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離心機在制藥工業(yè)應(yīng)用中的技術(shù)要求
        摘 要： 從離心機在制藥工業(yè)中應(yīng)用的基本要求和針對 ＧＭＰ 要求出發(fā)， 為確保離心機在生產(chǎn)過程中（處理特定產(chǎn)品時）的可靠性、可重復(fù)性、一致性、安全性， 提出設(shè)計要求。對過濾型離心機的材料選用、結(jié)構(gòu)設(shè)計與表面處理、在線清洗、密閉性、防爆要求的實現(xiàn)、氣源、殘余濾餅清理、濾布再生等設(shè)計細節(jié)提出了一些改進措施。
       過濾型離心機（三足式上部卸料離心機、立式刮刀卸料離心機、臥式刮刀卸料離心機、吊袋卸料離心機等）作為固、液相分離設(shè)備在制藥、化工、食品等行業(yè)有著廣泛的應(yīng)用， 其工作原理是［１］： 在離心力場中， 利用過濾介質(zhì)截留懸浮液中的固相顆粒， 使固相顆粒在過濾介質(zhì)表面不斷堆積形成濾餅層， 而液體在離心力作用下通過多孔的濾餅層和過濾介質(zhì)進行分離。由于是在離心力場下的強制分離， 分離因數(shù)可達到 ６００， 甚至０００ 以上， 分離效果較好， 生產(chǎn)能力大， 對物料的適用性強， 并可實現(xiàn)自動控制， 因此， 具有其它分離設(shè)備不可替代的優(yōu)點， 是制藥工業(yè)中主要的處理設(shè)備之一。
　　在 ＧＭＰ 改造前， 制藥行業(yè)所選用的離心機大多只是傳統(tǒng)型的離心機， 與化工用離心機沒有太大的區(qū)別，只是達到了zui基本的分離要求。近幾年， 國內(nèi)制藥行業(yè)實行 ＧＭＰ 改造， 對離心機提出了更高的要求， 按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》［２］中對設(shè)備的要求， 在保持離心機分離特性的前提下， 還須滿足《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對設(shè)備的要求。《規(guī)范》對離心機的設(shè)計、制造、選型、安裝的要求主要包括：
　　設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應(yīng)符合藥品生產(chǎn)要求， 易于清洗、消毒或滅菌， 便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)， 并能防止差錯或減少污染。
　　與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、*、易清洗或消毒、耐腐蝕， 不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。
　　設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角、盲管。進入潔凈室（ 區(qū)） 的人員不得化妝和佩帶飾物， 不得裸手直接接觸藥品。
 　　用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等， 其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗要求， 有明顯的合格標(biāo)志， 并定期校驗。
 　　生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志， 并定期維修、保養(yǎng)和驗證。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。
 　　對有特殊要求的儀器、儀表， 應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)， 并有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。
 　　針對以上要求， 在設(shè)計時就必須充分考慮結(jié)構(gòu)型式、材料選用、功能實現(xiàn)的一系列措施； 在制造上， 具備相當(dāng)?shù)募庸つ芰图庸な侄蝸韺崿F(xiàn)諸如表面光潔度要求等； 在選型時考慮到實際生產(chǎn)工藝、介質(zhì)性質(zhì)、潔凈度要求等， 以選擇適合的機型； 在安裝時也應(yīng)考慮到檢修的方便性、與離心機接口（液、固、氣相， 電等） 裝置的合理配置。
 　　按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求， 其要求是針對所有制藥機械的， 包括制藥車間的一些輔助設(shè)施，如何來按“規(guī)范”的要求進行消化， 并真正的符合“規(guī)范”的要求， 需要制藥機械生產(chǎn)商及制藥廠商共同努力， 事實上， 由于制藥廠商離心機所應(yīng)用的場合、工藝、介質(zhì)的物理和化學(xué)性質(zhì)的不同， 對離心機也有不同的要求。
  １ 選型
  　　選擇適合的機型對得于實現(xiàn) ＧＭＰ 要求是至關(guān)重要的， 對于某些特定產(chǎn)品和特定場合， 有些機型并不合適， 即使在結(jié)構(gòu)設(shè)計上花很大的力氣也未必能達到預(yù)期的效果。離心機使用者應(yīng)提出離心機需求的規(guī)范ＵＲＳ（Ｕｓｅｒ Ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔ Ｓｐｅｃｉｆｉｃａｔｉｏｎ）， 也就是說由使用
者按實際應(yīng)用的工作環(huán)境、處理介質(zhì)的理化性質(zhì)、處理要求、控制等對離心機提出具體的要求， 與制造商共同確定機型。
  ２ 材料選用
  　ＧＭＰ 規(guī)范中要求與藥品直接接觸的設(shè)備表面不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。因此， 對于特定的介質(zhì)， 應(yīng)選用合適的材料來制造， 以滿足上述要求， 同時也是為達到防腐這一基本要求。這些材料不僅僅是轉(zhuǎn)鼓等金屬材料， 所有接觸物料的零件材料都應(yīng)達到這一要求， 包括密封件、緊固件等等。
  　材料選用至關(guān)防腐性能、潔凈度要求的實現(xiàn)， 按所分離物料的腐蝕數(shù)據(jù)（ 化學(xué)性質(zhì)、溫度、濃度等）， 選用合適的材料， 如 ３２１、     ３１６Ｌ、鈦材等材料。對一些特殊的物料， 可采用哈氏合金或涂層處理。
  　所用的管材， 對于含有甲醇、乙醇、甲苯等有機溶劑的場合， 生產(chǎn)系統(tǒng)有防爆要求， 離心機在運行過程中的安全性成為選型的首要要求。
 　產(chǎn)生爆炸有諸多要素： 可燃性氣體濃度、壓力、溫度、火源、氧氣等。對于特定的介質(zhì)或場合， 無論是液相還是氣相， 在進行工藝設(shè)計時應(yīng)考慮可燃性氣體濃度、壓力、溫度，因是工藝問題， 在此不作詳盡探討。
 　對于火源， 在離心機設(shè)計時， 對于運動件， 應(yīng)用足夠的安全空間， 以消除可能產(chǎn)生的機械磨擦和撞擊。機器必須有消除靜電的措施。對于制動裝置， 一般均采用能耗制動的形式（非接觸式制動， 缺點是制動時間要比接觸式要長一點， 尤其是在滿載時轉(zhuǎn)動慣量較大的情況下更是如此）， 不得采用機械磨擦式制動裝置。對于傳動帶， 則選用防靜電帶， 以消除或減少靜電產(chǎn)生的可能。
 　涉及到防爆場合， 可以考慮采用氮氣保護。如果只是在機殼上設(shè)置了一個氮氣進氣管， 一個氮氣出氣管，離心機在工作時， 向內(nèi)腔中充入氮氣， 至于氮氣濃度能否達到安全范圍則沒有定量的控制， 因此， 其氮氣保護的可靠性很差。在氮氣保護系統(tǒng)中加入在線氧氣檢測裝置， 對運行過程中的離心機內(nèi)腔的氧氣進行檢測， 實現(xiàn)定量的控制， 使其氧氣含量在安全范圍以內(nèi)。
 　在訂貨時， 應(yīng)提出防爆要求， 對離心機的配置提出更的制造要求， 比如： 配置防爆電機、現(xiàn)場防爆按鈕、防靜電皮帶、變頻器控制、防爆電磁閥、防爆接近開關(guān)、防爆隔離柵、靜電接地、能耗制動、氮氣保護、氧氣含量在線檢測等等。（注： 對于氧氣在線檢測系統(tǒng)， 在以后進行專門的介紹）
 　　上述所有的防爆措施并不是所有的有防爆要求的場合都要配置， 實際訂貨時， 應(yīng)按實際工藝、環(huán)境等適當(dāng)?shù)呐渲谩?br /> ７ 氣源
 　　離心機配置的氣動動作元件， 如氣動刮刀、氣體輔助刮刀、氣體反沖裝置等， 其動力源是氣體（ 壓縮空氣或壓縮氮氣）， 應(yīng)對氣源進行凈化， 以保證藥品不被氣體中的雜質(zhì)污染。
 　　如果應(yīng)用于防爆場合， 其氣源應(yīng)使用氮氣。
 ８ 殘余濾餅清理與濾布再生
 　　上部卸料離心機 （人工上部卸料或吊袋卸料）， 其每次卸料都將濾袋提出， 相對來說其殘余濾餅容易清理一些， 濾布再生也更方便一點， 在此不作更多的介紹， 這里主要介紹刮刀卸料離心機的殘余濾餅清理和濾布再生的方法。
 　　刮刀卸料離心機（立式刮刀卸料離心機、臥式刮刀卸料離心機等）， 因其為自動刮料離心機， 濾布安裝于轉(zhuǎn)鼓壁上， 拆卸與安裝相對于上部卸料離心機來說困難一些， 刮刀與濾布之間有一安全距離（５－ １０ ｍｍ）， 以防止刮刀刮壞濾布， 這一殘余濾餅層的存在， 對于一般化工產(chǎn)品而言， 沒有太大的問題， 但在制藥行業(yè)中， 殘余濾餅的存在不能滿足消除批次間污染的要求。為達到清理殘余濾餅的目的， 在刮刀上設(shè)置一氣體輔助刮刀（ 圖 ２）， 轉(zhuǎn)鼓過濾孔外側(cè)設(shè)置氣體反沖噴嘴， 在進行刮料時， 高壓氣體通過轉(zhuǎn)鼓過濾孔由外向內(nèi)沖擊濾布和殘余濾餅層， 使濾布產(chǎn)生脈沖振蕩， 并向內(nèi)產(chǎn)生一位移， 以一柔性推力使濾布貼近刮刀刃口， 減少殘余濾餅層的厚度， 同時， 氣體反沖輔助刮刀噴出的高壓氣體吹去濾布上的殘余濾餅。通過這一裝置可有效降低或消除殘余濾餅， 同時在一定程度上對濾布進行再生， 殘余濾餅的清理對一些顆粒度較小或粘度較大的物料， 可消除下一次過濾時殘余濾餅所產(chǎn)生的過濾阻力， 提高過濾效率。