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易折式聚丙烯組合蓋的檢測(cè)指標(biāo)

一、折斷力測(cè)試

1、測(cè)試意義

對(duì)于易折式聚丙烯組合蓋來說，折斷力過大或過小都并非好事。過大導(dǎo)致穿刺使用時(shí)易產(chǎn)生碎屑，而一旦碎屑融入藥液，會(huì)給病患帶來健康威脅；而折斷力過小可能導(dǎo)致密封性不牢，外界的氣體雜物等很容易混進(jìn)，同樣也污染藥液。因此，只有將易折式聚丙烯組合蓋的折斷力指標(biāo)控制在合理范圍內(nèi)，才能保證內(nèi)部藥液的質(zhì)量。

2、測(cè)試儀器

由濟(jì)南賽成研發(fā)的“ZDY-02折斷力測(cè)試儀”進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試。該儀器通過采用進(jìn)口的傳感器，從而在對(duì)廠家送檢的易折式聚丙烯組合蓋試樣測(cè)試中大幅度提高了數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，具有操作便捷、效率更高、夾具人性化設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)輸出打印等優(yōu)點(diǎn)，極大方便了用戶的操作以及對(duì)結(jié)果的分析，是各大醫(yī)藥生產(chǎn)廠家值得選擇和信賴的一款專業(yè)高精度率儀器。

3、測(cè)試方法

    （1）取樣品10個(gè)，采用溫?zé)釡缇?21℃，30分鐘滅菌（放冷至室溫后）。

    （2）將其固定在扳折式組合蓋折斷力測(cè)試儀的夾具上，以200mm/min的速度為易折帽的折斷處進(jìn)行垂直施力。

    （3）將其測(cè)試數(shù)據(jù)記錄下。

（4）按照此方法，將10個(gè)樣品逐個(gè)進(jìn)行測(cè)試。折斷力不得超過80N。

4、測(cè)試結(jié)果

折斷力不得超過80N。

二、注藥點(diǎn)密封性

1、測(cè)試意義

    易折式聚丙烯組合蓋由易折式外蓋、內(nèi)蓋、墊片三部分組成，有一定醫(yī)學(xué)常識(shí)的人都知道，醫(yī)護(hù)人員在為病患輸液時(shí)要在墊片處用注射針加藥，即對(duì)墊片進(jìn)行穿刺。為了確保穿刺后的易折式聚丙烯組合蓋不會(huì)發(fā)生藥業(yè)滲透等情況，十分有必要對(duì)其進(jìn)行密封性測(cè)試。

2、測(cè)試儀器

由濟(jì)南賽成研發(fā)的“MED-02醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀”進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試。該儀器通過特殊定制的夾具，升級(jí)原有的儀器設(shè)備，從而可以實(shí)現(xiàn)對(duì)注藥點(diǎn)密封性的測(cè)試，且由于該儀器核心元器件全部進(jìn)口國外品牌，性能經(jīng)久耐用，因此zui大程度保證了密封性測(cè)試的準(zhǔn)確性。

3、測(cè)試方法

    （1）取試樣10個(gè)分別裝配在配套的塑料穿刺容器上。

    （2）在容器中灌入標(biāo)示容量的注射用水后封口。

（3）使用同一注射針（外徑0.8mm）在組合蓋墊片穿刺區(qū)域的不同點(diǎn)垂直穿刺三次，拔出注射針后，將塑料輸液容器置于兩個(gè)平行平板之間，施加20KPa的壓力，維持15s，插入點(diǎn)不得有液體泄漏。

4、測(cè)試結(jié)果

維持15s，插入點(diǎn)不得有液體泄漏。若發(fā)生泄漏，則判定不合格

三、穿刺力測(cè)試

1、測(cè)試意義

    對(duì)易折式聚丙烯組合蓋進(jìn)行穿刺力指標(biāo)的測(cè)試，是由于在輸液時(shí)經(jīng)常需要用注射器進(jìn)行加藥，而這個(gè)加藥的過程需要通過穿刺來實(shí)現(xiàn)。如果易折式聚丙烯組合蓋的穿刺力太大，很容易導(dǎo)致注射針穿刺困難，進(jìn)而延誤加藥時(shí)機(jī)；但如果穿刺力過小，則意味著其材料在耐破方面的不合格，很可能帶來密封性不嚴(yán)等問題。

2、測(cè)試儀器

由濟(jì)南賽成研發(fā)的“MED-02醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀”進(jìn)行該指標(biāo)的測(cè)試。該儀器是一款多功能的藥包材檢測(cè)儀器，通過特殊定制的夾具，升級(jí)原有的儀器設(shè)備，從而可以實(shí)現(xiàn)對(duì)易折式聚丙烯組合蓋穿刺力的測(cè)試，且由于該儀器核心元器件全部進(jìn)口國外品牌，性能經(jīng)久耐用，因此可zui大程度保證穿刺力測(cè)試的準(zhǔn)確性。

3、測(cè)試方法

    （1）取易折式聚丙烯組合蓋10個(gè)用符合一次性使用輸液器標(biāo)準(zhǔn)的塑料穿刺器。

    （2）將塑料穿刺器固定在醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀上以200mm/min±20mm/min的速度對(duì)組合蓋墊片標(biāo)記部位進(jìn)行垂直穿刺。

（3）記錄穿刺組合蓋所收施加的力值，平均穿刺力不得超過75N，zui大值不得超過80N。

4、測(cè)試結(jié)果

平均穿刺力不得超過75N，zui大值不得超過80N。

四、穿刺器動(dòng)態(tài)保持力

1、測(cè)試意義

    測(cè)試易折式聚丙烯組合蓋的穿刺器動(dòng)態(tài)保持力，主要是對(duì)其塑料穿刺器拔下的過程，即分離力的大小進(jìn)行的測(cè)試。穿刺器拔下時(shí)所用的力可直接反映出易折式聚丙烯組合蓋的性能，如果拔下所需的力值太小，則很可能引發(fā)藥液泄露。

2、測(cè)試儀器

由濟(jì)南賽成研發(fā)的“MED-02醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀”進(jìn)行該指標(biāo)的測(cè)試。該儀器是一款多功能的藥包材檢測(cè)儀器，通過特殊定制的夾具，雙向穿刺的傳感器，升級(jí)原有的儀器設(shè)備，從而可以實(shí)現(xiàn)對(duì)易折式聚丙烯組合蓋穿刺器動(dòng)態(tài)保持力的測(cè)試。

3、測(cè)試方法

    （1）取試樣10個(gè)，分別裝配在配套的塑料穿刺容器上。

    （2）在容器中灌入標(biāo)示容量的注射用水后封口。

    （3）先用符合一次性使用輸液器標(biāo)準(zhǔn)的（GB/T8368—1998）的穿刺器穿刺組合蓋的墊片標(biāo)記部位。

（4）以200±20mm/min的速度拔下穿刺器，塑料穿刺器的分離力不得低于5.0N，金屬穿刺器的力值不得低于1.0N。

4、測(cè)試結(jié)果

    塑料穿刺器的分離力不得低于5.0N。

五、穿刺器靜態(tài)保持力

1、測(cè)試意義

   對(duì)易折式聚丙烯組合蓋進(jìn)行靜態(tài)保持力的測(cè)試，是為了確保病患在輸液過程中，將藥液袋懸掛于支架或舉著輸液袋去衛(wèi)生間以及其他必要輕微的活動(dòng)時(shí)，懸掛的易折式聚丙烯組合蓋不至于掉落下來。

2、測(cè)試儀器

由濟(jì)南賽成研發(fā)的“MED-02醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀”進(jìn)行該指標(biāo)的測(cè)試。該儀器是一款多功能的藥包材檢測(cè)儀器，通過特殊定制的夾具，雙向穿刺的傳感器，升級(jí)原有的儀器設(shè)備，從而可以實(shí)現(xiàn)對(duì)易折式聚丙烯組合蓋穿刺器靜態(tài)保持力的測(cè)試。

3、測(cè)試方法

將承受重力定為0.3kg。穿刺器保持4小時(shí)不拔出，且穿刺部位無泄漏。

4、測(cè)試結(jié)果

    保持穿刺器4小時(shí)不拔出，且穿刺部位無泄漏。