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同舟藥業(yè)新版GSP溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)

工程概況

項目名稱：同舟藥業(yè)新版GSP溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)

建設(shè)單位：廣東同舟藥業(yè)有限公司

設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》衛(wèi)生部令第90號

新版GSP 的5個附錄：

附錄1《冷藏、冷凍藥品的儲存與運(yùn)輸管理》

附錄2《藥品經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)》

附錄3，《溫濕度自動監(jiān)測》

附錄4，《藥品收貨與驗收》

附錄5，《驗證管理》

《中國藥典》（2010年版）

工程地址：廣東省揭陽市普寧市池尾街道上寮村長春路北側(cè)民樓1-4層

工程： 劉

該項目已于2013.12月通過廣東省*GSP認(rèn)證檢查員現(xiàn)場驗收。

一，溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)工程簡介

廣東同舟藥業(yè)有限公司是2000年成立的私營有限責(zé)任公司.公司在揭陽地區(qū)通過GSP質(zhì)量認(rèn)證.主要銷售品種廠家有上海新先鋒藥業(yè),上海新亞藥業(yè),上海新亞藥業(yè)閔行有限公司,上海青平藥業(yè),上海長城藥業(yè),上海衛(wèi)生材料廠,上海信誼聯(lián)合藥業(yè),浙江佐力藥業(yè),浙江新東港藥業(yè),浙江南洋藥業(yè),常州康普藥業(yè),江蘇四環(huán)藥業(yè),江蘇鵬鷂藥業(yè),常州四藥等,公司目前全國總代理品種有:上海新亞15g綠藥膏、上海新亞10g*、上海新亞0.64g*。

2013年6月，廣東同舟藥業(yè)有限公司劉通過上海醫(yī)藥公司的介紹，找到我司為其設(shè)計安裝符合新版GSP認(rèn)證驗收要求的庫房溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。我公司根據(jù)其提供的庫房平面圖紙，以及國家局GSP附錄的要求，根據(jù)獨(dú)立庫房間數(shù)、庫房面積、高度計算監(jiān)測點(diǎn)數(shù)量和分布圖，制定施工方案。

該庫房有兩間20立方藥品冷庫，易串味庫、二類精神藥品庫、醫(yī)療器械（體外診斷試劑庫）：常溫庫、陰涼庫、中藥材庫、中藥飲片庫等11間平面?zhèn)}庫，每間庫房面積均不小于300平方米，每間獨(dú)立庫房均按照新版GSP附錄要求安裝2路溫濕度監(jiān)測點(diǎn)。該系統(tǒng)由 溫濕度報警記錄儀主機(jī)和12路探頭監(jiān)測終端，以及溫濕度監(jiān)控軟件組成。

二，溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)介紹：

庫房溫濕度記錄儀+22路溫濕度監(jiān)測點(diǎn)+溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)軟件

該系統(tǒng)嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》90號令（新版GSP）及附錄中對溫濕度自動監(jiān)測的要求進(jìn)行設(shè)計。溫濕度記錄儀均可與全國各地*平臺對接（需當(dāng)?shù)?開放接口即可）。

溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)由符合新版GSP要求的測點(diǎn)終端(溫濕度傳感器)、管理主機(jī)(藥品庫房溫濕度記錄儀)、數(shù)據(jù)備份存儲器、UPS不間斷電源以及與溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)軟件組成，具有溫濕度自動監(jiān)測記錄、短信報警、斷電報警、UPS不間斷電源、數(shù)據(jù)備份、數(shù)據(jù)自動上傳等功能，滿足*在線監(jiān)管要求，溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)與制冷系統(tǒng)分開設(shè)置，獨(dú)立運(yùn)行，符合新版GSP的全部驗收要求。

庫房溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng) 主要功能:

溫濕度自動記錄： 數(shù)據(jù)更新間隔：1分鐘/次，定時記錄：30分鐘/次，報警時自動轉(zhuǎn)為2分鐘/次。

溫濕度報警功能：溫濕度臨界超限報警 + 斷電報警

溫濕度報警方式：就地聲光報警 + 計算機(jī)系統(tǒng)聲音報警 +短信遠(yuǎn)程報警（1-8部手機(jī)） + 報警

UPS不間斷電源：溫濕度記錄儀帶有不間斷電源,（UPS續(xù)航時間不低于5小時,電源可增加24小時容量）

溫濕度數(shù)據(jù)備份: 備份數(shù)據(jù)可保存5年以上，溫濕度記錄儀采用U盤備份存儲器（zui大支持32G）

冷藏車GPRS遠(yuǎn)程溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)

三，庫房溫濕度監(jiān)測點(diǎn)數(shù)量計算及安裝分布要求：

GSP附錄3 《溫濕度自動監(jiān)測》

第十三條藥品庫房或倉間安裝的測點(diǎn)終端數(shù)量及位置應(yīng)當(dāng)符合以下要求: 

（一）每一獨(dú)立的藥品庫房或倉間至少安裝2個測點(diǎn)終端，并均勻分布。

（二）平面?zhèn)}庫面積在300平方米以下的，至少安裝2個測點(diǎn)終端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1個測點(diǎn)終端，不足300平方米的按300平方米計算。

平面?zhèn)}庫測點(diǎn)終端安裝的位置，不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。

（三）高架倉庫或全自動立體倉庫的貨架層高在4.5米至8米之間的，每300平方米面積至少安裝4個測點(diǎn)終端，每增加300平方米至少增加2個測點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米面積至少安裝6個測點(diǎn)終端，每增加300平方米至少增加3個測點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米計算。

高架倉庫或全自動立體倉庫上層測點(diǎn)終端安裝的位置，不得低于zui上層貨架存放藥品的zui高位置。

（四）儲存冷藏、冷凍藥品倉庫測點(diǎn)終端的安裝數(shù)量，須符合本條上述的各項要求，其安裝數(shù)量按每100平方米面積計算。

第十四條每臺獨(dú)立的冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸車輛或車廂，安裝的測點(diǎn)終端數(shù)量不得少于2個。車廂容積超過20立方米的，每增加20立方米至少增加1個測點(diǎn)終端，不足20立方米的按20立方米計算。

每臺冷藏箱或保溫箱應(yīng)當(dāng)至少配置一個測點(diǎn)終端。

四，溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證報告編制

（一），用戶需求方案確認(rèn)書 URS

同舟藥業(yè)新版GSP溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)

用戶需求方案確認(rèn)書 URS

工程名稱：同舟藥業(yè)新版GSP溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)

工程地點(diǎn)：廣東省揭陽市普寧市池尾街道上寮村長春路北側(cè)民樓1-4層

工程內(nèi)容：常溫庫區(qū)3間、陰涼庫區(qū)7間、冷庫1間、冷藏車1輛，保溫箱5只

設(shè)計要求：乙方根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》及附錄要求對甲方藥品儲運(yùn)（倉庫、運(yùn)輸冷藏設(shè)備）溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行設(shè)計，對藥品儲存過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過程的溫度狀況進(jìn)行實時自動監(jiān)測和記錄，有效防范儲存運(yùn)輸過程中可能發(fā)生的影響藥品質(zhì)量安全的風(fēng)險，確保藥品質(zhì)量安全。并依照規(guī)范要求對溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)實施驗證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。

項目需求：安裝溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)項目明細(xì)（詳見圖紙）

項目需求單位  廣東同舟藥業(yè)有限公司  確認(rèn)： （章）

（二），驗證報告

溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)項目

驗證方案

工程時間：2013年6月1日至2013年11月10日

工程地點(diǎn)：廣東省揭陽市普寧市池尾街道上寮村長春路北側(cè)民樓1-4層

工程名稱：溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)項目

驗證標(biāo)準(zhǔn)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(2012年修訂)》及附錄

驗證參考：《藥品GMP指南》廠房設(shè)施與設(shè)備分冊—在線監(jiān)測系統(tǒng)驗證

驗證步驟：制定實施方案——設(shè)計安裝方案確認(rèn)DQ——驗證方案確認(rèn)——設(shè)備安裝驗證IQ——系統(tǒng)運(yùn)行驗證OQ——系統(tǒng)性能驗證PQ（客戶檢驗環(huán)節(jié)）——培訓(xùn)——結(jié)果總體評價——編制驗證報告——驗收交付使用。

……完整溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)方案請咨詢北京GSP專家：，

北京首工科技開發(fā)有限公司

2013.6.1

四，查看鏈接:廣東省藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證公示公告第199號

http://www.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/jsjzz/ypltaqjggsp/201401/273043.htm

廣東省藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證公示公告第199號

發(fā)布時間：2014-1-22

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例規(guī)定，經(jīng)我局依照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》組織認(rèn)證檢查，以下96家藥品經(jīng)營企業(yè)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的內(nèi)容，現(xiàn)予以公示，請社會各界予以監(jiān)督。

監(jiān)督：（020）37886148

通訊地址：廣州市東風(fēng)東路753號之二

郵 編：510080

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