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     凍干機符合生物制藥標準的結構設計。凍干腔體內(nèi)部圓角、表面粗糙度、擱板平整度、腔體內(nèi)部材料均滿足制藥標準.控制系統(tǒng)穩(wěn)定可靠。

　　一、共晶溫度

　　幾種物質(zhì)組成的混合溶液，在凍結過程中，開始時某些組分結晶析出，使剩下的溶液濃度發(fā)生變化。當達到某一溫度或溫度區(qū)域時，其液態(tài)和所形成的固態(tài)中的組分*相同，這時的溶液稱為共晶溶液，這時的溫度或溫度區(qū)間稱為該溶液的共晶點或共晶區(qū)，也稱為*固化溫度，它是產(chǎn)品在冷卻過程中從液態(tài)結束轉(zhuǎn)向固態(tài)的最高溫度。共晶溫度為凍干過程中預凍應達到的最高溫度，一般預凍過程應低于其共晶溫度10-20℃。

　　二、共溶溫度

　　固態(tài)混合溶液在升溫融化過程中，當達到某一溫度時，固體中開始出現(xiàn)液態(tài)此溫度稱為溶液的共溶點，或稱開始溶化溫度。它是產(chǎn)品升溫過程中從固態(tài)開始出現(xiàn)液態(tài)的低溫度。在一次干燥中物料凍結層溫度一定要低于共溶點。

　　共晶點的測定有電阻測定法、熱差分析測定、低溫顯微鏡直接觀察、數(shù)字公式計算測定。溶液凍結過程中，由于離子的漂移率隨溫度的下降而逐步降低，電阻增大，只要有液體存在，電流就可流動，一旦全部凍結，帶電離子不能移動，電阻會忽然增大，根據(jù)這個原理，測出溶液的共晶點。

　　三、塌陷溫度

　　凍干時物料中的冰晶消失，原先為冰晶所占據(jù)的空間成為空穴，因此凍干層呈多孔蜂窩狀海綿體結構。此結構與溫度有關。當蜂窩狀結構體的固體基質(zhì)溫度較高時，其剛性降低。當溫度達到某一臨界值時，固體基質(zhì)的剛性不足以維持蜂窩狀結構，空穴的固形物基質(zhì)壁將發(fā)生塌陷，原先蒸汽擴散的通道被封閉，此臨界溫度稱為凍干物料的崩潰溫度或塌陷溫度。