醫(yī)用或者健康消毒滅菌用，適合的滅菌消毒方式有EO環(huán)氧乙烷消毒滅菌、steam高溫高壓蒸汽濕熱消毒滅菌、gamma鈷60輻照消毒滅菌。對于健康設(shè)備、無菌包裝或食品軟包裝，需要測試軟管密封、杯托、杯蓋密封、藥品泡罩包裝、泡罩片基，以此來確保產(chǎn)品安全性。

在滅菌或運輸儲存過程中,滅菌包裝內(nèi)外會產(chǎn)生壓力差。若裝入的器械過于緊繃,或滅菌袋的剝離強度略有下降,就會導(dǎo)致潛在的泄露和爆開風(fēng)險。健康器械滅菌包裝一般是指直接與產(chǎn)品接觸并構(gòu)成微生物阻隔屏障的部分,主要有紙塑袋、塑塑袋、透析紙袋等類型。此類包裝由于內(nèi)置物的特殊性,除了具備包裝的基本性能外,還需符合更高的要求,即可對其進(jìn)行滅菌和無菌操作,且具有微生物屏障功能,以防止微生物進(jìn)入并提供無菌防護(hù),滅菌后能在一定期限內(nèi)維持包裝系統(tǒng)內(nèi)部的無菌環(huán)境。健康器械滅菌包裝是為滅菌健康設(shè)備提供無菌屏障,可 以實現(xiàn)對微生物的隔離.為了確保包裝具有良好的屏障特性,滅菌包裝必須能夠保證密封性和完好性。

健康器械包裝密封性檢測目前常用的方法有：染色液滲透法、負(fù)壓法、真空衰減法。染色液滲透法比較簡單，在此重點講解真空衰減法。

MK-1000真空衰減法檢漏儀，又稱微泄漏密封性測試儀、無損密封性測試儀，采用非破壞性測試方法，也稱為真空衰減法，專業(yè)適用于安瓿瓶、西林瓶、注射劑瓶、凍干粉針劑瓶和預(yù)灌封包裝樣品、藥包材的微泄漏檢測。

真空衰減法密封儀工作原理

真空衰減法檢漏儀由主機和測試腔體組成，將待測包裝容器放入測試腔體，對測試腔體抽真空，容器內(nèi)外壓差使得容器內(nèi)氣體通過漏孔進(jìn)入測試腔體，真空衰減法檢漏儀內(nèi)的壓力傳感器監(jiān)測到壓力的改變，將該壓力值和參考壓力值做比較，以判定包裝容器是否泄漏。通過微型流量計建立壓力和漏孔之間的關(guān)系，從而可以獲得包裝容器的漏孔大小。

產(chǎn)品特點

◎ 采用非破壞性檢測方法對成品包裝進(jìn)行微泄漏檢測，測試后樣品無損傷不影響正常使用，有效降低了測試成本

◎ 用于檢測微小漏孔，也可鑒別大漏孔樣品，系統(tǒng)根據(jù)泄漏情況自動判斷合格與不合格

◎ 真空衰減法精度可達(dá)0.21ccm（大約5微米）

◎ 應(yīng)用范圍廣，針對不同樣品可選配對應(yīng)的測試腔，用戶可輕松更換

◎ 試驗結(jié)束自動打印測試結(jié)果，無需人工參與，保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性與客觀性；

◎ 10寸彩色觸摸屏，人性化操作更便捷

◎ 配備微型打印機，USB數(shù)據(jù)接口，支持PC軟件測控運行，mbar、Pa單位互換

◎ 自動保存歷史試驗記錄，本地查詢，并可導(dǎo)出EXCEL格式保存

◎ 用戶分級權(quán)限設(shè)置，滿足GMP要求、測試記錄審計、追蹤功能

對于藥品包裝的密封強度測試和防泄漏測試，都需要在工藝控制過程中完成。測試包裝泄漏量的儀器通常稱作包裝完整性測試儀，而泄漏測試和密封強度測試都必須符合ISO-11607（健康包裝設(shè)備定期消毒標(biāo)準(zhǔn)）。根據(jù)此項標(biāo)準(zhǔn)，你的包裝測試系統(tǒng)必須包含對包裝完整性和密封性的檢測內(nèi)容。對于那些無孔的包裝就可以進(jìn)行包裝完整性和密封強度的試驗；而對于那些具有滲透性或有氣孔的包裝則只適于進(jìn)行密封強度的試驗。

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