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由于一次性使用無菌注射器是通過人體表皮注射的方式，將藥物直接注入肌體或人體血液，因此與人的身體健康和生命安全直接掛鉤，緊密相連。“避免交叉感染”是一次性使用無菌注射器的zui大優(yōu)勢，但在一些醫(yī)療jigou管理不善或受利益驅(qū)動因素的影響下，世界各國出現(xiàn)了一次性注射器被收購、販mai與二次使用的違法現(xiàn)象。這其中比較的則是韓國在剛剛過去的2017年12月中旬發(fā)生的“多名嬰兒同日死亡事件”，經(jīng)查實，是院方違反一人一針一瓶原則，才導(dǎo)致的這起重大醫(yī)療事故。

同樣，在一次性使用無菌注射器被二次利用的問題，韓國并非個案。據(jù)我國相關(guān)資料表明，在國內(nèi)約63萬個嬰幼兒預(yù)防疫苗接種點上，能做到“一人一針一管”或“一次性注射”相對安全的僅為30.5%，而采用一人一針（不換針管）的不安全使用高達51.6%。注射器的重復(fù)使用，正間接促使乙肝、艾滋病等血液病毒得到廣泛傳播，然而，單就這一現(xiàn)象，從醫(yī)療器械生產(chǎn)的角度講，廠家更有必要對其生產(chǎn)的一次性使用無菌注射器的基礎(chǔ)性能指標(biāo)做嚴(yán)格檢測。

下面，本文將逐一為大家剖析一次性使用無菌注射器基礎(chǔ)性能檢測的各個指標(biāo)。

• 注射針尖穿刺力

穿刺，本身是一個醫(yī)學(xué)手術(shù)用語，意思是將穿刺針刺入體腔抽取分泌物做化驗，向體腔注入氣體或造影劑做造影檢查，或向體腔內(nèi)注入藥物的一種診療技術(shù)。因此，穿刺的目的就是抽血化驗、輸血、輸液等。而關(guān)于這個穿刺的過程能否順利實現(xiàn)，與注射器針尖的穿刺力有直接關(guān)系。簡單舉例來說，如果該注射器的針尖穿刺力zui大為2N，但穿透人體皮膚卻需要3N的力值，那zui后造成的結(jié)果肯定是悲劇的，不僅給病患帶來極大的痛苦，更會加劇醫(yī)護人員的職業(yè)暴露問題，引發(fā)連鎖效應(yīng)。

對一次性使用無菌注射器進行“針尖穿刺力”的測試，參照GB15810—2001《一次性使用無菌注射器》標(biāo)準(zhǔn)，本文推薦使用濟南賽成研發(fā)的“MED—02醫(yī)藥包裝性能測試儀”。由該公司研發(fā)的此款儀器在保證0.5級高精度的同時，只需通過一個定制的特殊家具，即可完成對針尖穿刺力的測試過程。不僅如此，由于一次性使用無菌注射器需要進行測試的專業(yè)指標(biāo)眾多，而每項指標(biāo)則需要運用不同的儀器進行測量。為避免廠家采購多款指標(biāo)測試儀器，濟南賽成的工程師研發(fā)出“一機多用機”，即只需要更換不同的夾具，就可在同一臺儀器上完成拉伸、開啟力、穿刺力、折斷力等多種測試項目。

需要強調(diào)指出的是，在一次性使用無菌注射器進行穿刺力測試過程中，為降低產(chǎn)品本身可能存在的不均一問題，zuihao選擇同一個廠商生產(chǎn)的注射器以及人體模擬皮膚，同時加大測試次數(shù)，常規(guī)選擇50次反復(fù)檢驗次數(shù)。

• 針頭與針座連接力

對一次性使用無菌注射器來說，檢測針頭與針座的連接力實際上是出于牢固度的角度考量。要知道雖是一次性使用產(chǎn)品，但質(zhì)量卻絲毫不能馬虎，一旦因連接力不牢而出現(xiàn)松動甚至折斷等現(xiàn)象，將嚴(yán)重威脅病患的身體健康和生命安全。因此必須通過專業(yè)儀器的科學(xué)檢測，確保一次性使用無菌注射器針頭與針管、針管與針座、針座與推桿等各個部位的緊固連接力，以加強其在臨床使用的適用性。

目前，對針頭與針座連接力的測試，遵循GB15810—2001《一次性使用無菌注射器》標(biāo)準(zhǔn)，測試儀器本文推薦濟南賽成研發(fā)的“MED—02醫(yī)藥包裝性能測試儀”。通過運用該公司特殊定制的專項用于測試針頭與針座連接力的夾具，就可輕松實現(xiàn)對注射器該指標(biāo)的科學(xué)測試，同時測試精度牢牢保持在0.5級。該儀器的研發(fā)不僅為各藥企提高注射器產(chǎn)品性能提供了指導(dǎo)方向，也為質(zhì)檢機構(gòu)的抽樣調(diào)查工作帶來了極大便利。

關(guān)鍵詞：一次性使用無菌注射器、注射針尖穿刺力、針頭與針座連接力、針頭護帽拔出力、活塞滑動性、器身密合性