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近日,*肺炎疫情在多個國家出現(xiàn),口罩在范圍內(nèi)開始出現(xiàn)緊張趨勢,日本、韓國、伊朗、意大利、美國等國家紛紛大量缺貨。與此同時我國開始有序復(fù)工復(fù)產(chǎn),口罩需求同樣有增無減,據(jù)有關(guān)機構(gòu)預(yù)測,從短期來看口罩需求仍有10倍以上的缺口。
目前,國內(nèi)政府和多家企業(yè)正在緊急擴產(chǎn)口罩產(chǎn)能,許多非醫(yī)療器械制造企業(yè)近期也*涌入口罩生產(chǎn)行列(如中石化、富士康、比亞迪、五菱)。中商產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)顯示,2019年我國大陸地區(qū)口罩產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值已破百億元,2020年受冠狀肺炎疫情影響,*產(chǎn)值增長率將顯著提升(增長率預(yù)計可達28%),將拉動整個口罩產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值增長,預(yù)計2020全年我國口罩產(chǎn)值將突破130億元以上。
另外,隨著人們生活水平的不斷提高和健康意識的增強,出門佩戴口罩逐漸成為常態(tài)化,也不斷拉動口罩需求持續(xù)增長。據(jù)中商產(chǎn)業(yè)研究院預(yù)測,到2025年,我國大陸地區(qū)口罩產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值將突破260億元。
殊不知,口罩的設(shè)計和生產(chǎn)是有參照標準的,只有達到標準才算是一只可以有效阻斷病毒傳染的口罩。目前市面上的*普遍采用環(huán)氧乙烷滅菌,滅菌解析(一般7-15天)后會有環(huán)氧乙烷殘留,不但刺激呼吸道,還有致癌物。另外,微生物指標檢測也是每一批次出廠必檢項目。那么,*生產(chǎn)都參照那些標準呢?對應(yīng)的測試、檢測設(shè)備都有哪些呢?前面章節(jié)我們潤揚儀器介紹了GB 19083-2010《*技術(shù)要求》檢測儀器配置清單,今天我們接著介紹第二章節(jié),即YY 0469-2011 《醫(yī)用*》檢測項目及儀器配置,供口罩生產(chǎn)企業(yè)參考,如有這方面檢測要求請和潤揚儀器技術(shù)溝通咨詢。
YY 0469-2011醫(yī)用*技術(shù)要求 | |||
測試項目 | 測試方法及章節(jié)號 | 主要測試儀器 | 儀器使用環(huán)境 |
外觀 | 5.1章節(jié) | 目檢 | 普通實驗室 |
尺寸 | 5.2章節(jié) | 直尺,游標卡尺 | 普通實驗室 |
鼻夾 | 5.3章節(jié) | 直尺 | 普通實驗室 |
口罩帶 | 5.4章節(jié) | 口罩材料強度試驗機 | 恒溫恒濕實驗室 |
預(yù)處理試驗箱 | 5.5和5.6.2章節(jié) | 口罩預(yù)處理恒溫恒濕箱 | 普通實驗室 |
液體阻隔(抗合成血液穿透) | 5.5.1章節(jié) | 口罩合成血穿透試驗儀 | 常規(guī)實驗室靠近預(yù)處理箱 |
液體阻隔(表面抗?jié)裥裕?/td> | GB/T 4745-1997 | 口罩表面抗?jié)裥裕ㄕ此┰囼瀮x | 常規(guī)實驗室 |
細菌過濾效率(BFE) | 附錄B | 口罩細菌過濾效率試驗儀 | 常規(guī)實驗室 |
顆粒過濾效率(PFE) | 5.6.2章節(jié) | 口罩顆粒物防護效果和過濾效率測試儀 | 濕度30%±10%
溫度25±5℃ |
氣體交換壓力差,氣體流速 | 5.7章節(jié) | 口罩氣體交換壓力差測試儀 | 恒溫恒濕實驗室 |
阻燃性能 | 5.8章節(jié) | 口罩阻燃性能試驗儀 | 常規(guī)室–通風(fēng)柜 |
微生物指標 | GB 15979-2002
GB/T 14233.2-2005 | 詳細配置聯(lián)系潤揚儀器 | 二室或三室 |
環(huán)氧乙烷殘留量 | GB 15980-1995
附錄G | 氣相色譜儀\頂空進樣器 | 常規(guī)實驗室 |
皮膚刺激性 | GB/T 16886.10-2000/5.2 | / | |
細胞毒性 | GB/T 16886.5-2003/8.2 | / | |
遲發(fā)性超敏反應(yīng) | GB/T 16886.10-2005/7.5 | / | |
標志與使用說明 | 5.12章節(jié) |
口罩拉力試驗機:本標準中規(guī)定,口罩帶與口罩連接點處的斷裂強力應(yīng)不小于10N,檢測該項目可以使用電子織物強力測試儀或拉力試驗機,并配置專業(yè)的測試夾具,進行口罩或口罩帶與連接處的拉伸強度、拉伸斷裂力的檢測。
口罩合成血穿透試驗儀:將一定量的合成血液以一定的壓力和距離沿水平方向噴向被測口罩的一面,觀察口罩另一面合成血液的穿透情況。
口罩顆粒過濾效率(PFE)測試儀:對顆粒物防護效果的測試,采用冷發(fā)生氣溶膠發(fā)生器產(chǎn)生出連續(xù)穩(wěn)定的氣溶膠粒子,高精度PM2.5傳感器對氣溶膠濃度進行測量。全程顆粒物防泄漏設(shè)計,儀器包括:性顆粒物氣溶膠發(fā)生器、油性顆粒物氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠顆粒物靜電荷中和裝置、溫濕度傳感器、激光塵埃粒子計數(shù)器、呼吸模擬器、防護效果氣溶膠濃度檢測裝置、防護效果吸入氣體采樣管等部分。
口罩細菌過濾效率(BFE)測試儀:主要性能指標不僅符合《醫(yī)用*技術(shù)要求》YY0469-2011中附錄B細菌過濾效率(BFE)試驗方法第B.1.1.1試驗儀器的要求,而且也符合美國試驗材料學(xué)會ASTMF2100、ASTMF2101、歐洲EN14683標準規(guī)定的要求,并在此基礎(chǔ)上進行了創(chuàng)新性改進,采用雙氣路同時對比采樣方法,提高了采樣的準確性,適用于計量檢定部門、科研院所、口罩生產(chǎn)企業(yè)以及其它相關(guān)部門對口罩細菌過濾效率的性能測試。
口罩氣體交換壓力差檢測儀:是根據(jù)標準YY0469-2011 《醫(yī)用*技術(shù)要求》的測試原理是利用差壓傳感器實現(xiàn)對放置口罩的內(nèi)壓和外壓的壓力差的檢測項目,配有的工裝裝置,實現(xiàn)對產(chǎn)品的測試密封性,主要適用于醫(yī)用*/口罩織布氣體交換壓力差的測定,也可用來測定其它紡織材料的氣體交換壓力差。
阻燃性能測試儀:主要用于測試*以一定線速度接觸火焰后的燃燒性能,是*阻燃性能測試儀器。
微生物指標檢測:細菌菌落總數(shù)CFU/g:≤100;大腸菌群:不得檢出;綠膿桿菌:不得檢出;*:不得檢出;溶血性鏈球菌:不得檢出;真菌:不得檢出。需要建立無菌實驗室(一般在30~50平方)及微生物檢測相關(guān)儀器設(shè)備、器皿(如有需要請聯(lián)系潤揚儀器有限公司)。
環(huán)氧乙烷殘留檢測色譜儀:*經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后要經(jīng)過7~15天解析滅菌,經(jīng)過頂空氣相色譜儀(潤揚GC-2020/GC-2030)檢測其環(huán)氧乙烷殘留量不超過10ug/g國家規(guī)定范圍內(nèi)才可放行出廠。
更多有關(guān)口罩檢測儀器詳細資訊請持續(xù)關(guān)注潤揚儀器資訊中心上的報道,我們將為您提供口罩生產(chǎn)規(guī)劃、無菌車間設(shè)計、生產(chǎn)設(shè)備及檢測儀器的整體方案服務(wù)。
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