如果你從事儀器行業(yè)，那一定對3Q認(rèn)證這個詞不陌生，下面讓精達儀器為您細說3Q認(rèn)證那些事：3Q認(rèn)證是一種，在一些精密儀器中Z常見。如果是一套完整的儀器（或設(shè)備）驗證方案，將包括4個部分，即4Q，分別為：
DQ，設(shè)計確認(rèn)。確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計符合用戶需求規(guī)范及相關(guān)法規(guī)。
IQ，安裝確認(rèn)。確認(rèn)儀器文件、部件及安裝過程
OQ，運行確認(rèn)。確認(rèn)儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下，在操作 的極限范圍內(nèi)能作正常的運轉(zhuǎn)。
PQ，性能確認(rèn)。確認(rèn)儀器載樣運行下是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
由于實驗室所用儀器均有儀器廠家研發(fā)設(shè)計，因此DQ（設(shè)計確認(rèn)）在儀器驗證中可以不做，所以本文所提3Q，是指以上IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)）。也就是說實驗室儀器驗證是從IQ（安裝確認(rèn)）做起，再做OQ（運行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)），就完成了一套儀器驗證的整套資料。
做3Q認(rèn)證的目的：通過DQ(設(shè)計確認(rèn))、 FAT(制造工廠測試)、IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)）等一系列活動，提供的數(shù)據(jù)和結(jié)論能夠證明該設(shè)備在生產(chǎn)中可以滿足生產(chǎn)工藝需要，設(shè)備的性能符合設(shè)計要求、產(chǎn)品出廠標(biāo)準(zhǔn)和國家GMP要求。
IQ確認(rèn)的目的：通過現(xiàn)場安裝、調(diào)試、以及驗證活動，提供一系列試驗數(shù)據(jù)，證明藥品穩(wěn)定性試驗箱的安裝文件資料和安裝條件、安裝結(jié)果符合設(shè)計要求，資料和文件符合GMP管理要求。
OQ確認(rèn)的目的：首先檢查驗證方所提供的儀器儀表的檢驗報告，檢查和測試設(shè)備運行技術(shù)參數(shù)，確認(rèn)本穩(wěn)定性試驗箱的運行性能達到設(shè)計要求，并符合GMP的相關(guān)要求。
PQ確認(rèn)的目的：在安裝確認(rèn)和運行確認(rèn)的基礎(chǔ)上，根據(jù)使用廠家的具體生產(chǎn)工藝，加入相似的試驗品進行試驗，確認(rèn)設(shè)備的運行性能符合設(shè)計要求，并符合GMP的相關(guān)要求。詳細文本資料在做現(xiàn)場驗證時提供。
哪些產(chǎn)品需要做3Q認(rèn)證：
對于簡單儀器：比如：電爐、水槽、干燥箱等是不需要進行驗證的，因為儀器本身簡單，且對試驗結(jié)果不能產(chǎn)生直接的影響，因此此類儀器可以省略驗證。
對于一般儀器：比如：精密培養(yǎng)箱、恒溫恒濕振蕩器、恒溫振蕩器等不是精密儀器，但儀器狀態(tài)又對試驗結(jié)果能產(chǎn)生直接的影響，因此此類儀器需要做3Q驗證，但可以簡略來做，就是做：IOQ、PQ，即把IQ（安裝確認(rèn)）和OQ（運行確認(rèn)）合成一個步驟來做。 對于精密儀器：比如光照培養(yǎng)箱、人工氣候箱、二氧化碳培養(yǎng)箱、恒溫恒濕箱、綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱等精密儀器，3Q驗證要做全，即：IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)）全做。
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