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HPLC-ELSD 助力檢測(cè)藥品中溶血磷脂酰乙醇胺和溶血磷脂酰

來源:上海通微分析技術(shù)有限公司   2022年06月19日 09:04  

01


背景介紹





一般注射藥品中會(huì)添加乳化劑,而常用的乳化劑、蛋黃等中含有溶血磷脂酰乙醇胺(LPE)和溶血磷脂酰(LPC)兩種物質(zhì)。這兩種物質(zhì)具有較強(qiáng)的表面活性,其濃度較高時(shí)容易引起紅細(xì)胞膜破裂,從而引起溶血或細(xì)胞壞死現(xiàn)象。因此按照新版《中國藥典》規(guī)定,注射液、注射液等注射劑均將其作為影響質(zhì)量的主要雜質(zhì)進(jìn)行質(zhì)控。

與此同時(shí),在新版《中國藥典》中,要求使用蒸發(fā)光散射檢測(cè)器對(duì)這兩種物質(zhì)進(jìn)行檢測(cè)。上海通微分析技術(shù)有限公司擁有多年蒸發(fā)光散射檢測(cè)器研發(fā)、生產(chǎn)、應(yīng)用經(jīng)驗(yàn),結(jié)合上海通微新一代液相產(chǎn)品Easysep® 系列高效液相色譜儀提出了解決方案。為相關(guān)企業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)控等環(huán)節(jié)貢獻(xiàn)一份力量。

02


應(yīng)用實(shí)例






儀器:
通微EasySep®系列液相色譜系統(tǒng)(配備ELSD檢測(cè)器)
色譜柱:
Globalsil, GS-120-5-SIL (4.6 mm ID×250 mm,5μm)
流動(dòng)相:
A:甲醇-水-冰醋酸-三乙胺=85:15:0.5:0.05;B:正己烷-異丙醇:流動(dòng)相A=20:48:32,梯度洗脫



03


測(cè)試結(jié)果







(1)系統(tǒng)適用性譜圖

圖片


系統(tǒng)適應(yīng)性溶液檢測(cè)圖譜


2)對(duì)照品譜圖

圖片


對(duì)照品檢測(cè)圖譜


3)線性擬合

1.溶血磷脂酰乙醇胺

圖片

2.溶血磷脂酰

圖片

4)供試品譜圖

圖片

04


結(jié)論





 采用EasySep系列液相色譜系統(tǒng),可以實(shí)現(xiàn)溶血磷脂酰乙醇胺和溶血磷脂酰的檢測(cè),并滿足新版《中國藥典》的要求。 

05


配置列表





推薦儀器配置
通微EasySep 系列液相色譜儀(配梯度泵、自動(dòng)進(jìn)樣器、柱溫箱)

通微蒸發(fā)光散射檢測(cè)器 

Globalsil, GS-120-5-SIL (4.6 mm ID×250 mm,5μm)

通微Unimicro ChromStation色譜工作站

通微公司,于2002年成立于上海張江高科技園區(qū),在國內(nèi)擁有3家全資子公司,集分析儀器研發(fā)、制造、銷售與服務(wù)為一體,在新型液相色譜儀器及檢測(cè)器,特別是微流電動(dòng)液相色譜相關(guān)領(lǐng)域取得了眾多重大開創(chuàng)性成果??蔀槟峁┌ㄎ⒘麟妱?dòng)液相色譜系統(tǒng)、毛細(xì)管電泳儀、液相色譜儀、蒸發(fā)光散射檢測(cè)器、微型質(zhì)譜儀和液相色譜柱在內(nèi)的多種產(chǎn)品及服務(wù)。

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