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海益達(dá)ZKT-25真空脫氣儀3Q驗證操作方法#資訊動態(tài)

海益達(dá)真空脫氣儀3Q驗證要做什么工作

3q認(rèn)證是指質(zhì)量體系認(rèn)證iq(安裝驗證 ) 、OQ(操作驗證) 、PQ(性能驗證)。
IQ，安裝確認(rèn)（Installation Qualification），確認(rèn)儀器文件、部件及安裝過程。
OQ，運行確認(rèn)（Operational Qualification），確認(rèn)儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下，在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運轉(zhuǎn)。
PQ，性能確認(rèn)（Performance Qualification），確認(rèn)儀器載樣運行下是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

IQ確認(rèn)的目的：通過現(xiàn)場安裝、調(diào)試、以及驗證活動，提供一系列試驗數(shù)據(jù)，證明藥品穩(wěn)定性試驗箱的安裝文件資料和安裝條件、安裝結(jié)果符合設(shè)計要求，資料和文件符合GMP管理要求。
OQ確認(rèn)的目的：首先檢查驗證方所提供的儀器儀表的檢驗報告，檢查和測試設(shè)備的運行技術(shù)參數(shù)，確認(rèn)本穩(wěn)定性試驗箱的運行性能達(dá)到設(shè)計要求，并符合GMP的相關(guān)要求。
PQ確認(rèn)的目的：在安裝確認(rèn)和運行確認(rèn)的基礎(chǔ)上，根據(jù)使用廠家的具體生產(chǎn)工藝，加入相似的試驗品進(jìn)行試驗，確認(rèn)設(shè)備的運行性能符合設(shè)計要求，并符合GMP的相關(guān)要求。

我公司真空脫氣儀3Q驗證要具體工作如下：

一、安裝驗證

儀器編號：

1. 包裝驗證：

真空脫氣儀的包裝：主機(jī)包裝。請打開包裝箱，取出儀器，取出裝箱單，按下述驟操作：

1.1 包裝箱不應(yīng)有嚴(yán)重的破損(嚴(yán)重的破損指造成被包物損壞或丟失)。

1.2 請按“裝箱驗證單”進(jìn)行核對，主機(jī)、不應(yīng)缺件。

1.3 請按“裝箱驗證單”進(jìn)行核對，說明書不應(yīng)缺損。

1.4 請按“裝箱驗證單”進(jìn)行核對，應(yīng)具備合格證。

1.5 目測從包裝箱中取出的各件無破損，表面無劃傷，涂層無剝落。

2.安裝驗證（由制造廠起完成）：

2.1先由用戶提供一牢固的基座或地面，放置儀器。

2.2 提供220V、50Hz 的單相三線插座（應(yīng)有地線），其容量應(yīng)≥1600W。

2.3 將進(jìn)液管與儀器的入液口連接。

2.4 將出液管與儀器的出液口連接。不使用時，可將進(jìn)液管、出液管插在對應(yīng)的管座上，防止污染。

●完成電信號的連接：

2.5 連接電源。儀器的電源需接在實驗室的主干電源上。要確保儀器用電電壓為交流 220V。接線時要先安裝漏電保護(hù)插頭，并按下測試鍵檢驗正常后再將真空脫氣儀接電，避免損壞儀器。

2.6保護(hù)接地。所用交流電源應(yīng)有保護(hù)接地，通過三線插座使儀器機(jī)殼可靠接地，才確保操作者安全。 

2.7 儀器踩上剎車，在使用地點靜置2小時。

至此，ZKT-25 真空脫氣儀安裝驗證全部完成。

二、操作驗證

3.操作驗證

3.1 確認(rèn)儀器已經(jīng)安裝完畢。

3.2 儀器自檢。接通電源，打開電源開關(guān)，該電源開關(guān)里的指示燈亮，儀器進(jìn)入自檢程序。在自檢程序中儀器要進(jìn)行自檢工作，真空泵啟動工作，當(dāng)自檢項目通過時，儀器屏幕顯示氣密性正常，并在大約5s后自動進(jìn)入登錄界面。

3.3 輸入賬號、密碼后，自動進(jìn)入操作主界面。

3.4 點[進(jìn)液&脫氣]選項，之后輸入進(jìn)液量（不小于5L），點擊[開始進(jìn)液]。

3.5 進(jìn)液時，屏幕正常顯示實時液位，并由觀察窗可以看到水桶內(nèi)正在進(jìn)液。

3.6 若進(jìn)液正常，在進(jìn)液量沒有停止前，點擊[暫停進(jìn)液]，進(jìn)液會暫停。

3.7 重新選擇[開始進(jìn)液]，進(jìn)液繼續(xù)，直至到達(dá)預(yù)設(shè)進(jìn)液量。進(jìn)液完成后，蜂鳴器提示進(jìn)液完成。

3.8 大概5s之后自動進(jìn)入脫氣界面，并自動開始脫氣，并顯示當(dāng)前儀器內(nèi)溫度、壓力值、脫氧剩余時間。

3.9進(jìn)入脫氣狀態(tài)一段時間后，點擊[暫停]，脫氣狀態(tài)停止。

3.10 點擊[返回]，屏幕顯示返回操作主界面。

3.11 點擊[脫氣]，屏幕進(jìn)入脫氣界面。

3.12 進(jìn)入脫氣界面后，選擇[開始]，儀器開始脫氣，并顯示當(dāng)前儀器內(nèi)溫度、壓力值、脫氧剩余時間。

3.13 脫氣時。由觀察窗觀察桶內(nèi)純凈水循環(huán)正常。

3.14 脫氣完成后，蜂鳴器報警提示，儀器桶內(nèi)純凈水繼續(xù)循環(huán)。

3.15 選擇[返回]，返回主界面后，點擊[排液]，進(jìn)入排液界面。

3.16 輸入需要的排液量（小于或等于儀器內(nèi)當(dāng)前液位），或選擇[全部排出]（選擇全部排出即當(dāng)前儀器顯示液位數(shù)值），選擇[開始排液]，儀器即開始排液，可由排液管看到儀器內(nèi)純凈水排出。

3.17 排液未完成時，選擇[暫停排液]，排液暫停，不再排水。

3.18 重新選擇[開始排液]，繼續(xù)之前排液量排液，并在排液完成后，蜂鳴器報警提示。

3.19 選擇[設(shè)置]鍵，進(jìn)入設(shè)置界面。

3.20 設(shè)置界面，[脫氣時間]和[溶氧量]無法設(shè)置，[真空度]設(shè)置范圍為0.02～0.1,[脫氣溫度]設(shè)置范圍為37～45℃。

3.21 設(shè)置界面，選擇[用戶管理]，管理員賬戶可以看到“用戶名稱和密碼”并進(jìn)行添加和刪除用戶名稱和密碼（多能創(chuàng)建9個普通用戶，且用戶名不能重復(fù)）。

3.22 設(shè)置界面，選擇[登錄記錄]，可以看到儀器登錄用戶、時間、進(jìn)液量和排液量，并可以將記錄全部刪除。

3.33 設(shè)置界面，選擇[壓力校準(zhǔn)]，可以連接真空壓力表對當(dāng)前壓力值進(jìn)行校準(zhǔn)。

3.34 設(shè)置界面，選擇[原始液位]，之后返回主界面，可以看到儀器水桶內(nèi)沒有純凈水時，依然顯示液位值。

3.35 設(shè)置界面，選擇[液位置零]，之后返回主界面可以看到，不管儀器水桶內(nèi)有無純凈水，液位值均為0。

3.36 設(shè)置界面，選擇[關(guān)于設(shè)備]，可以看到本儀器生產(chǎn)廠家、出廠日期（電路板控制系統(tǒng)生產(chǎn)日期）和軟件版本。

3.37 主界面，選擇[預(yù)約]，屏幕顯示：⒈請檢查進(jìn)液管口是否正常?、脖３蛛娫唇油ǎ?/span>

3.28 點擊[確定]，進(jìn)入預(yù)約服務(wù)界面，輸入預(yù)約時間（1～3000min）,進(jìn)液量（5～25L），選擇[執(zhí)行預(yù)約]，界面進(jìn)入預(yù)約界面，時間內(nèi)無法進(jìn)行其他操作。

3.29 預(yù)約界面，選擇[取消預(yù)約]，屏幕返回主界面。

至此，ZKT-25真空脫氣儀操作驗證全部完成。

三． 性能驗證：

4.性能驗證

4.1 負(fù)壓顯示值校準(zhǔn)。安裝校準(zhǔn)部件：將隨機(jī)所帶的真空壓力表組件（負(fù)壓表組件）連接到儀器的壓力校準(zhǔn)口。

4.2 觀察真空壓力表示值和屏幕主界面壓力示值是否一致（壓力表數(shù)值為相對壓強(qiáng)，屏幕主界面壓力數(shù)值為壓強(qiáng)，壓強(qiáng)減去相對壓強(qiáng)的值應(yīng)為0.1）。

4.3 若壓力值不一致，在設(shè)置界面選擇[壓力校準(zhǔn)]，按照真空壓力表數(shù)值進(jìn)行校準(zhǔn)。

4.4 校準(zhǔn)完成后，返回主界面進(jìn)行脫氣重新觀察真空壓力表示值和屏幕主界面壓力示值顯示。

4.5 溫度驗證。進(jìn)行一個完整的脫氣過程。儀器自動將所需處理的純凈水抽入儀器內(nèi)，自動進(jìn)行循環(huán)、加熱、脫氣。

4.6 脫氣完成后，將經(jīng)過計量校準(zhǔn)且刻度小于等于0.1℃的溫度計放在儀器出水口處，點擊排液，測量出水口處純凈水溫度，記下溫度計顯示數(shù)值，應(yīng)在設(shè)定值±0.5℃范圍內(nèi)。

4.7 若出水口水溫低于設(shè)置溫度，可在出水口處放置一小容器，接滿出水，直到不斷溢出，用溫度計檢測小容器內(nèi)水溫。記下該溫度值，應(yīng)在設(shè)定值±0.5℃范圍內(nèi)。

4.8 排液量驗證。進(jìn)行一個完成的脫氣過程，使用計量過的精度小于等于0.2L，且量程大于等于2L的量筒進(jìn)行測量。將排液管放入量筒內(nèi)，排出1L或者2L純水，記下量筒內(nèi)液位，應(yīng)在排出液量值±0.2L范圍內(nèi)。（排液時，儀器不能移動，不能有明顯震動）  

至此 ZKT-25 真空脫氣儀性能驗證全部完成。