YBB00092002-2015口服液體藥用高密度聚乙烯瓶是新版藥包材標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分,是直接接觸藥品,并長期存儲藥品,保證藥品安全的藥品包裝材料。濟(jì)南三泉中石實(shí)驗儀器有限公司該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定給藥廠、包材廠制定了一套全面的YBB00092002口服液體藥用高密度聚乙烯瓶質(zhì)檢方案:
YBB00092002口服液體藥用高密度聚乙烯標(biāo)準(zhǔn)適用于以高密度聚乙烯為主要原料,采用注吹成型工藝生產(chǎn)的口服液體制劑塑料瓶。
關(guān)鍵詞:口服液體藥用高密度聚乙烯瓶檢測儀器、口服液體藥用高密度聚乙烯瓶實(shí)驗項目、口服液瓶實(shí)驗設(shè)備
密封性測試儀
1.口服液體藥用高密度聚乙烯瓶密封性測試
檢測設(shè)備:密封性測試儀MFY-0、瓶蓋扭矩儀NLY-20A
標(biāo)準(zhǔn)要求:
測試方法:將口服液體藥用高密度聚乙烯瓶用瓶蓋扭矩儀NLY-20A封口,然后用密封性測試儀MFY-0抽真空至真空度為27kPa維持2分鐘,瓶內(nèi)均不得有進(jìn)或冒泡現(xiàn)象。
瓶蓋扭矩儀
2.口服液體藥用高密度聚乙烯瓶阻隔性能測試
檢測設(shè)備:水蒸氣透過量測試儀、透濕杯
標(biāo)準(zhǔn)要求:照水蒸氣透過量測定法(YBB00092003-2015)第三法(1)在穩(wěn)定20℃±2℃,相對濕度65%±5%的條件下,放置14天,重量不得損失過0.2%。
3.口服液體藥用高密度聚乙烯瓶抗跌落性能測試
檢測設(shè)備:瓶跌落試驗機(jī)DL-2000
標(biāo)準(zhǔn)要求:從規(guī)定高度(表 2) 自然跌落至水平剛性光滑表面,應(yīng)不得破裂。
4.口服液體藥用高密度聚乙烯瓶重金屬測試
檢測設(shè)備:用濟(jì)南三泉中石實(shí)驗儀器有限公司的遷移測試池QI-DN110
加強(qiáng)控制口服液體藥用高密度聚乙烯瓶質(zhì)量安全問題,杜絕不合格產(chǎn)品的流通是每個社會公民的職責(zé)。濟(jì)南三泉中石實(shí)驗儀器有限公司專業(yè)的檢測設(shè)備廠家。