按 USP 標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)控“純水”和“注射用水”

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按 USP 標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)控“純水”和“注射用水”

來源：梅特勒-托利多中國(guó) 2007年02月05日 13:31

《美國(guó)藥典》中關(guān)于“醫(yī)藥用水”的章節(jié)是這樣開頭的：“水是在生產(chǎn)、處理及形成化合物的過程中用途zui廣的物質(zhì)、原料或成分?！保?232）如今，根據(jù) USP此。截至 1996 前，制藥行業(yè)的水質(zhì)控制還是通過綜合化學(xué)分析來完成。向更簡(jiǎn)便的電導(dǎo)率測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，水中無關(guān)離子的測(cè)定是通過測(cè)量電導(dǎo)率來完成。然而以前并非如量方法轉(zhuǎn)變有助于建立統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。但是，電導(dǎo)率是個(gè)不確定參數(shù)，它并不體現(xiàn)無關(guān)離子的化學(xué)本質(zhì)，除無關(guān)離子外，其固有離子 H3O+及 OH-、溶于水中的環(huán)境氣體（尤其是 CO2）及測(cè)量溫度等參數(shù)都對(duì)溶液的電導(dǎo)率有影響。zui終確認(rèn)使用以導(dǎo)電能力很弱的 Cl-和 NH＋為基質(zhì)的參比系統(tǒng)來選擇電導(dǎo)率參數(shù)，從而建立了 0-100C 間電導(dǎo)率測(cè)量的極限（1.33mM 和 1.66mM）。

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