一是無(wú)菌狀態(tài)下以適當(dāng)方式除去水分；
 

　　二是不造成微生物污染。
 

　　根據(jù)其特殊性，決定了凍干機(jī)必須具備特殊的條件。檢查員需熟悉凍干機(jī)工作原理，關(guān)鍵操作參數(shù)，在檢查凍干機(jī)時(shí)應(yīng)關(guān)注以下幾方面：
 

　　1.凍干機(jī)所處環(huán)境
 

　　凍干機(jī)所處環(huán)境預(yù)留足夠空間，以便于人員無(wú)菌操作、進(jìn)箱和出箱；
 

　　半加塞產(chǎn)品轉(zhuǎn)移至凍干箱的操作及凍干機(jī)出箱操作區(qū)域的環(huán)境潔凈級(jí)別及環(huán)境監(jiān)測(cè)情況。
 

　　2.凍干機(jī)設(shè)計(jì)
 

　　凍干機(jī)設(shè)計(jì)與其功能相適應(yīng)，檢查時(shí)關(guān)注凍干機(jī)關(guān)鍵參數(shù)或凍干周期失敗的報(bào)警裝置；
 

　　排水系統(tǒng)的空氣隔斷裝置；
 

　　設(shè)備滅菌方式，特別關(guān)注氣體過(guò)濾器滅菌方式；
 

　　防止油污染的措施等。
 

　　3.凍干機(jī)確認(rèn)
 

　　凍干機(jī)的關(guān)鍵操作參數(shù)較多，應(yīng)選擇恰當(dāng)和足量的關(guān)鍵操作參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證。檢查時(shí)應(yīng)關(guān)注擱板溫度均勻性驗(yàn)證；
 

　　氣體除菌過(guò)濾器的滅菌驗(yàn)證；
 

　　捕水能力測(cè)試；
 

　　升華速率確認(rèn)情況；
 

　　氣體過(guò)濾器完整性檢測(cè)；
 

　　真空泄漏率檢查。
 

　　4.凍干機(jī)清潔、消毒和滅菌
 

　　設(shè)備清潔、消毒、滅菌操作應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，檢查時(shí)應(yīng)關(guān)注清潔方法的覆蓋范圍及清潔時(shí)效的確認(rèn)情況；
 

　　滅菌/消毒的周期；
 

　　滅菌效果評(píng)估情況(如使用生物指示劑評(píng)估)；
 

　　使用的消毒劑的除菌過(guò)濾情況。
 

　　5.人員操作風(fēng)險(xiǎn)
 

　　對(duì)于凍干制品手動(dòng)進(jìn)出料或者半自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)每個(gè)步驟都應(yīng)有驗(yàn)證的時(shí)間限度，盡量減少人工干操作而由機(jī)械操作，檢查時(shí)需關(guān)注進(jìn)出箱的人員操作情況。