針對(duì)即將實(shí)施的2015版《中國(guó)藥典》對(duì)藥物分析要求，滕州市魯創(chuàng)分析儀器有限公司聯(lián)合百特軟件開(kāi)發(fā)推出全面符合國(guó)家藥典委員會(huì)2015年版藥典及國(guó)家*藥品審評(píng)中心的要求，軟件具有審計(jì)追蹤功能，使用者對(duì)每張譜圖的每一步操作都記錄在案并與每張譜圖保存在一起，同時(shí)建有獨(dú)立的系統(tǒng)日志記錄每次登陸軟件的時(shí)間及操作者姓名、每針樣品的進(jìn)樣時(shí)間、總運(yùn)行序號(hào)及生成的譜圖文件名稱，可完整地回溯所有實(shí)驗(yàn)的過(guò)程，協(xié)助企業(yè)實(shí)施GMP規(guī)范。

    可對(duì)用戶進(jìn)行分級(jí)管理（系統(tǒng)管理員、管理員、分析員、訪問(wèn)者），不同級(jí)別的用戶進(jìn)入程序后具有不同的操作權(quán)限。操作者真實(shí)姓名與圖譜保存在一起，同時(shí)用戶數(shù)據(jù)庫(kù)及操作日志都進(jìn)行嚴(yán)格加密，確保實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性、真實(shí)性和不可抵賴性，全面符合CFR21 Part11有關(guān)電子簽名的要求。

    本GMP認(rèn)證藥物分析色譜工作站軟件自帶3Q認(rèn)證模塊，可對(duì)軟件自身進(jìn)行3Q認(rèn)證。

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