摘要：醫(yī)藥包裝袋對內部壓力的耐受情況是影響其是否易發(fā)生破袋的重要因素，是醫(yī)藥包裝應重點關注的性能指標之一。本文利用LSSD-01泄漏與密封強度測試儀對醫(yī)藥包裝用軟塑包裝袋的爆破壓力進行測試，通過對試驗原理、設備參數及適用范圍、試驗過程等內容的介紹，為監(jiān)控醫(yī)藥包裝的耐壓性能提供參考。

關鍵詞：醫(yī)藥包裝、軟塑包裝、耐受內部壓力、爆破壓力、耐壓性能、泄漏與密封強度測試儀、YY/T 0681

1、意義

醫(yī)藥包裝種類眾多，包裝形式各異，如包裝袋、瓶、管、充氣包裝、無菌包裝、條形包裝、兒童安全包裝等，其中軟塑包裝材料是醫(yī)藥包裝材料的主要組成部分。大部分醫(yī)藥包裝中均含有一定量的氣體，如某些液體藥物、粉針劑等藥品為保證藥效而采用的充氣形式包裝，顆粒劑藥品所采用的普通包裝等。在殺菌或運輸過程中，包裝中的氣體受熱膨脹或受外力擠壓便會對包裝袋體及熱封邊產生較大的沖擊力，若包裝材料耐受內部壓力的性能較差，則會在氣體的沖擊下出現拉伸形變，甚至發(fā)生破袋。因此，通過對醫(yī)藥包裝袋耐受內部壓力情況的監(jiān)測可有效降低醫(yī)藥包裝的破袋率。

2、檢測依據

本文依據標準YY/T 0681.3-2010《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第3部分：無約束包裝抗內壓破壞》對樣品耐受內部壓力情況進行測試。

3、試驗樣品

本次試驗所采用的試驗樣品為某企業(yè)提供的輸液袋。

4、試驗設備

本文所采用的試驗設備為LSSD-01泄漏與密封強度測試儀，該設備由濟南蘭光機電技術自主研發(fā)生產。

4.1 試驗原理

包裝對其內部氣體壓力耐受情況的評價方法主要有3個，分別為脹破試驗、蠕變試驗、蠕變至破壞：

脹破試驗是通過持續(xù)向包裝內部充入氣體，直至包裝袋被破壞，記錄包裝袋被破壞時的壓力值即爆破壓力來評價耐內壓性能。

蠕變試驗是向包裝內部充入一定壓力的氣體，并保持該壓力一定時間，根據包裝在保壓過程中是否被破壞來評價其耐內壓情況。

蠕變至破壞則是通過測試包裝在一定壓力下發(fā)生破壞的時間來評價其耐內壓性能。

4.2 設備參數

測試范圍為0 ~ 600 KPa (0 ~ 87.0 psi)，并可通過特殊定制擴展到0 ~ 1.6 MPa (0 ~ 232.1 psi)；可完成膨脹抑制、膨脹非抑制雙重試驗方法，用戶可根據不同的測試目的進行自由選擇；分為脹破測試、蠕變測試、蠕變到破壞測試多種試驗模式，可滿足客戶不同的測試需求；支持Lystem^TM實驗室數據共享系統，統一管理試驗結果和試驗報告。

4.3 適用范圍

(1) 適用于各種塑料薄膜、鋁膜、紙塑復合、鋁塑復合等各種包裝袋的耐壓破裂、蠕變性能、蠕變到破裂性能的測試。

(2) 適用于各種塑料洗化用品包裝用軟管以及其他領域物品包裝用軟管的耐壓破裂、蠕變性能、蠕變到破裂性能的測試，如牙膏管、洗面奶包裝用軟管、各種藥用軟膏管、食品包裝用軟管等。

(3) 還可擴展應用于泡罩包裝的耐壓性測試，各種殺蟲劑、摩絲、啫喱水、藥用噴劑、自噴漆等氣霧劑閥門的密封性能測試，以及高壓測試等。

5、試驗過程

將樣品放置在23℃、50%RH的環(huán)境中狀態(tài)調節(jié)48 h以上。

5.1 脹破試驗

(1) 在樣品表面的中間部位粘貼密封膠墊，用探針通過密封膠墊并小心的插入試樣中，確保探針不會破壞樣品的其他部位。

(2) 選擇脹破試驗模式，按動試驗按鈕，試驗開始，設備向試樣內部充填氣體使其膨脹，繼續(xù)充氣，直至試樣破裂，記錄破裂時的壓力值、破裂位置等信息。

5.2 蠕變試驗

按照5.1(1)中的操作將探針插入試樣內，選擇蠕變試驗模式，設置試驗壓力、保壓時間等參數，按動試驗按鈕，設備向包裝內部充氣，當包裝內氣體達到設定值時，開始計時。記錄試驗結束后試樣是否被破壞及破壞位置。

5.3 蠕變到破壞

按照5.1(1)中的操作將探針插入試樣內，選擇蠕變至破壞模式，設置試驗壓力，按動試驗按鈕，試樣內部充氣膨脹，待達到設定壓力后，設備開始自動計時。記錄試樣發(fā)生破壞的時間。

6、試驗結果

本次所測試試樣的爆破壓力為80.4 KPa，在試樣的下封邊出現破裂；蠕變試驗中，設定壓力為65 KPa，試樣在保壓30 s后未被破壞；蠕變至破壞試驗中，試樣在75 KPa下被破壞的時間為12 s，下封邊發(fā)生變形。

7、結論

　　醫(yī)藥包裝袋對內部壓力的耐受情況是影響其在殺菌、運輸等環(huán)節(jié)是否易破袋的重要因素，該性能的高低與熱封邊的熱封情況、包裝材料的柔韌性等因素有關。本文利用脹破試驗、蠕變試驗、蠕變至破壞試驗三種方法測試了輸液袋樣品耐受內壓引起的破壞性，試驗的過程簡單，設備易操作，試驗結果真實可靠。