隨著GMP認(rèn)證制度逐步實(shí)施，空氣潔凈技術(shù)在我國藥品生產(chǎn)企業(yè)的應(yīng)用日益廣泛。對藥品生產(chǎn)廠房進(jìn)行空氣潔凈度檢測是GMP認(rèn)證的主要內(nèi)容之一，對于保證藥品質(zhì)量十分重要。在制藥行業(yè)，需對特殊區(qū)域內(nèi)的潔凈度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控，保證各個(gè)生產(chǎn)包裝等技術(shù)環(huán)節(jié)的有效控制。
塵埃粒子濃度表征了潔凈區(qū)級別，應(yīng)用塵埃粒子器可對潔凈室進(jìn)行定級和監(jiān)控，其監(jiān)測頻率越高，產(chǎn)品污染的可能性越低，使生產(chǎn)流程具有可追溯性，是保障產(chǎn)品質(zhì)量的重要手段之一。
塵埃粒子計(jì)數(shù)器是測量潔凈車間單位體積內(nèi)微粒數(shù)和粒徑分布的檢測儀器，廣泛應(yīng)用潔凈室測量其環(huán)境潔凈度是否滿足生產(chǎn)。微粒子傳統(tǒng)測量辦法是通過人工進(jìn)入潔凈室采用塵埃粒子計(jì)數(shù)器進(jìn)行定時(shí)定點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)測并記錄。潔凈室內(nèi)應(yīng)盡可能的減少人員的進(jìn)入，減少人員的走動，人員的進(jìn)入將會導(dǎo)致潔凈車間微粒子的增加，微粒子的增加可能造成產(chǎn)品合格率降低，造成產(chǎn)品質(zhì)量不合格，那么人工監(jiān)測微粒方式違背了提高產(chǎn)品質(zhì)量的初衷。
塵埃粒子計(jì)數(shù)器是國家規(guī)定的計(jì)量器具，需按計(jì)量檢定規(guī)程每年定期校準(zhǔn)。因?yàn)樵谑褂靡欢螘r(shí)間后，其光學(xué)系統(tǒng)及檢測系統(tǒng)都會發(fā)生變化，如光源老化、發(fā)光效率降低或聚焦錯(cuò)位、透鏡被污染，從而使整機(jī)的轉(zhuǎn)換靈敏度變化。校準(zhǔn)就是對儀器各方面進(jìn)行調(diào)整，以獲得理想工作狀態(tài)。
現(xiàn)階段常見的校準(zhǔn)方法是利用兩類不同的比值進(jìn)行控制，即將z小可測粒徑小于0.2微米的儀器稱為A類儀器，其余的均為B類儀器。在進(jìn)行校準(zhǔn)的時(shí)候，需要將A類儀器作為一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，從而通過計(jì)算得到B類計(jì)數(shù)器的技術(shù)效率，但是這種方式有一個(gè)嚴(yán)重的弊端，即A類塵埃粒子計(jì)數(shù)器無法被校準(zhǔn)，只能默認(rèn)其為準(zhǔn)確的。常用的是2009年修訂的《塵埃粒子計(jì)數(shù)器性能實(shí)驗(yàn)方法》，利用計(jì)數(shù)效率、粒子相應(yīng)電壓及比較法進(jìn)行校準(zhǔn)，但是對于準(zhǔn)確性沒有做出任何規(guī)定，又沒有對該技術(shù)參數(shù)的檢測方法提出任何建議，而準(zhǔn)確性恰恰是塵埃粒子計(jì)數(shù)器的根本計(jì)量特征。
儀器的典型應(yīng)用有：
1、潔凈室監(jiān)測及潔凈室驗(yàn)證；
2、過濾器檢漏及排氣口檢測；
3、室外區(qū)域評估及室內(nèi)空氣質(zhì)量檢測；
4、污染物跟蹤研究。
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