藥廠預(yù)灌封注射器是藥品質(zhì)量的重要組織部分，主要用于人體注射的注射器在世界范圍內(nèi)先后經(jīng)歷了四代產(chǎn)品: (1)多次使用的全玻璃注射器 (2)一次性使用的無菌塑料注射器 (3)一次性預(yù)灌封注射器 (4)氮?dú)飧邏簾o針注射器。目前,*代全玻璃注射器已較少使用。第二代一次性使用的無菌塑料注射器在*普遍使用, 雖然具有成本低,使用方便的優(yōu)點(diǎn)。不管是研發(fā)階段,還是藥品上市以后的大生產(chǎn)階段,都應(yīng)該對直接接觸藥品的預(yù)灌封注射器給予高度關(guān)注。下面小編就簡單介紹下常見的藥廠預(yù)灌封注射器檢驗(yàn)儀器有那些。

YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀

   一、首先是檢測藥廠預(yù)灌封注射器的器身密合性，預(yù)灌封注射器在臨床上使用量大面廣，其質(zhì)量的優(yōu)劣與人的身體健康和生命安全息息相關(guān)。預(yù)灌封注射器器身密合性直接影響其使用適應(yīng)性能，是各生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)關(guān)注的指標(biāo)之一。為此，國家標(biāo)準(zhǔn)YBB00112004中就對預(yù)灌封注射器的器身密合性進(jìn)行了明確的規(guī)定。

   藥廠預(yù)灌封注射器的器身密合性測試方法：YBBOOl12004-2015《預(yù)灌封注射器組合件(帶注射針)》中規(guī)定的測試步驟如下：取本品適量，在注射器內(nèi)注入一半的水，將活塞插入注射器，移去護(hù)帽，排除殘留空氣，再用針頭護(hù)帽阻塞針頭，通過推桿，在注射器內(nèi)部的推桿膠塞上施加軸向壓力30N，保持5秒鐘。針與針座接觸部位不得有泄漏，活塞與針筒接觸部位不得有泄漏。

   藥廠預(yù)灌封注射器的器身密合性測試設(shè)備：YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀

   二、藥廠預(yù)灌封注射器應(yīng)力值測定；

   玻璃預(yù)灌封注射器生產(chǎn)過程中要經(jīng)過退火的過程，預(yù)灌封注射器內(nèi)應(yīng)力一旦超標(biāo)，會有不定時(shí)的自爆和受到輕微外力誘導(dǎo)即破裂的可能，給使用造成很大的安全隱患。消除或降低預(yù)灌封注射器應(yīng)力的方法：在控制好原材料的前提下，良好的退火管理是Z有效的方法。對預(yù)灌封注射器內(nèi)應(yīng)力進(jìn)行科學(xué)的檢測可以幫助企業(yè)進(jìn)行分析和改進(jìn)產(chǎn)品的內(nèi)應(yīng)力指標(biāo)，有效降低市場風(fēng)險(xiǎn)。

偏光應(yīng)力儀

   預(yù)灌封注射器應(yīng)力值測定用設(shè)備：可以用濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司的偏光應(yīng)力儀YLY-02，偏光應(yīng)力儀通過是偏振光干涉原理檢查預(yù)灌封注射器內(nèi)應(yīng)力或晶體雙折射效應(yīng)的儀器，值得注意的是檢測預(yù)灌封注射器的應(yīng)力值需要配合CHY-B壁厚測厚儀可以準(zhǔn)確定量的測量出預(yù)灌封注射器內(nèi)應(yīng)力數(shù)值。

   三、藥廠預(yù)灌封注射器活塞滑動(dòng)性測試；

   活塞滑動(dòng)性是檢測預(yù)灌封注射器的一項(xiàng)重要檢測指標(biāo)，因?yàn)橥苿?dòng)活塞時(shí)，活塞和玻璃針管內(nèi)壁會產(chǎn)生一定的阻力，在實(shí)際使用中力值過大會造成注射困難，力值過小會注射過快過猛造成危險(xiǎn)。所以需要一款專業(yè)的設(shè)備檢測一定的速度（給藥速度），推動(dòng)活塞至針管底部停止（給藥完成）過程中生產(chǎn)的力值。

藥廠預(yù)灌封注射器檢驗(yàn)儀器 檢測式樣

   YBB00112004-2015標(biāo)準(zhǔn)中是這樣要求的：取本品適量，將推桿活塞放入硅油潤滑的針管中，以100mm/min的速度推動(dòng)推桿。活塞滑動(dòng)的啟始力和活塞持續(xù)滑動(dòng)的持續(xù)力應(yīng)符合規(guī)定。 小于2毫升的Z大啟始力不大于10N、持續(xù)力不大于5N；大于等于2毫升小于等于20毫升的Z大啟始力不大于25N、持續(xù)力不大于10N。

   藥廠預(yù)灌封注射器活塞滑動(dòng)性測試設(shè)備：YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀配上特殊的夾具除了完成器身密合性測試還可以檢測預(yù)灌封注射器活塞滑動(dòng)性。

醫(yī)用注射針管剛性測試儀

   四、藥廠預(yù)灌封注射器注射針鋼性測試項(xiàng)目；

   藥廠預(yù)灌封注射器用不銹鋼針是專門安裝在藥品包裝用預(yù)灌封注射器上,適用于人體皮內(nèi)、皮下、肌肉和靜脈注射的不銹鋼注射針。在實(shí)際應(yīng)用不銹鋼針過程中，要求其具備一定的剛性，保證在使用過程中鋼針不易彎曲，減小醫(yī)療事故發(fā)生的可能性。所以國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了預(yù)灌封注射器注射針鋼性測試項(xiàng)目。

   按照預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針（YBB00092004-2015）標(biāo)準(zhǔn)要求濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司GXY-02醫(yī)用注射針管剛性測試儀，可針對不同型號的注射針管，調(diào)節(jié)相應(yīng)夾具進(jìn)行剛性測試。

   濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司根據(jù)2015版國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)要求研發(fā)了數(shù)款專業(yè)用于檢測藥廠預(yù)灌封注射器物理性檢測儀器，例如預(yù)灌封注射器器身密合性測試儀、預(yù)灌封注射器內(nèi)應(yīng)力測試儀、預(yù)灌封注射器活塞滑動(dòng)性測試儀、醫(yī)用注射針管剛性測試儀等儀器，了解詳情請致電濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司