要求。
YY0332-2011《植入式給藥裝置》是最早對于植入式給藥器的測試標(biāo)準(zhǔn)。YY 0285.6-2020生效以后可以替代YY0332-2011。
另外，ISO 10555-6:2015《血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無菌導(dǎo)管 第 6 部分： 皮下植入式給藥裝置》是對于植入式給藥裝置的國際通用的測試標(biāo)準(zhǔn)。
一、穿刺落屑測試要求
總體要求:按附錄 E 試驗時， 每個注射座經(jīng) 1000 次/cm 2 或標(biāo)稱穿刺次數(shù)（取較大者）穿刺后，落屑數(shù)應(yīng)不超過 30 粒。
二、測試方法：（YY 0285.6 附錄E）
1如果注射座與導(dǎo)管是分離的，按使用說明書提供的方法連接。使導(dǎo)管末端置于快速濾紙及布氏漏斗上方，以使試驗中的注入液經(jīng)過濾紙過濾。
2用丙酮擦拭各試驗用針晾干。
3將注射器與1支試驗用針連接,充入水至注射器公稱容量。
4甬裝配好的試驗用針向給藥裝置的注射座的注射區(qū)反復(fù)穿刺，穿刺點(diǎn)分布應(yīng)盡量均勻。每穿 刺10次，向注射座內(nèi)注射1 mL水。共穿刺50次，注入5 mL水。
5更換一支新的試驗用針，直至完成1 000次或標(biāo)稱的最大穿刺次數(shù)。 在5倍放大條件下，檢驗濾紙上是否有穿刺過程中所產(chǎn)生的落屑并對其計數(shù)。
三、檢測儀器：MCT-02C 穿刺落屑測試儀
用途：穿刺閥、膠塞、植入式給藥裝置注射座耐穿剌性和穿剌落屑測試
原理：穿刺針為注射針測試臺采用XY模組，通過調(diào)節(jié)模組，穿刺前后左右中間各穿刺一次或多次；上夾具用于夾持穿刺針，動作為以一定（設(shè)置）速度穿刺到一定(設(shè)置)位移。
參照標(biāo)準(zhǔn)：
YY 0285.6-2020、YY0332-2011、ISO 10555-6:2015、YY 0581.1-2011、YBB00152004-2015
MCT-02C 穿刺落屑測試儀樣機(jī)圖
技術(shù)參數(shù)：
項目 指標(biāo)
測試量程 0.010～50.00N（或100N可選）
精度等級 0.5級（0.5%）
分辨率 0.001N
測試速度 0.05-600mm/min
速度精度 1%
外形尺寸 340mmX230mmX320mm
重 量 15Kg
電 源 220V 50Hz
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