安瓿瓶泄漏的影響

　　安瓿瓶包括塑料安瓿瓶和玻璃安瓿瓶，里面一般填充無(wú)菌液體制劑。安瓿瓶可能會(huì)填充無(wú)菌空氣或氮?dú)狻２捎贸涞に嚨哪康氖且环矫婵梢砸种坪醚跫?xì)菌的生長(zhǎng)，另一方面也可以防止氧敏感產(chǎn)品被氧化。安瓿瓶一旦泄漏，空氣中的氧氣和微生物會(huì)侵入容器內(nèi)，使得內(nèi)部填充的產(chǎn)品可能被氧化，影響了產(chǎn)品的穩(wěn)定性；且微生物侵入后，如果填充的產(chǎn)品適合微生物的生長(zhǎng)，微生物會(huì)迅速繁殖，進(jìn)而給病人的生命安全埋下隱患。

　　安瓿瓶傳統(tǒng)檢漏方法及缺點(diǎn)

　　傳統(tǒng)的安瓿瓶檢漏方法主要是色水法和微生物挑戰(zhàn)法。這2種方法一般是主觀、定性、破壞的測(cè)試方法。色水法適用于填充產(chǎn)品的安瓿瓶，可以用于生產(chǎn)環(huán)節(jié)的檢測(cè)；而微生物挑戰(zhàn)法更多用于空的容器本身的檢測(cè)，適用于驗(yàn)證環(huán)節(jié)。盡管這兩個(gè)方法被行業(yè)使用多年，但它們的缺點(diǎn)也是比較明顯的。色水法的缺點(diǎn)是破壞性測(cè)試、靈敏度低、結(jié)果主觀、費(fèi)時(shí)費(fèi)力、不可溯源；微生物挑戰(zhàn)法的缺點(diǎn)是：破壞性測(cè)試、費(fèi)時(shí)費(fèi)力、不可溯源、泄漏通道為曲折路徑時(shí)漏檢率高。

　　安瓿瓶檢漏方法選擇

　　安瓿瓶泄漏標(biāo)準(zhǔn)的制定終體現(xiàn)在漏孔大小上，漏孔范圍一般位于儀器的檢出下限和傳統(tǒng)方法檢出限之間，同時(shí)要保證所制定的漏孔級(jí)別要盡可能降低微生物侵入的風(fēng)險(xiǎn)。眾多研究表明，微生物在5μm以上漏孔會(huì)顯著侵入包裝容器。

　　濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司是一家藥包材檢測(cè)儀器廠家，關(guān)于安瓿瓶物理性指標(biāo)檢測(cè)設(shè)備，除了微泄漏密封性測(cè)試儀三泉中石還有安瓿瓶圓跳動(dòng)測(cè)試儀、折斷力測(cè)試儀，壁厚測(cè)厚儀、121℃顆粒耐水性、偏光應(yīng)力儀等設(shè)備。