藥包材是藥品包裝用材料、容器的簡稱，其分類必須由國家藥品監(jiān)督管理總局制定、發(fā)布，共分為三大類。Ⅰ類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器，如丁基橡膠膠塞、PVC硬片等；Ⅱ類藥包材指直接接觸藥品，但便于清洗，在實(shí)際使用過程中，經(jīng)清洗后需要消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器，如輸液瓶、抗生素瓶等；Ⅲ類藥包材指Ⅰ、Ⅱ類外其他可能直接影響藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料、容器，如鋁蓋等。

下面，我們將重點(diǎn)對Ⅲ類藥包材鋁蓋進(jìn)行詳細(xì)分析與闡述。

一、扭矩力

扭矩力是材料產(chǎn)生扭轉(zhuǎn)變形時所施加的力矩。影響鋁蓋扭矩力值的因素除了自身構(gòu)造、類型，更重要的一點(diǎn)來自外界施加的力，簡單講，如果鋁蓋自身的扭矩力穩(wěn)定，便不需要使用者耗費(fèi)太大的氣力，就能打開瓶蓋，這在一定程度上可以節(jié)約很多開啟瓶蓋所用的時間。但這中間還有一個令生產(chǎn)廠家頭疼的問題，便是如何在保證鋁蓋所需扭斷力小，易開啟的同時，又確保其密封性能，阻隔外界環(huán)境對內(nèi)體藥品帶來的威脅及內(nèi)部藥品的外漏，這二者的平衡點(diǎn)就需要通過專業(yè)的科學(xué)測試以及具體的試驗(yàn)數(shù)據(jù)來確定。

對Ⅲ類藥包材鋁蓋扭力測定的方法可以參考GB/T 17876《包裝容器 塑料防盜瓶蓋》標(biāo)準(zhǔn)，檢測設(shè)備為濟(jì)南賽成研發(fā)的“NJY-20扭矩測試儀”。具體方法如下：

1. 測量時儀器請平穩(wěn)地放在桌面上；

1. 如果顯示屏顯示數(shù)值不為零，按調(diào)零鍵，使其歸零；

1. 旋動儀器右側(cè)的大螺母，調(diào)整合適的寬度，用扳手旋松橡膠夾具，調(diào)整到合適的位置，使之正好夾緊被測物；

1. 擰動被測物，被測物被擰開后，按“峰值”鍵，記錄下測試數(shù)據(jù)（單位：N.m）。在常態(tài)下每測完一次，需按一下清零鍵，方能進(jìn)行下次測量。說明：扭力數(shù)據(jù)顯示為負(fù)值只代表測量的方向，不是無效數(shù)據(jù)。

1. 操作完成以后，關(guān)掉電源，從固定夾具上取下附加物或待測物。

測試結(jié)果見圖1。（該試驗(yàn)數(shù)據(jù)僅供參考）

注：試樣1為拉伸性外開花鋁蓋；試樣2為拉伸性內(nèi)開花鋁蓋；試樣3為切環(huán)性外開花鋁蓋；試樣4為切環(huán)性內(nèi)開花鋁蓋；

通過對上述試驗(yàn)數(shù)據(jù)的分析，我們可以大體得出：拉伸鋁蓋憑借工藝較為簡單，在材料利用率和開啟力工效中都較切環(huán)鋁蓋高，而二者之間的差別主要來自于鋁蓋的凹凸點(diǎn)不同；而內(nèi)開花鋁蓋又較外開花鋁蓋在扭力上略高一些，但總體差別不大。由此可以得出結(jié)論：影響鋁蓋扭矩大小的因素主要來源于拉伸和切環(huán)工藝之分。

• 密封性

藥用鋁蓋的密封性同樣是生產(chǎn)廠家需時刻重點(diǎn)監(jiān)測的指標(biāo)之一，其性能良好與否也與生產(chǎn)工藝的不同而略有差異。如果說上述對鋁蓋的扭矩測試，很多規(guī)模較小的小廠商還可以通過簡單的“三指法”進(jìn)行大概測定，那么密封性指標(biāo)的測試，卻無法通過某些常規(guī)的方法測試，必須依靠包材檢測行業(yè)專業(yè)的密封性試驗(yàn)儀才可以達(dá)到。

對Ⅲ類藥包材鋁蓋密封性測定的方法可以參考GB/T 15171—94 《軟包裝件密封性能試驗(yàn)方法》標(biāo)準(zhǔn)，檢測設(shè)備為濟(jì)南賽成研發(fā)的“MFY—02密封性試驗(yàn)儀”。具體方法如下：

1、在真空室內(nèi)放入適量的蒸餾水，將試樣固定在試樣夾具上，再將其浸入水中。此時，試樣的頂端與水面的距離不得低于25mm。（注：只要保證在試驗(yàn)期間能觀察到試樣的各個部位的泄漏，一次可以試驗(yàn)2個或更多的試樣）

1. 蓋上真空室的密封蓋，關(guān)閉排氣管閥門，再打開真空管閥門對真空室抽真空。將其真空度在30～60s調(diào)至下列數(shù)值之一：20、30、50、90kPa等。到達(dá)一定真空度時停止抽真空，并保持該真空度30s。（注：所調(diào)節(jié)的真空度值根據(jù)試樣的特性（如所用包裝材料、密封情況等）或有關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定確定。但不得因試樣的內(nèi)外壓差過大使試樣發(fā)生破裂或封口處開裂）

1. 觀測抽真空時和真空保持期間試樣的泄漏情況，視其有無連續(xù)的氣泡產(chǎn)生。單個孤立氣泡不視為試樣泄漏。 

    4、打開進(jìn)氣管閥門，使真空室與大氣相通，打開密封蓋，取出試樣，將其表面的水擦凈，開封檢查試樣內(nèi)部是否有試驗(yàn)用水滲入。 

測試結(jié)果見圖2。（該試驗(yàn)數(shù)據(jù)僅供參考）

注：試樣1為拉伸性外開花鋁蓋；試樣2為拉伸性內(nèi)開花鋁蓋；試樣3為切環(huán)性外開花鋁蓋；試樣4為切環(huán)性內(nèi)開花鋁蓋；

通過對上述試驗(yàn)數(shù)據(jù)的分析，我們可以大體得出：拉伸鋁蓋由于工藝簡單，在密封性上不如切環(huán)鋁蓋效果要好，但測試過程只出現(xiàn)單個氣泡，并無連續(xù)的氣泡產(chǎn)生，因此根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)不視為泄露，即同樣符合標(biāo)準(zhǔn)；而鋁蓋的內(nèi)開花與外開花方式則對整體密封性效果基本沒有影響。由此可以得出結(jié)論：影響鋁蓋密封性的主要來源因素仍是其生產(chǎn)工藝?yán)旌颓协h(huán)的區(qū)別。

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