本公司提供專業(yè)的溫濕度系統(tǒng)產(chǎn)品，包括自主開發(fā)的硬件和自主版權(quán)的軟件，提供全面的技術(shù)指導(dǎo)。
并且能夠提供專業(yè)的驗(yàn)證方案、提交合格的驗(yàn)證報(bào)告。
首先系統(tǒng)通過帶LCD顯示的溫濕度采集器對各個(gè)需要溫濕度監(jiān)測的點(diǎn)位進(jìn)行溫濕度數(shù)據(jù)采集。然后通過RS485總線傳輸?shù)綌?shù)據(jù)轉(zhuǎn)換器。數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換器將輸入的溫濕度數(shù)據(jù)RS485信號轉(zhuǎn)換成RS232信號，通過RS232接口與電腦端的232接口連接，將數(shù)字?jǐn)?shù)據(jù)傳輸?shù)奖O(jiān)控主機(jī)。zui后通過溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)軟件接收、顯示、分析、上傳和下載備份，從而達(dá)到實(shí)時(shí)監(jiān)控被測點(diǎn)位的溫濕度環(huán)境變化。
方案為分布式智能網(wǎng)絡(luò)型監(jiān)控系統(tǒng)，采用硬件功能軟件化的系統(tǒng)設(shè)計(jì)思想及系統(tǒng)硬件的模塊化、通訊網(wǎng)絡(luò)化設(shè)計(jì)，系統(tǒng)可根據(jù)需要升級軟件功能與擴(kuò)展硬件種類，增加監(jiān)控點(diǎn)數(shù)量，監(jiān)控軟件的編制采用軟件工程管理，開放性與可擴(kuò)充性*。
新版GSP溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)本系統(tǒng)能對現(xiàn)場溫濕度環(huán)境進(jìn)行數(shù)據(jù)檢測、顯示、記錄、文檔保存、打印、數(shù)據(jù)分析（OFFICE/數(shù)據(jù)庫）、設(shè)置上下線超限報(bào)警（監(jiān)控端）、分析報(bào)警點(diǎn)位及趨勢曲線圖等功能。
系統(tǒng)軟件采用圖形界面實(shí)時(shí)顯示，界面可進(jìn)行總貌顯示、分區(qū)顯示、顯示各點(diǎn)位溫濕度的每時(shí)刻的詳細(xì)數(shù)據(jù)、歷史溫濕度曲線、可記錄查找、打印各點(diǎn)位的溫濕度數(shù)據(jù)。
一、藥品冷鏈系統(tǒng)驗(yàn)證簡介
1.藥品冷鏈溫濕度驗(yàn)證概述
新版GSP附錄5《驗(yàn)證管理》規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》的要求，對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)等進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，可安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量。冷鏈驗(yàn)證分為“使用前驗(yàn)證、專項(xiàng)驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證”。
我司提供符合新版GSP附錄5《驗(yàn)證管理》規(guī)定的第三方專業(yè)冷鏈驗(yàn)證服務(wù)，冷鏈驗(yàn)證使用的溫濕度傳感器經(jīng)過計(jì)量檢測合格并提供檢測報(bào)告復(fù)印件作為驗(yàn)證報(bào)告附件。
驗(yàn)證使用的系統(tǒng)溫濕度測量設(shè)備的zui大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
a. 溫度的zui大允許誤差為±0.5℃；
b. 相對濕度的zui大允許誤差為±1％RH
2.驗(yàn)證依據(jù)
2013版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄
《驗(yàn)證管理制度》及《驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》
二、藥品冷鏈驗(yàn)證實(shí)施流程
1 根據(jù)驗(yàn)證項(xiàng)目確定驗(yàn)證布點(diǎn)
2 采集測點(diǎn)數(shù)據(jù)
3 數(shù)據(jù)分析及結(jié)果評價(jià)
4 完成整套驗(yàn)證報(bào)告
三、藥品冷鏈驗(yàn)證內(nèi)容
1 冷庫驗(yàn)證項(xiàng)目
2 冷藏車驗(yàn)證項(xiàng)目
3 保溫箱、冷藏箱驗(yàn)證項(xiàng)目
四、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)測點(diǎn)驗(yàn)證
1 藥品冷鏈驗(yàn)證測點(diǎn)
2 溫度分布均衡性驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集時(shí)間
3 溫濕度曲線分析圖表
五、綜合評價(jià)及建議、驗(yàn)證報(bào)告zui終批準(zhǔn)
*所有驗(yàn)證用儀器都可以帶校準(zhǔn)報(bào)告
*zui終驗(yàn)證報(bào)告包括：冷庫、冷藏運(yùn)輸車、保溫箱、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的驗(yàn)證報(bào)告
*服務(wù)周到、方案靈活
**符合新版GSP對驗(yàn)證方面的要求
保溫箱驗(yàn)證報(bào)告
目 錄
1．驗(yàn)證目的
2．驗(yàn)證項(xiàng)目
3．驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)及人員
3．1驗(yàn)證小組
……
……
……
驗(yàn)證方案審核批準(zhǔn)單
驗(yàn)證方案審核批準(zhǔn)單
方案審核批準(zhǔn)單編號： GHYY14005-02-A
倉庫驗(yàn)證小組_2014_年_01_月_12_日對倉庫驗(yàn)證方案進(jìn)行審核，確認(rèn)該驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)合理，按此方案進(jìn)行性能確認(rèn)能達(dá)到對倉庫驗(yàn)證的預(yù)期目的，故經(jīng)討論同意批準(zhǔn)的倉庫驗(yàn)證方案，茲將驗(yàn)證過程中需要注意的有關(guān)問題說明如下：
1.該驗(yàn)證方案在實(shí)施過程中若需改動(dòng)，應(yīng)提出更改申請，并經(jīng)驗(yàn)證小組審核批準(zhǔn)方可實(shí)施；
2.該驗(yàn)證方案各項(xiàng)驗(yàn)證項(xiàng)目及其性能指標(biāo)在驗(yàn)證過程中均應(yīng)按方案中的要求進(jìn)行；
3.驗(yàn)證過程中應(yīng)及時(shí)記錄，并完整屬實(shí)。
……
……
……
并且能夠提供專業(yè)的驗(yàn)證方案、提交合格的驗(yàn)證報(bào)告。
會(huì)員1.png)
