細(xì)菌過濾效率檢測的目標(biāo)是檢測一次性醫(yī)用kou罩對(duì)人體的刺激性、對(duì)細(xì)菌、顆粒物的過濾性能、以及無菌kou罩的潔凈度。在我國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中，只有醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0469醫(yī)用外科和YY/T0969一次性使用醫(yī)用kou罩作出了規(guī)定，與其他相比，這也是它們的重要特征。
細(xì)菌過濾效率測試標(biāo)準(zhǔn)
YY/T 0969-2013 一次性使用醫(yī)用；
YY 0469-2011 醫(yī)用外科；
EN 14683:2019 外科手術(shù)面罩.要求和試驗(yàn)方法等。
細(xì)菌過濾效率的要求
YY 0469《醫(yī)用外科》和YY/T 0969《一次性使用醫(yī)用》兩標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的細(xì)菌過濾效率均應(yīng)不小于95 %。根據(jù)非油性顆粒物的過濾效率，劃分為KN90（≥90%）、KN95（≥95%）、KN100（≥99.97%）。
測試方法
1、測試原理
配制一定濃度的細(xì)菌懸濁液，通過氣溶膠發(fā)生器產(chǎn)生特定要求的氣溶膠（氣溶膠流速22 00±500CFE，平均顆粒直徑應(yīng)為±0.3μm，氣溶膠分布的幾何標(biāo)準(zhǔn)差不超過1.5），之后以一定流速穿過待測樣品，采集穿透樣品的氣溶膠中的細(xì)菌，培養(yǎng)后計(jì)數(shù)進(jìn)而計(jì)算該樣品對(duì)細(xì)菌的過濾效率。
2、試驗(yàn)準(zhǔn)備
測試前應(yīng)將樣品放在21±5℃，相對(duì)濕度85±5%的環(huán)境中預(yù)處理至少4h。并使用金黃色葡萄球菌A TCC65 38接種在適量的胰蛋白酶大豆肉湯中，在37±2℃振蕩培養(yǎng)24h。然后用1.5 %蛋白胨將上述培養(yǎng)物稀釋至5×105 CFU/ml。
3、測試步驟
a.試驗(yàn)系統(tǒng)不放樣品，采樣器氣流控制在28.3L/min，向噴霧器輸送懸液的時(shí)間設(shè)定為1 min，空氣壓力和采樣器運(yùn)行時(shí)間設(shè)定為2min，采集細(xì)菌氣溶膠作為陽性質(zhì)控。
b.陽性質(zhì)控測試完成后，將測試樣品安裝在采樣器上端夾具中，被測面朝上，按程序進(jìn)行采樣。
c.收集2min氣溶膠室內(nèi)的空氣樣品，作為陰性質(zhì)控。
d.上述過程可以通過雙通道系統(tǒng)同時(shí)進(jìn)行。
e.將采樣后的瓊脂平板放在37±2℃培養(yǎng)48h，對(duì)細(xì)菌顆粒氣溶膠形成單位陽性孔進(jìn)行計(jì)數(shù)，并使用轉(zhuǎn)換表轉(zhuǎn)換為可能的撞擊顆粒數(shù)。
4、結(jié)果計(jì)算
c——陽性質(zhì)控平均值；
T——試驗(yàn)樣品計(jì)數(shù)之和。
技術(shù)特點(diǎn)：
1、負(fù)壓實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)，保證操作人員安全；
2、負(fù)壓柜內(nèi)置蠕動(dòng)泵，A、B兩路六級(jí)安德森(Andersen)；
3、蠕動(dòng)泵流量大小可設(shè)定；
4、微生物氣溶膠發(fā)生器菌夜噴霧流量大小可設(shè)定，
5、霧化效果好；
6、嵌入式高速工業(yè)微電腦控制；
7、10.4寸工業(yè)級(jí)高亮度彩色觸摸顯示屏；
8、USB接口，支持U盤數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)存；
9、柜體內(nèi)置高亮度照明燈。
10、前置開關(guān)式玻璃門，便于實(shí)驗(yàn)人員觀察操作。
技術(shù)參數(shù)：
主要參數(shù) | 參數(shù)范圍 | 分辨率 | 大允許誤差 |
A路采樣流量 | 28.3L/min | 0.1L/min | 優(yōu)于±2.5% |
B路采樣流量 | 28.3L/min | 0.1L/min | 優(yōu)于±2.5% |
噴霧流量 | (8～10)L/min | 0.1L/min | 優(yōu)于±5.0% |
蠕動(dòng)泵流量 | (0.006～3.0)mL/min | 0.001ml/min | 優(yōu)于±2.5% |
A路流量計(jì)前壓力 | (-20～0)kPa | 0.01kPa | 優(yōu)于±2.5% |
B路流量計(jì)前壓力 | (-20～0)kPa | 0.01kPa | 優(yōu)于±2.5% |
噴霧流量計(jì)前壓力 | (0～300)kPa | 0.1kPa | 優(yōu)于±2.5% |
氣霧室負(fù)壓 | (-90～-120)Pa | 0.1Pa | 優(yōu)于±2.0% |
工作溫度 | (0～50)℃ |
柜體負(fù)壓 | (-50～-200)Pa |
數(shù)據(jù)存儲(chǔ)能力 | ＞100000組 |
高效空氣過濾器特性 | 對(duì)0.3um以上粒子的過濾效率≥99.99% |
氣溶膠發(fā)生器質(zhì)量中值直徑 | 平均顆粒直徑(3.0±0.3)μm，幾何標(biāo)準(zhǔn)差≤1.5 |
雙路6級(jí)安德森采樣器捕獲粒徑 | Ⅰ級(jí)＞7μm，Ⅱ級(jí)(4.7～7)μm，Ⅲ級(jí)(3.3～4.7)μm，Ⅳ級(jí)(2.1～3.3)μm，Ⅴ級(jí)(1.1～2.1)μm，Ⅵ級(jí)(0.6～1.1)μm |
氣霧室規(guī)格 | (長600×直徑85×厚3)mm |
陽性質(zhì)控采樣器粒子總數(shù) | (2200±500)cfu |
負(fù)壓柜通風(fēng)流量 | ≥5m3/min |
負(fù)壓柜門尺寸 | (長1000×寬730)mm |
主機(jī)尺寸 | (長1180×寬650×高1300)mm |
支架尺寸 | (長1180×寬650×高600)mm，高度在100mm內(nèi)可調(diào) |
工作電源 | AC220V±10%，50Hz |
儀器噪聲 | ＜65dB(A) |
整機(jī)重量 | 約 150kg |
整機(jī)功耗 | ＜1500W |
試驗(yàn)儀器和材料
1、試驗(yàn)儀器
1.1、細(xì)菌過濾效率測試儀；
1.2、高壓蒸汽滅菌鍋(121°C-123°C)；
1.3、分析天平，可稱量0.0019；
1.4、漩渦式混勻器(可容納16mmx 150mm的試管)不銹鋼試管架；
1.5、冰箱(2°C-8°C)。
試驗(yàn)材料
錐形瓶(250mL~500mL）；平m;吸管（1mL，5mL，10mL）；不銹鋼試管架；無菌玻璃瓶（100mL~500mL）；接種環(huán)；瓶塞；試管（16mm×150mm）。
試劑
膚蛋白酶大豆瓊脂（TSA）；蛋白酶大豆肉湯（TSB）；蛋白陳水；金黃色葡萄球菌 ATCC 6538.
樣品預(yù)處理
試驗(yàn)前將樣品放置在溫度為（21士5）℃、相對(duì)濕度為（85士5）%的環(huán)境中預(yù)處理至少4h。
試驗(yàn)用細(xì)菌懸液制備
將金黃色葡萄球菌ATCC 6538 接種在適量的膚蛋白酶大豆肉湯中，在（37士2）振蕩培養(yǎng)（24士2）h。然后用1.5%的蛋白陳將上述培養(yǎng)物稀釋至約5×10°CFU/mL濃度。
試驗(yàn)程序
細(xì)菌過濾效率測試儀中先不放入樣品，將通過采樣器的氣體流速控制在28.3L/min，向噴霧器輸送細(xì)菌懸液的時(shí)間設(shè)定為1min，空氣壓力和采樣器運(yùn)行時(shí)間設(shè)定為2min，將細(xì)菌氣溶膠收集到胰蛋白酶大豆瓊脂上，作為陽性質(zhì)控值，以此值計(jì)算氣溶膠流速，應(yīng)為（2200±500）CFU，否則需調(diào)整培養(yǎng)物的濃度。并計(jì)算出細(xì)菌氣溶膠的平均顆粒直徑（MPS），應(yīng)為（3.0士0.3）μm；細(xì)菌氣溶膠分布的幾何標(biāo)準(zhǔn)差應(yīng)不超過1.5。
陽性質(zhì)控測試完成后，將瓊脂平板取出，標(biāo)上層號(hào)。然后放入新的瓊脂平板，將試驗(yàn)樣品夾在采樣器上端，被測試面向上。按照上述程序進(jìn)行采樣。
在一批試驗(yàn)樣品測試完成后，再測試一次陽性質(zhì)控。然后收集2min氣溶膠室中的空氣樣品，作為陰性質(zhì)控，在此過程中，不能向噴霧器中輸送細(xì)菌懸液。
可同時(shí)進(jìn)行陽性質(zhì)控采集與樣品采集的試驗(yàn)系統(tǒng)，亦可使用。
將瓊脂平板在(37±2)℃培養(yǎng)（48士4）h，然后對(duì)細(xì)菌顆粒氣溶膠形成的菌落形成單位（陽性孔）進(jìn)行計(jì)數(shù)，并使用轉(zhuǎn)換表(表 B.1)將其轉(zhuǎn)換為可能的撞擊顆粒數(shù)。轉(zhuǎn)換后的數(shù)值用于確定輸送到試驗(yàn)樣品上的細(xì)菌顆粒氣溶膠的平均水平。
