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為了進行泄漏測試孔系統(tǒng)驗證,在玻璃和聚合物樣品瓶/安齲中激光打微孔??梢詣?chuàng)建一系列孔尺寸,以復(fù)制小瓶中的缺陷,以便在校準(zhǔn)泄漏檢測誤備時使用。根據(jù)樣品瓶/安甑的壁厚,孔的大小可小至1um。除了小瓶之外,箔片和泡置包裝也可以進行激光鉆孔。
泄漏A試或容器密閉完整性測試 (CCIT )是一種評估容器密閉系統(tǒng)是否足以保持針對潛在污染物的無菌屏隍的分析方法。可能會越過容器封閉屏障的污染物包括微生物,反應(yīng)性氣體和其他物質(zhì)(USP <1207>)。容器封閉系統(tǒng)應(yīng)在整個貨架期內(nèi)保持無菌最終藥物,生物和疫苗產(chǎn)品的無菌性和產(chǎn)品質(zhì)量。
容器封閉系統(tǒng)由主要包裝組件和次要包裝組件(USP <1207> )組成。主要包裝組件是與產(chǎn)品直接接觸的那些組件,例如玻璃小瓶或注射器。同時,輔助包裝組件是那些對于確保正確包裝組件至關(guān)重要的組件,例如塞子上的鋁蓋(USP <1207> )。
激光鉆孔泄漏測試孔的優(yōu)點包括:
1)更好地類似于玻璃(裂紋)和聚合物(針孔)中的自然缺陷。
2)在大多數(shù)材料和厚度下都可以達到嚴(yán)格的公差。
3 )孔徑設(shè)置和校準(zhǔn)套件可根據(jù)客戶要求定制。
每個泄漏測試孔鉆孔訂單均隨附合格證明和質(zhì)量數(shù)據(jù)表。泄漏測試孔小至1微米準(zhǔn)確的泄漏孔放置
MLT-V100 型微泄漏無損密封測試儀依據(jù)《ASTM F2338-2013 包裝泄漏的標(biāo)準(zhǔn)檢測方法-真空衰減法》 標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)。 專業(yè)適用于各種空的/預(yù)充式注射器、水針及粉針瓶(玻璃/塑料)、灌裝壓蓋瓶、其他硬質(zhì)包裝容器、電器元件等試樣的 無損正、負(fù)壓的微泄漏測試。本產(chǎn)品采用先進的設(shè)計和嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)的計算方法保證了其快速測試和高準(zhǔn)確度及高穩(wěn)定 性。亦可滿足用戶的非標(biāo)準(zhǔn)(軟件或測試夾具)定制。
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