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更新時(shí)間：2025-02-11 13:22:56瀏覽次數(shù)：52次
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藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱技術(shù)性能指標(biāo)
一、技術(shù)規(guī)格
設(shè)備名稱 | 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱 | |
設(shè)備型號(hào) | YP-SD500 | |
主 要 技 術(shù) 指 標(biāo) | 工作室尺寸 | 800*700*900mm(W*D*H )（500L） |
外形尺寸 | 1000*1100*1650mm(W*D*H )（500L） | |
溫度范圍 | 10℃～+65℃； | |
溫度波動(dòng)度 | ≤±0.5℃； | |
溫度偏差 | ≤±2℃； | |
溫度均勻度 | ≤2℃； | |
降溫速率 | 0.7~1℃/≤min； | |
升溫速率 | 3℃/≤1min； | |
濕度范圍 | 30%RH～95%RH(詳見(jiàn)溫濕度范圍圖)； | |
濕度偏差 | ≤±3%RH； | |
******功率(約) | 3.5KW(250L) 4KW(500L ) | |
試驗(yàn) 方法 | 試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) (參照) | 參照我國(guó)2015版藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則、以科學(xué)的方法模擬一個(gè)對(duì)藥品失效期評(píng)測(cè)所需要的長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定的工作溫度、濕度環(huán)境，是制藥企業(yè)通過(guò)GMP認(rèn)證的設(shè)備之一。 |
試驗(yàn)方法 | 1、高濕試驗(yàn):25℃±2.0℃90%R.H±5%R.H或25℃±2.0℃ 75%R.H±5%R.H 10天 2、加速試驗(yàn)：40℃±2.0℃75%R.H±5%R.H或30℃±2.0℃ 65%R.H±5%R.H 180天 3、長(zhǎng)期試驗(yàn)：25℃±2.0℃65%R.H±5%R.H或 30℃±2.0℃65%R.H±5%R.H 365天 4、溫度試驗(yàn):40℃ 60℃ 5、包裝在半透性容器中的藥物制劑 加速試驗(yàn)：低濕試驗(yàn)：40℃±2℃ 25%RH±2%RH （大輸液等特殊藥類） 長(zhǎng)期試驗(yàn)：25℃±2℃ 40%±5%RH 或者30℃±2℃ 35%±5% 6、光照試驗(yàn)：4500LX±500LX 10天 | |
結(jié)構(gòu)方式 | 整體式，壓縮機(jī)在箱體底部； | |
箱體 結(jié)構(gòu) 特征 | 材料構(gòu)成 | 外壁材料：******冷軋鋼板噴塑 內(nèi)壁材料：******SUS304不銹鋼板 保溫材料：硬質(zhì)聚氨酯發(fā)泡保溫層； 德國(guó)數(shù)控機(jī)床制造，工藝精細(xì)，設(shè)計(jì)美觀，智能操作 |
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工作室 | 型式：鉸鏈單開(kāi)門 門框備防結(jié)露電熱裝置 |
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觀察窗 | 位置：安裝于箱門 數(shù)量：1扇 |
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擱板 | 數(shù)量：2層 承重：＞30Kg 材質(zhì)：不銹鋼SUS304格柵式置物架2塊（不銹鋼圓柱條焊接成），可調(diào)整距離。 |
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進(jìn)出水端口 | 備管徑Φ8mm進(jìn)出水端口各一個(gè)； |
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調(diào)控方式 | 空氣強(qiáng)制循環(huán)平衡調(diào)溫調(diào)濕； |
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空 氣 調(diào) 節(jié) 系 統(tǒng) | 空氣循環(huán)裝置 | 離心風(fēng)機(jī)。 |
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加熱方式 | 鎳鉻合金電熱絲加熱器，PID調(diào)節(jié)，執(zhí)行元件：固態(tài)繼電器 |
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加濕方式 | 不銹鋼鎧裝式加濕器 |
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空氣冷卻方式 | 翅片式蒸發(fā)器。 |
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除濕方式 | 機(jī)械除濕。 |
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制冷劑 | 環(huán)保制冷劑R134a。 |
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制冷 系統(tǒng) | 制冷壓縮機(jī) | 原裝丹麥“丹佛斯"全封閉壓縮機(jī)。 |
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冷凝方式 | 風(fēng)冷式。 |
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溫度傳感器 | 鎧裝鉑電阻，Pt100 0.05級(jí)。 |
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控 制 器
| 濕度傳感器 | 瑞士羅卓尼克電子式。（無(wú)需裹紗布）&芬蘭維薩拉 |
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控制器 | 日本溫濕度控制器（日本富士） |
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控溫精度 | 指示精度：溫度：0.1℃,濕度：0.1%RH； |
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聲光報(bào)警系統(tǒng) | 配備有聲光報(bào)警系統(tǒng)，及時(shí)了解設(shè)備運(yùn)行情況。 |
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安 全 裝 置 | 工作室 | 超溫報(bào)警保護(hù)、超濕報(bào)警保護(hù)； | |
制冷壓縮機(jī) | 壓縮機(jī)超壓保護(hù)、過(guò)流保護(hù)、過(guò)熱保護(hù)； | ||
接地保護(hù) | 結(jié)構(gòu)件安全接地保護(hù)； | ||
加熱器 | 加熱器短路保護(hù)； | ||
加濕器 | 加濕器缺水保護(hù)； | ||
鼓風(fēng)機(jī) | 鼓風(fēng)機(jī)過(guò)流保護(hù)； | ||
二,系統(tǒng)介紹
1 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)：本系列環(huán)境實(shí)驗(yàn)箱是用來(lái)對(duì)藥品失效評(píng)測(cè)所需長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境進(jìn)行測(cè)量的儀器。適用于制藥企業(yè)對(duì)藥品及新藥的加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)、高溫試驗(yàn)和強(qiáng)光照射試驗(yàn)，是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)******選擇方案該產(chǎn)品具有簡(jiǎn)單的操作性能和******的設(shè)備性能，*********便捷操作的計(jì)測(cè)裝置，溫濕度控制器，整體在客戶方進(jìn)行裝配，運(yùn)輸擺放方便，并在客戶方進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)試和驗(yàn)收，******在客戶方的使用性能；結(jié)構(gòu)一體化程度高，在客戶端裝配調(diào)試時(shí)間短；科學(xué)的空氣流通設(shè)計(jì)，使室內(nèi)溫濕度均勻，避免任何死角；完備的安全保護(hù)裝置，避免了任何可能發(fā)生的安全隱患，******設(shè)備的長(zhǎng)期******性；每個(gè)產(chǎn)品都根據(jù)客戶的要求訂做，******了設(shè)備的高效，節(jié)能。
加熱,加濕，除濕系統(tǒng)
加熱采用加熱絲加熱、執(zhí)行元件采用固態(tài)繼電器；加濕采用水蒸發(fā)方式加濕器（外加濕），配有斷水保護(hù)器，水位自動(dòng)控制器，自動(dòng)上水裝置。除濕采用凝露法,裝有除濕蒸發(fā)器,使工作室內(nèi)空氣中的水蒸汽在除濕蒸發(fā)器上凝露成水,排出箱外,降低工作室的相對(duì)濕度。
控制系統(tǒng)
控制系統(tǒng)（日本富士）
? 設(shè)置方式：點(diǎn)擊
? 顯示方式：數(shù)字顯示
? 設(shè)定、顯示分辨率:溫度(0.1℃)；濕度(0.1%RH)；時(shí)間(1min)
制冷系統(tǒng)
? 節(jié)技術(shù)在降溫及低溫平衡時(shí)不需要另外啟動(dòng)加熱來(lái)平衡控溫。能量調(diào)節(jié)技術(shù)即PID控制調(diào)節(jié)制冷劑流量，通過(guò)調(diào)節(jié)控制單位時(shí)間內(nèi)進(jìn)入蒸發(fā)器制冷劑的質(zhì)量，來(lái)達(dá)到******控制制冷功率，從而******控制試驗(yàn)室的溫度。
? 相對(duì)以前“平衡控溫方式"即邊加熱邊制冷的方法，能耗非常大。而運(yùn)用此技術(shù)可在******限度上降低客戶的運(yùn)營(yíng)成本和延長(zhǎng)壓縮機(jī)的壽命，可在產(chǎn)品壽命周期內(nèi)可為用戶節(jié)約一筆不小的電費(fèi)開(kāi)支（因客戶實(shí)際使用頻率高低而已）
? 制冷硬件:采用“丹佛斯"全封閉壓縮機(jī)組成制冷循環(huán)系統(tǒng)。
? 制冷劑：使用不被Montreal公約或倫敦修正案和新的美國(guó)環(huán)保署法律禁止的環(huán)保型制冷劑R134a。
? 制冷蒸發(fā)器：采用波紋翅片制冷蒸發(fā)器，位于試驗(yàn)箱一端的風(fēng)道夾層內(nèi)，由鼓風(fēng)電機(jī)強(qiáng)制通風(fēng)，快速換熱。
? 輔助件:本試驗(yàn)箱制冷系統(tǒng)中其他輔助件，如電磁閥、過(guò)濾器等我公司也采用進(jìn)口件；如采用意大利CASTEL的電磁閥、旁通閥、截止閥、丹麥DANFOSS的過(guò)濾器等，其它配件也均選用國(guó)內(nèi)******品牌的制冷配件。
? 低溫管路：低溫管路采用******無(wú)氧銅管、充氮焊接（傳統(tǒng)方式采用普通銅管，直接焊接方式，易使銅管內(nèi)壁產(chǎn)生氧化物，造成制冷系統(tǒng)堵塞，使試驗(yàn)箱不降溫或降溫慢）
? 在制冷系統(tǒng)底部設(shè)有凝結(jié)水接水盤，并排出箱外。
? 減振：采用壓縮機(jī)膠墊或彈簧減振措施；制冷系統(tǒng)管路采用增加R和彎頭的方式避免因振動(dòng)和溫度的變化引起的銅管的變型，從而造成制冷系統(tǒng)管路破裂。
? 降噪：采用浪狀的特種消音。
風(fēng)道系統(tǒng)
為******較高的均勻度指標(biāo)，試驗(yàn)箱設(shè)有內(nèi)部循環(huán)送風(fēng)系統(tǒng)及專用風(fēng)道。工作室一端的風(fēng)道夾層內(nèi)，分布加熱器、加濕器進(jìn)口管、制冷蒸發(fā)器、除濕蒸發(fā)器、風(fēng)葉等裝置。采用多臺(tái)風(fēng)機(jī)使箱內(nèi)空氣循環(huán)，當(dāng)風(fēng)機(jī)運(yùn)行時(shí)，將工作室中空氣從下部吸入風(fēng)道內(nèi)，經(jīng)加熱/制冷、加濕/除濕后從均勻地吹出，在工作室中與試品交換后的空氣再被吸入風(fēng)道內(nèi)，反復(fù)循環(huán)，從而達(dá)到溫度設(shè)定要求。
2.2 試樣的限制：
2.3******性物質(zhì)、可燃性物質(zhì)以及含有上述物質(zhì)的試樣；
2.4腐蝕性物質(zhì)；
2.5超過(guò)允許發(fā)熱量的試樣三 、售后服務(wù)******（包括安裝、調(diào)試，培訓(xùn)，售后服務(wù)及免費(fèi)測(cè)試技術(shù)支持）
3.1、安裝調(diào)試：設(shè)備運(yùn)抵貴公司后通知我方安裝調(diào)試，由我方派遣售后服務(wù)工程師到貴公司進(jìn)行安裝調(diào)試，二到三日內(nèi)完成。所需費(fèi)用均由我方負(fù)責(zé)。
3.2、培訓(xùn)：設(shè)備安裝調(diào)試完畢，驗(yàn)收合格后，由我方技術(shù)工程師對(duì)貴司相關(guān)人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)講解、示范，需方提供培訓(xùn)場(chǎng)所和必要的條件。
培訓(xùn)包括：
3.2.1通過(guò)培訓(xùn)使貴司相關(guān)人員熟練掌握設(shè)備操作全過(guò)程，了解設(shè)備的原理；
3.2.2通過(guò)培訓(xùn)使貴司相關(guān)人員掌握設(shè)備的工作原理，整機(jī)及配件構(gòu)造、一般故障維修方法；
3.2.3通過(guò)培訓(xùn)使貴司相關(guān)人員了解機(jī)器工作原理，了解配件及整機(jī)的日常維護(hù)方法；
3.2.4供方長(zhǎng)期提供技術(shù)咨詢及測(cè)試技術(shù)支持。
3.3售后服務(wù)規(guī)范
3.3.1、自交貨之日起，我公司設(shè)備整機(jī)保固期為一年，終身維護(hù)。
3.3.2、保修期限內(nèi)，如遇設(shè)備質(zhì)量上問(wèn)題，我公司負(fù)責(zé)免費(fèi)維修及更換零部件，無(wú)須客戶承擔(dān)任何費(fèi)用。
3.3.3、我司售后接到故障報(bào)修電話立即作出反應(yīng)，二小時(shí)內(nèi)匯報(bào)處理方案，上海地區(qū)六小時(shí)內(nèi)技術(shù)人員到現(xiàn)場(chǎng)，江浙地區(qū)12小時(shí)，其他地區(qū)24~48小時(shí)內(nèi)，或以客戶要求為準(zhǔn)。
3.3.4、針對(duì)客戶的具體操作人員，我公司免費(fèi)上門給予操作培訓(xùn)、簡(jiǎn)單故障排除等，******設(shè)備使用者能夠掌握使用技術(shù)。
四、設(shè)備主要配置清單
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