環(huán)氧乙烷是一種有機(jī)化合物，是一種有毒的致癌物質(zhì)。環(huán)氧乙烷具有頑強(qiáng)癿擴(kuò)散和穿透能力，對(duì)細(xì)菌芽孢、真菌和病毒等各種微生物均有滅殺作用，屬于廣譜滅菌劑，現(xiàn)在被廣泛的應(yīng)用于洗滌，制藥，印染等行業(yè)消毒使用。環(huán)氧乙烷滅菌裝置是*科研生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵設(shè)備，安裝操作、使用管理有其特殊要求，使用環(huán)氧乙烷做滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結(jié)核桿菌、細(xì)菌、病毒、真菌等。但因環(huán)氧乙烷本身是有毒的致癌物質(zhì)，對(duì)人體毒性傷害非常大，所以科研行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)*科研產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量指標(biāo)有著嚴(yán)格要求。

醫(yī)療產(chǎn)品環(huán)氧乙烷頂空進(jìn)樣器氣相色譜儀檢測(cè)適用產(chǎn)品范圍：

適用于所有采用環(huán)氧乙烷滅菌裝置消毒滅菌的一次性醫(yī)療用品進(jìn)行環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)。

部分產(chǎn)品列舉如下：

*注射器

一次性使用血路產(chǎn)品

一次性使用血漿分離杯

一次性使用去白細(xì)胞濾器

一次性使用*

一次性使用***一次性使用血液容器

*

*

*

科研*

科研*

環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：

GB/T 14233.1-2008 科研輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第 1 部分：化學(xué)分析方法

GB/T 16886.7-2001 科研生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 7 部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)—氣相色譜法：

1. 1. 試驗(yàn)設(shè)備：GC-9280氣相色譜儀
2. 2. 2. 測(cè)試原理：在一定溫度下，用萃取劑－水萃取樣品中所含環(huán)氧乙烷（EO），用頂空氣相色譜法測(cè)定環(huán)氧乙烷含量。

3. 標(biāo)準(zhǔn)貯備液制備方法（稱重法）：

取外部干燥癿50ml 容量瓶，加水約 30ml，加瓶塞，稱重，精確到 0.1mg。用注射器注入約 0.6ml 環(huán)氧乙烷，不加瓶塞，輕輕搖勻，蓋好瓶塞，稱重，前后兩次稱重之差，即為溶液中所含環(huán)氧乙烷的重量。加水至刻度再將此溶液稀釋成 1× 10-2g/L 作為標(biāo)準(zhǔn)貯備液。

4. 測(cè)試方法：

4.1 取環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)品適量，制成六個(gè)濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液，各取 10ml，制備六個(gè)濃度標(biāo)準(zhǔn)品試樣。

4.2 當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)品試樣達(dá)到氣液平衡時(shí)，不同濃度的液體對(duì)應(yīng)于不同濃度的氣體，取平衡后氣體，注入進(jìn)樣器，記錄環(huán)氧乙烷的峰高（或面積）。

4.3 根據(jù)不同濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液對(duì)應(yīng)的峰高（或面積） ，繪制峰高（或面積） －濃計(jì)算出環(huán)氧乙烷殘留量。

圖譜：

 參考依據(jù)：GB15980-2009,GB/T 14233.1-2008

醫(yī)療產(chǎn)品環(huán)氧乙烷頂空進(jìn)樣器氣相色譜儀儀器配置：

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