GMP是*的質(zhì)量管理和藥品生產(chǎn)的基本準(zhǔn)則，GMP已經(jīng)成為了國內(nèi)制藥企業(yè)的生命線。細讀新版GMP指南，其中有很多的細節(jié)之處，雖然在GMP標(biāo)準(zhǔn)中沒有強制要求，但是如果輕視這些環(huán)節(jié)，也將注定失敗的結(jié)果。
例如：
關(guān)于真空度——2010版GMP中的第十三章第七十八條對無菌藥品的規(guī)定：在抽真空狀態(tài)下的產(chǎn)品包裝容器，應(yīng)當(dāng)在預(yù)先確定的適當(dāng)時間后，檢查其真空度；
關(guān)于氮氣純度驗證——第十三章第七十八條對無菌藥品的zui終處理中也明文規(guī)定：在抽真空狀態(tài)下的產(chǎn)品包裝容器，應(yīng)當(dāng)在預(yù)先確定的適當(dāng)時間后，檢查其真空度。”；
關(guān)于密封性測試——關(guān)于無菌藥品的zui終處理，GMP的第十三章第七十七條也明確規(guī)定，無菌藥品包裝容器的密封性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證，避免產(chǎn)品遭受污染。而特別針對熔封容器（例如玻璃安瓿或塑料安瓿）中的規(guī)定，相關(guān)單位應(yīng)當(dāng)做的檢漏測試，其他包裝容器的密封性應(yīng)當(dāng)做抽樣檢查。
全國新版GMP的實施正加速推進，新版GMP的頒布執(zhí)行也宣告了醫(yī)藥行業(yè)新一輪整合的開始，在規(guī)定時間內(nèi)未達到新版GMP要求的藥品生產(chǎn)企業(yè)將被無情淘汰。很多藥品生產(chǎn)廠家如果想通過GMP的話，就需要改造或者新建生產(chǎn)線。因此，如何按照新版GMP要求并的完成改造、尋找并利用*的設(shè)備及技術(shù)顯得尤為重要。針對以上實施細節(jié)，上海眾林機電設(shè)備有限公司在國內(nèi)新版GMP推行過程中，也大力引進*設(shè)備幫助藥企完成GMP認證。其中包括德國氣調(diào)包裝專家WITT公司的真空度測試/氮氣純度驗證二合一檢測儀MAPY4.0以及*無損密封測試儀供應(yīng)商美國PTI的密封測試儀Veripac455、微漏測試儀E-Scan625。
美國PTI作為的密封測試儀器的者，一直致力于高新測試技術(shù)和產(chǎn)品的研究，并將為醫(yī)藥行業(yè)的密封完整性檢測提供完備的方案。PTI大中華區(qū)總代理上海眾林機電設(shè)備有限公司針對醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)測試的需求先后推出了符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的密封完整性測試儀和微漏測試儀兩款專門針對無菌藥品包裝密封性測試的產(chǎn)品。測試不僅更加靈敏、、，而且采用高科技的真空衰減測試技術(shù)以及高壓放電法等無損檢測技術(shù)，更是符合GPM對藥品的高要求。而真空度測試，包裝密封完整性測試也同屬于藥品生產(chǎn)的細節(jié)處，重視每一個環(huán)節(jié)，可讓藥品的生產(chǎn)更有保障。在執(zhí)行GMP標(biāo)準(zhǔn)地過程中，也不至于在細節(jié)之處丟分。
新版GMP的出臺不僅讓大家安全用藥更有保障，更有助于我國制藥行業(yè)建立起與標(biāo)準(zhǔn)接軌的質(zhì)量管理體系。上海眾林小編希望社會各界能攜手努力，讓更多的藥企早日通過GMP認證，齊心推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級到新的里程！
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